Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av effekterna på mänskliga vävnader efter tillämpning av terapeutiska metoder.

25 februari 2019 uppdaterad av: Alessandro Haupenthal

Jämförelser av olika procentandelar av vatteneffektivitet under kryoterapiapplikation för att minska ytlig hudtemperatur: en randomiserad enkelblind klinisk prövning.

Som en terapeutisk modalitet används kryoterapi i hög grad för kontroll av mjukvävnadsskador under akuta och subakuta stadier. Kryoterapi kan minska smärta, inflammatoriskt tillstånd, muskelspasmer, nervledning, ämnesomsättning, ödembildning och förhindra sekundär hypoxisk skada. Dessa effekter beror på värmeledning, som går från vävnad till olika kryoterapimodaliteter, vilket leder till sänkning av vävnadstemperaturen.

Mångfalden av kryoterapimodaliteter i klinisk praxis, som krossade isförpackningar, fryst mat, gelförpackningar och fuktade isförpackningar, utforskas brett av studier. För att uppnå anestesi genom kryoterapi är det fastställt att hudtemperaturen måste nå 13,6 grader celsius (ºC). Isförpackningar är den mest effektiva metoden för kryoterapi när de placeras direkt på huden, denna effektivitet accentueras när isförpackningar förknippas med vatten. För att förbättra kontaktytan måste förpackningen slås in.

Även om blöta ispaket är den mest effektiva metoden, finns det få studier som närmar sig det. Det finns inga studier som analyserar en idealisk procentandel vatten till is i denna modalitet heller. Det observeras inte heller om mängden vatten stör värmeledningen från huden till ispacken och under uppvärmningstiden. Dessutom mäter ingen av studierna mängden smärta under kryoterapiapplikation, och om det fanns någon skillnad mellan blöta isförpackningar och isolerade isförpackningar.

Därför är syftet med denna studie att analysera den mest effektiva kryoterapimodaliteten för att minska hudtemperaturen, återuppvärmningstiden och mängden obehag under appliceringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data för provstorleksberäkningen togs från Kanlayanaphotpron och Janwantanakul (2005), som också närmade sig kryoterapiapplikationen. Mjukvaran som användes för att beräkna provet var GPower 3.1.9.2. Ett prov på 16 försökspersoner erhölls för att nå en styrka på 90 %, vilket behövdes för att upptäcka en skillnad i genomsnittet av grupperna i upprepade mätningar med en alfa på 5 %. Ämnena kommer att väljas genom sociala medier och informella inbjudningar.

Försökspersonerna kommer att gå till laboratoriet fyra gånger, första dagen för orientering och mätningar (kroppsmassa och hudveck), och datainsamlingen börjar den andra dagen.

Rumstemperaturen ställs in mellan 23°C och 25°C och luftfuktigheten runt 70%. Försökspersonen kommer att vara i ryggläge på båren, avslappnad och instruerad att inte röra vid höger lårregion under 20 minuter före ingreppet för att stabilisera kroppstemperaturen. Låret kommer att mätas och mitten markeras för att bestämma platsen där packningen kommer att lägga sig och temperaturen samlas in.

Interventionen kommer att pågå i 20 minuter, och appliceringsordningen kommer att vara enligt randomiseringen. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan varje minut.

Temperaturen på höger lår kommer att mätas med infraröd termografi, före ingreppet, direkt efter borttagningen och varje minut fram till den totala tiden för ingreppet.

För att sammanfatta data kommer det att användas beskrivande statistik, värdena för medelvärde, standardavvikelse och de insamlade mätningarna kommer att identifieras. Genom Shapiro-Wilk test kommer distributionen av data angående normalitet att verifieras. För att jämföra de initiala och slutliga testvärdena kommer ANOVA och post-hoc av Bonferroni att användas. Om data inte ligger under normala standarder kommer en transformation att användas för att nå normaliteten. Om data fortfarande inte når normaliteten efter transformationen kommer de icke-parametriska testerna att användas (Mann-Whitney och Kruskal Walis). Den konfidensnivå som används för alla tester kommer att vara 95 % (s

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SC
      • Araranguá, SC, Brasilien, 88.906-072
        • Santa Catarina Federal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen ortopedisk skada under tre månader före studien;
  • Minst 18 år och högst 40 år;
  • Kvinna;
  • Måste gå med på att inte träna dagen innan studien och inte inta koffein, alkohol eller mat en timme före intervention.

Exklusions kriterier:

  • Förkylningsöverkänslighet och urtikaria;
  • Kyla hyposensitivitet;
  • Raynauds fenomen diagnostiserats;
  • Något öppet sår på låren;
  • Muskulär eller neurologisk sjukdom;
  • Diabetes diagnostiserats;
  • Cigarettrökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exklusivt ispaket:
Ispåseapplikation: 500 gram krossad is.
Övrig: Exklusivt ispaket
Varje försöksperson kommer att få en experimentell intervention av uteslutande 500 gram krossad is. Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och appliceringsordningen, uttryckt i % vatten X is, kommer att vara enligt randomiseringen (genomförd under den första dagen). Förpackningen kommer att lindas in i ett band för att förbättra kontaktområdet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan (ingen smärtpoäng på 0 och smärta så illa som den skulle kunna vara poäng på 10) varje minut fram till den totala tiden för interventionen.
Experimentell: Ispaket tillsatt 10% vatten:
Applicering av blötis: 500 gram krossad is tillsätts till 50 ml vatten vid rumstemperatur.
Övrig: Ispaket tillsatte 10% vatten
Varje försöksperson kommer att få en experimentell intervention med ispåse tillsatt till 50 ml vatten. Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och appliceringsordningen, uttryckt i % vatten X is, kommer att vara enligt randomiseringen (genomförd under den första dagen). Förpackningen kommer att lindas in i ett band för att förbättra kontaktområdet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan (ingen smärtpoäng på 0 och smärta så illa som den skulle kunna vara poäng på 10) varje minut fram till den totala tiden för interventionen.
Experimentell: Ispaket tillsatt 100 % vatten:
Applicering av blötis: 500 gram krossad is tillsätts till 500 ml vatten vid rumstemperatur.
Övrig: Ispaket tillsatt 100% vatten
Varje försöksperson kommer att få en experimentell intervention med ispåse tillsatt till 500 ml vatten. Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och appliceringsordningen, uttryckt i % vatten X is, kommer att vara enligt randomiseringen (genomförd under den första dagen). Förpackningen kommer att lindas in i ett band för att förbättra kontaktområdet. Försökspersonen kommer att bli ombedd att markera sin smärtnivå på den visuella analoga skalan (ingen smärtpoäng på 0 och smärta så illa som den skulle kunna vara poäng på 10) varje minut fram till den totala tiden för interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den mest effektiva kryoterapimodaliteten
Tidsram: 3 dagar
Utvärdering av den mest effektiva andelen vatten och is, som en kryoterapimodalitet, för att dämpa hudtemperaturen. Det kommer att utvärderas i tre besök med 24 timmars mellanrum vardera.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återuppvärmning efter isapplicering.
Tidsram: 3 dagar
Hudtemperaturen kommer att verifieras före applicering av kryoterapi och efter under 40 minuter med 2 minuters mellanrum varje åtgärd.
3 dagar
Återkommande smärta.
Tidsram: 3 dagar
Patienten kommer att instrueras att peka på mängden smärta minut för minut från tidpunkten 0 till 20 minuters applicering.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alessandro Haupenthal

Samarbetspartners

Santa Catarina Federal University

Utredare

  • Studierektor: Alessandro Haupenthal, Doctorate, Santa Catarina Federal University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1771454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera