Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия после миниторакотомии

22 ноября 2023 г. обновлено: Michał Borys, Medical University of Lublin

Эффективность блокады Erector Spinae Plane (ESP) у пациентов, которым запланировано минимально инвазивное протезирование митрального клапана

Пациенты, которым назначено минимально инвазивное протезирование митрального клапана. Каждому пациенту будет назначено внутривенное (в/в) введение оксикодона - обезболивание, контролируемое пациентом (PCA). Половина пациентов будет случайным образом распределена в группу блокады Erector Spinae Plane (ESP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании могут участвовать только пациенты, которые подходят для плановой процедуры замены митрального клапана. Каждый пациент будет под наркозом в целом. Одни и те же препараты будут использоваться на каждом этапе анестезии. Индукция: этомидат, ремифентанил, рокуроний, сколин по мере необходимости. Содержание: севофлуран, ремифентанил, рокуроний. Неотложная помощь: кислород, сугаммадекс или неостигмин необходимы.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: PCA или ESP. У пациентов из группы ESP будет блокада ESP до индукции общей анестезии. Блокада ЭСП будет проводиться под контролем УЗИ. Будет использована однократная методика с 0,375 % раствором ропивакаина: 0,2 мл на кг пациента. Максимальная доза составляет 40 мл.

Каждому пациенту перед окончанием операции вводят внутривенно 0,1 мг оксикодона. АПК с оксикодоном (1 мг/мл) будет использоваться в послеоперационном периоде: 5-минутный интервал. Это стандартный протокол в нашем отделении.

В исследовании могут участвовать только пациенты, которые успешно проснулись после процедуры.

Интенсивность боли оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после окончания анестезии.

Также будет контролироваться общее потребление оксикодона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michał Borys, M.D., PhD
  • Номер телефона: 506350569
  • Электронная почта: michalborys1@gmail.com

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по замене митрального клапана
  • полученное согласие

Критерий исключения:

  • аллергия на оксикодон и местные анестетики
  • депрессия, лечение антидепрессантами
  • эпилепсия
  • использование обезболивающих перед операцией
  • пристрастие к алкоголю или рекреационным наркотикам
  • послеоперационная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭСП
Перед индукцией общей анестезии будет выполнена блокада выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP). Послеоперационное обезболивание обеспечивается внутривенным введением оксикодона. Для этой цели будет использоваться управляемая пациентом обезболивающая помпа (PCA).
Лекарство: Оксикодон
Каждому пациенту перед окончанием операции вводят внутривенно 0,1 мг оксикодона. АПК с оксикодоном (1 мг/мл) будет использоваться в послеоперационном периоде: 5-минутный интервал.
Другие имена:
  • АКП с оксикодоном
Процедура: Общая анестезия
Каждый пациент обычно подвергается анестезии и вводится эндотрахеальная трубка.
Другие имена:
  • Г.А.
Лекарство: парацетамол
Парацетамол будет вводиться внутривенно. каждые 6 часов.
Процедура: Блокада плоскости выпрямителя позвоночника
Перед началом процедуры под контролем УЗИ будет проведена блокада ЭСП. Будет использована однократная методика с 0,375 % раствором ропивакаина: 0,2 мл на кг пациента. Максимальная доза составляет 40 мл.
Другие имена:
  • ЭСП
Экспериментальный: СПС
Послеоперационное обезболивание обеспечивается внутривенным введением оксикодона. Для этой цели будет использоваться управляемая пациентом обезболивающая помпа (PCA). ESP не будет выполняться в этой руке.
Лекарство: Оксикодон
Каждому пациенту перед окончанием операции вводят внутривенно 0,1 мг оксикодона. АПК с оксикодоном (1 мг/мл) будет использоваться в послеоперационном периоде: 5-минутный интервал.
Другие имена:
  • АКП с оксикодоном
Процедура: Общая анестезия
Каждый пациент обычно подвергается анестезии и вводится эндотрахеальная трубка.
Другие имена:
  • Г.А.
Лекарство: парацетамол
Парацетамол будет вводиться внутривенно. каждые 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции. ВАШ варьируется от 0 (нет боли, хороший результат) до 100 в миллиметрах (самая сильная боль, плохой результат).
Самооценка боли пациентами по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
От окончания анестезии до 24 часов после операции. ВАШ варьируется от 0 (нет боли, хороший результат) до 100 в миллиметрах (самая сильная боль, плохой результат).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление оксикодона
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Кумулятивный расход оксикодона в течение 24 часов с момента окончания анестезии.
От окончания анестезии до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Lublin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Rzeszow

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KE-0254/26/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками