Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgesi efter minitorakotomi

22 november 2023 uppdaterad av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av Erector Spinae Plane (ESP) blockad hos patienter som planerats för minimalt invasivt mitralklaffbyte

Patienter schemalagda för minimalt invasiv mitralklaffbyte. Varje patient kommer att behandlas med intravenös (i.v.) oxikodon - patientkontrollerad analgesi (PCA). Hälften av patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till blockadgruppen Erector Spinae Plane (ESP).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Endast patienter som är kvalificerade för ett elektivt ingrepp med mitralisklaffbyte får delta i studien. Varje patient kommer att bedövas generellt. Samma läkemedel kommer att användas i varje steg av anestesi. Induktion: etomidat, remifentanil, rokuronium, scolina efter behov. Underhåll: sevofluran, remifentanil, rokuronium. Uppkomsten: syre, sugammadex eller neostigmin krävs.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av två grupper: PCA eller ESP. Bland patienterna från ESP-gruppen kommer att ha ESP-blockad före induktion av allmän anestesi. ESP-blockad kommer att utföras under ultraljudskontroll. En engångsteknik kommer att användas med 0,375 % lösning av ropivakain: 0,2 ml per patientens kg. Den maximala dosen är 40 ml.

Varje patient, före slutet av operationen, kommer att administreras i.v. 0,1 mg oxikodon. PCA med oxikodon (1 mg/ml) kommer att användas under den postoperativa perioden: 5 minuters intervall. Detta är standardprotokollet på vår avdelning.

Endast patienter som framgångsrikt väckts efter proceduren får delta i studien.

Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell-analog skala (VAS) 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter avslutad anestesi.

Den totala konsumtionen av oxikodon kommer också att övervakas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd mitralklaffbytesoperation
  • erhållit samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergi mot oxikodon och lokalanestetika
  • depression, antidepressiva läkemedel behandling
  • epilepsi
  • användning av smärtstillande medel före operation
  • beroende av alkohol eller fritidsdroger
  • postoperativ ventilation eller intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ESP
Innan induktion av allmän anestesi kommer Erector Spinae Plane (ESP) blockad att göras. Postoperativ analgesi förses med intravenöst oxikodon. Patientstyrd analgesipump (PCA) kommer att användas för detta ändamål.
Läkemedel: Oxikodon
Varje patient, före slutet av operationen, kommer att administreras i.v. 0,1 mg oxikodon. PCA med oxikodon (1 mg/ml) kommer att användas under den postoperativa perioden: 5 minuters intervall.
Andra namn:
  • PCA med oxikodon
Procedur: allmän anestesi
Varje patient kommer i allmänhet att bedövas och endotrakealtuben kommer att införas
Andra namn:
  • GA
Läkemedel: paracetamol
Paracetamol kommer att ges i.v. var 6:e ​​timme.
Procedur: Erector Spinae Plane blockad
Innan procedurens början kommer ESP-blockad att utföras under ultraljudskontroll. En engångsteknik kommer att användas med 0,375 % lösning av ropivakain: 0,2 ml per patientens kg. Den maximala dosen är 40 ml.
Andra namn:
  • ESP
Experimentell: PCA
Postoperativ analgesi förses med intravenöst oxikodon. Patientstyrd analgesipump (PCA) kommer att användas för detta ändamål. ESP kommer inte att göras i denna arm.
Läkemedel: Oxikodon
Varje patient, före slutet av operationen, kommer att administreras i.v. 0,1 mg oxikodon. PCA med oxikodon (1 mg/ml) kommer att användas under den postoperativa perioden: 5 minuters intervall.
Andra namn:
  • PCA med oxikodon
Procedur: allmän anestesi
Varje patient kommer i allmänhet att bedövas och endotrakealtuben kommer att införas
Andra namn:
  • GA
Läkemedel: paracetamol
Paracetamol kommer att ges i.v. var 6:e ​​timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt. VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta, bra resultat) till 100 i millimeter (den värsta smärtan någonsin, dåligt resultat).
Patienternas självsmärtabedömning med VAS (visuell-analog skala)
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt. VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta, bra resultat) till 100 i millimeter (den värsta smärtan någonsin, dåligt resultat).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av oxikodon
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Den kumulativa konsumtionen av oxikodon under 24 timmar från slutet av anestesin.
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Lublin

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Rzeszow

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KE-0254/26/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar