Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av butylftalid på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med akut ischemisk stroke. (EBCAS)

27 juni 2022 uppdaterad av: Yi Yang

Effektiviteten av butylftalid på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med storartär ateroskleros akut ischemisk stroke (EBCAS)

Detta är en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen butylftalid (NBP) eller placebo i ett förhållande på 2:1. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om butylftalid kan förbättra dynamisk cerebral autoreglering (dCA) vid akut ischemisk stroke med stor artär ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral stroke, den första dödsorsaken i Kina, påverkar allvarligt människors hälsa och liv. Dess höga incidens, funktionshinder, dödlighet och återfallsfrekvens ger en tung börda för familjen, samhället och landet. Enligt TOAST-klassificeringen är ischemisk stroke med stor artär ateroskleros en av de vanligaste subtyperna, och majoritetsexperter visar att dess dynamiska cerebrala autoreglering (dCA) är försämrad i den drabbade hemisfären.

Trombolytisk behandling med intravenös vävnadsplasminogenaktivator (tPA), som fortfarande är det enda terapeutiska läkemedlet för akut ischemisk stroke som godkänts av US Food and Drug Administration, begränsas av det smala tidsfönstret för trombolys, blödningskomplikationer eller höga kostnader. Andra behandlingsstrategier använder huvudsakligen terapeutiska medel för att förhindra eller minska cellskador från ischemi. Butylftalid (NBP) är ett läkemedel med flera mål för behandling av akut mild till måttlig ischemisk cerebral stroke.

Cerebral autoreglering (CA) är den huvudsakliga mekanismen som upprätthåller ett relativt konstant cerebralt blodflöde, vilket är avgörande för normal funktion av fysiologiska funktioner, såväl som förekomsten, utvecklingen och prognosen av cerebral stroke. NBP kan förbättra dCA vid storartär ateroskleros, akut ischemisk stroke har inte illustrerats.

I den här studien planerar utredarna därför att registrera 99 kvalificerade patienter, som kommer att randomiseras till antingen NBP- eller placebogruppen i ett 2:1-förhållande inom 90 dagars uppföljning för att undersöka om NBP kan förbättra dCA vid ateroskleros med stor artär akut ischemisk stroke. DCA-mätning kommer att utföras 0, 14 och 90 dagar efter inträde i försöket, sjuksköterskor kommer att samla in intravenöst blod 6 ml 3 gånger (varje gång före dCA-mätning kommer blodproverna att lagras för laboratorietest). Klinisk information och uppföljningsinformation kommer att samlas in och registreras i fallrapportformulär (CRF) när informerat samtycke har undertecknats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 80, båda könen;
  • Inom 48 timmar börjar symtomen;
  • Enligt TOAST-klassificeringen, diagnostiserats vara storartär ateroskleros ischemisk stroke, utan stroke under de senaste tre månaderna;
  • 5≤National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
  • Unilateral inre halsartär (ICA) eller M1-segment av mellersta cerebral artär (MCA) stenos (frekvensen av stenos varierar från 50-99%);
  • Tillräckliga bilaterala tinningbensfönster för insonation av den mellersta cerebrala artären;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 8;
  • Vill gärna delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått eller planerar att genomgå intravaskulär interventionsbehandling/trombolytisk terapi;
  • Koma eller agitation, och kan inte samarbeta för att slutföra dCA;
  • Har fått butylftalidinjektion eller kapslar;
  • Arytmi, anemi och hypertyreos som kan påverka stabiliteten i cerebralt blodflöde diagnostiserat av två läkare genom elektrokardiogram och laboratorietester;
  • Andra intrakraniella sjukdomar, inklusive hjärnblödning (primär eller sekundär), intrakraniell neoplasma, aneurysm, arteriovenös missbildning, etc;
  • Alanintransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (AST) fortsatte att stiga mer än 3 gånger den övre gränsen för normal, kreatininclearance-hastighet <30 ml/min;
  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) poäng ≥ 2;
  • Malign neoplasm och förväntad livslängd < 2 år;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Deltagit i andra försök eller har deltagit i andra försök under de senaste 3 månaderna;
  • Demens och psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: butylftalid (NBP)
Baserat på standardsjukvård, 25 mg NBP-injektion och 100 ml 0,9 % saltlösning; NBP kapsel
Läkemedel: butylftalid (NBP)
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2014), inklusive medicinsk vård för vitala tecken, kontroll av temperatur, blodtryck och glukos, förbättring av cerebral blodcirkulation, antitrombocytbehandling och näringsstödjande vård. Dessutom, 25 mg butylftalid(NBP)-injektion och 100 ml 0,9 % saltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda, infusion i 14 dagar, därefter butylftalid(NBP)-kapsel i 76 dagar .
Placebo-jämförare: placebo
Baserat på standardsjukvården, 100 ml 0,9 % saltlösning som placebo; stärkelsekapsel som placebo
Läkemedel: placebo
Standard medicinsk vård är i enlighet med China Guideline för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2014), inklusive medicinsk vård för vitala tecken, kontroll av temperatur, blodtryck och glukos, förbättring av cerebral blodcirkulation, antitrombocytbehandling och näringsstödjande vård. Dessutom, 100 ml 0,9% koksaltlösning av en oberoende forskningssköterska, förseglad med brun påse för att göra utredarna och patienterna blinda, infusion i 14 dagar, sedan stärkelsekapsel i 76 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasskillnad (PD) i grad
Tidsram: inom 14 dagars injektion NBP och 90 dagars sekventiell behandling
En dCA-parameter härledd från överföringsfunktionsanalys.
inom 14 dagars injektion NBP och 90 dagars sekventiell behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Yang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBCAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på butylftalid (NBP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera