Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekterna på mänskliga vävnader efter tillämpning av terapeutiska metoder.

25 februari 2019 uppdaterad av: Alessandro Haupenthal

Jämförelser av olika procentandelar av vatteneffektivitet under kryoterapiapplikation för att minska ytlig hudtemperatur: en randomiserad enkelblind klinisk prövning.

Som en terapeutisk modalitet används kryoterapi i hög grad för kontroll av mjukvävnadsskador under akuta och subakuta stadier. Kryoterapi kan minska smärta, inflammatoriskt tillstånd, muskelspasmer, nervledning, ämnesomsättning, ödembildning och förhindra sekundär hypoxisk skada. Dessa effekter beror på värmeledning, som går från vävnad till olika kryoterapimodaliteter, vilket leder till sänkning av vävnadstemperaturen.

Mångfalden av kryoterapimodaliteter i klinisk praxis, som krossade isförpackningar, fryst mat, gelförpackningar och fuktade isförpackningar, utforskas brett av studier. För att uppnå anestesi genom kryoterapi är det fastställt att hudtemperaturen måste nå 13,6 grader celsius (ºC). Isförpackningar är den mest effektiva metoden för kryoterapi när de placeras direkt på huden, denna effektivitet accentueras när isförpackningar förknippas med vatten. För att förbättra kontaktytan måste förpackningen slås in.

Även om blöta ispaket är den mest effektiva metoden, finns det få studier som närmar sig det. Det finns inga studier som analyserar en idealisk procentandel vatten till is i denna modalitet heller. Det observeras inte heller om mängden vatten stör värmeledningen från huden till ispacken och under uppvärmningstiden. Dessutom mäter ingen av studierna mängden smärta under kryoterapiapplikation, och om det fanns någon skillnad mellan blöta isförpackningar och isolerade isförpackningar.

Därför är syftet med denna studie att analysera den mest effektiva kryoterapimodaliteten för att minska hudtemperaturen, återuppvärmningstiden och mängden obehag under appliceringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Data för provstorleksberäkningen togs från Kanlayanaphotpron och Janwantanakul (2005), som också närmade sig kryoterapiapplikationen. Mjukvaran som användes för att beräkna provet var GPower 3.1.9.2. Ett prov på 16 försökspersoner erhölls för att nå en styrka på 90 %, vilket behövdes för att upptäcka en skillnad i genomsnittet av grupperna i upprepade mätningar med en alfa på 5 %. Ämnena kommer att väljas genom sociala medier och informella inbjudningar.

Försökspersonerna kommer att gå till laboratoriet fyra gånger, första dagen för orientering och mätningar (kroppsmassa och hudveck), och datainsamlingen börjar den andra dagen.

Rumstemperaturen ställs in mellan 23°C och 25°C och luftfuktigheten runt 70%. Försökspersonen kommer att vara i ryggläge på båren, avslappnad och instruerad att inte röra vid höger lårregion under 20 minuter före ingreppet för att stabilisera kroppstemperaturen. Låret kommer att mätas och mitten markeras för att bestämma platsen där packningen kommer att lägga sig och temperaturen samlas in.

Interventionen kommer att pågå i 20 minuter, och appliceringsordningen kommer att vara enligt randomiseringen. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan varje minut.

Temperaturen på höger lår kommer att mätas med infraröd termografi, före ingreppet, direkt efter borttagningen och varje minut fram till den totala tiden för ingreppet.

För att sammanfatta data kommer det att användas beskrivande statistik, värdena för medelvärde, standardavvikelse och de insamlade mätningarna kommer att identifieras. Genom Shapiro-Wilk test kommer distributionen av data angående normalitet att verifieras. För att jämföra de initiala och slutliga testvärdena kommer ANOVA och post-hoc av Bonferroni att användas. Om data inte ligger under normala standarder kommer en transformation att användas för att nå normaliteten. Om data fortfarande inte når normaliteten efter transformationen kommer de icke-parametriska testerna att användas (Mann-Whitney och Kruskal Walis). Den konfidensnivå som används för alla tester kommer att vara 95 % (s

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasilien, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen ortopedisk skada under tre månader före studien;
  • Minst 18 år och högst 40 år;
  • Kvinna;
  • Måste gå med på att inte träna dagen innan studien och inte inta koffein, alkohol eller mat en timme före intervention.

Exklusions kriterier:

  • Förkylningsöverkänslighet och urtikaria;
  • Kyla hyposensitivitet;
  • Raynauds fenomen diagnostiserats;
  • Något öppet sår på låren;
  • Muskulär eller neurologisk sjukdom;
  • Diabetes diagnostiserats;
  • Cigarettrökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Exklusivt ispaket:
Ispåseapplikation: 500 gram krossad is.
Övrig: Exklusivt ispaket
Varje försöksperson kommer att få en experimentell intervention av uteslutande 500 gram krossad is. Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och appliceringsordningen, uttryckt i % vatten X is, kommer att vara enligt randomiseringen (genomförd under den första dagen). Förpackningen kommer att lindas in i ett band för att förbättra kontaktområdet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan (ingen smärtpoäng på 0 och smärta så illa som den skulle kunna vara poäng på 10) varje minut fram till den totala tiden för interventionen.
Experimentell: Ispaket tillsatt 10% vatten:
Applicering av blötis: 500 gram krossad is tillsätts till 50 ml vatten vid rumstemperatur.
Övrig: Ispaket tillsatte 10% vatten
Varje försöksperson kommer att få en experimentell intervention med ispåse tillsatt till 50 ml vatten. Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och appliceringsordningen, uttryckt i % vatten X is, kommer att vara enligt randomiseringen (genomförd under den första dagen). Förpackningen kommer att lindas in i ett band för att förbättra kontaktområdet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan (ingen smärtpoäng på 0 och smärta så illa som den skulle kunna vara poäng på 10) varje minut fram till den totala tiden för interventionen.
Experimentell: Ispaket tillsatt 100 % vatten:
Applicering av blötis: 500 gram krossad is tillsätts till 500 ml vatten vid rumstemperatur.
Övrig: Ispaket tillsatt 100% vatten
Varje försöksperson kommer att få en experimentell intervention med ispåse tillsatt till 500 ml vatten. Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och appliceringsordningen, uttryckt i % vatten X is, kommer att vara enligt randomiseringen (genomförd under den första dagen). Förpackningen kommer att lindas in i ett band för att förbättra kontaktområdet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan (ingen smärtpoäng på 0 och smärta så illa som den skulle kunna vara poäng på 10) varje minut fram till den totala tiden för interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den mest effektiva kryoterapimodaliteten
Tidsram: 3 dagar
Utvärdering av den mest effektiva andelen vatten och is, som en kryoterapimodalitet, för att dämpa hudtemperaturen. Det kommer att utvärderas i tre besök med 24 timmars mellanrum vardera.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återuppvärmning efter isapplicering.
Tidsram: 3 dagar
Hudtemperaturen kommer att verifieras före applicering av kryoterapi och efter under 40 minuter med 2 minuters mellanrum varje åtgärd.
3 dagar
Återkommande smärta.
Tidsram: 3 dagar
Patienten kommer att instrueras att peka på mängden smärta minut för minut från tidpunkten 0 till 20 minuters applicering.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alessandro Haupenthal

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Santa Catarina Federal University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1771454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar