Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgesi efter minitorakotomi

22 november 2023 uppdaterad av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av Erector Spinae Plane (ESP) blockad hos patienter som planerats för minimalt invasivt mitralklaffbyte

Patienter schemalagda för minimalt invasiv mitralklaffbyte. Varje patient kommer att behandlas med intravenös (i.v.) oxikodon - patientkontrollerad analgesi (PCA). Hälften av patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till blockadgruppen Erector Spinae Plane (ESP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast patienter som är kvalificerade för ett elektivt ingrepp med mitralisklaffbyte får delta i studien. Varje patient kommer att bedövas generellt. Samma läkemedel kommer att användas i varje steg av anestesi. Induktion: etomidat, remifentanil, rokuronium, scolina efter behov. Underhåll: sevofluran, remifentanil, rokuronium. Uppkomsten: syre, sugammadex eller neostigmin krävs.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i en av två grupper: PCA eller ESP. Bland patienterna från ESP-gruppen kommer att ha ESP-blockad före induktion av allmän anestesi. ESP-blockad kommer att utföras under ultraljudskontroll. En engångsteknik kommer att användas med 0,375 % lösning av ropivakain: 0,2 ml per patientens kg. Den maximala dosen är 40 ml.

Varje patient, före slutet av operationen, kommer att administreras i.v. 0,1 mg oxikodon. PCA med oxikodon (1 mg/ml) kommer att användas under den postoperativa perioden: 5 minuters intervall. Detta är standardprotokollet på vår avdelning.

Endast patienter som framgångsrikt väckts efter proceduren får delta i studien.

Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell-analog skala (VAS) 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter avslutad anestesi.

Den totala konsumtionen av oxikodon kommer också att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Queen Jadwiga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd mitralklaffbytesoperation
  • erhållit samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergi mot oxikodon och lokalanestetika
  • depression, antidepressiva läkemedel behandling
  • epilepsi
  • användning av smärtstillande medel före operation
  • beroende av alkohol eller fritidsdroger
  • postoperativ ventilation eller intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESP
Innan induktion av allmän anestesi kommer Erector Spinae Plane (ESP) blockad att göras. Postoperativ analgesi förses med intravenöst oxikodon. Patientstyrd analgesipump (PCA) kommer att användas för detta ändamål.
Läkemedel: Oxikodon
Varje patient, före slutet av operationen, kommer att administreras i.v. 0,1 mg oxikodon. PCA med oxikodon (1 mg/ml) kommer att användas under den postoperativa perioden: 5 minuters intervall.
Andra namn:
  • PCA med oxikodon
Procedur: allmän anestesi
Varje patient kommer i allmänhet att bedövas och endotrakealtuben kommer att införas
Andra namn:
  • GA
Läkemedel: paracetamol
Paracetamol kommer att ges i.v. var 6:e ​​timme.
Procedur: Erector Spinae Plane blockad
Innan procedurens början kommer ESP-blockad att utföras under ultraljudskontroll. En engångsteknik kommer att användas med 0,375 % lösning av ropivakain: 0,2 ml per patientens kg. Den maximala dosen är 40 ml.
Andra namn:
  • ESP
Experimentell: PCA
Postoperativ analgesi förses med intravenöst oxikodon. Patientstyrd analgesipump (PCA) kommer att användas för detta ändamål. ESP kommer inte att göras i denna arm.
Läkemedel: Oxikodon
Varje patient, före slutet av operationen, kommer att administreras i.v. 0,1 mg oxikodon. PCA med oxikodon (1 mg/ml) kommer att användas under den postoperativa perioden: 5 minuters intervall.
Andra namn:
  • PCA med oxikodon
Procedur: allmän anestesi
Varje patient kommer i allmänhet att bedövas och endotrakealtuben kommer att införas
Andra namn:
  • GA
Läkemedel: paracetamol
Paracetamol kommer att ges i.v. var 6:e ​​timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt. VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta, bra resultat) till 100 i millimeter (den värsta smärtan någonsin, dåligt resultat).
Patienternas självsmärtabedömning med VAS (visuell-analog skala)
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt. VAS sträcker sig från 0 (ingen smärta, bra resultat) till 100 i millimeter (den värsta smärtan någonsin, dåligt resultat).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av oxikodon
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
Den kumulativa konsumtionen av oxikodon under 24 timmar från slutet av anestesin.
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbetspartners

University of Rzeszow

Utredare

  • Studiestol: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KE-0254/26/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera