FAZA PET/MRI Sarkom
En prospektiv studie av hypoxiavbildning hos patienter med mjukdelssarkom med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluoroazomycin-arabinosid (18F-FAZA) i kombination med MR
Detta är en tvåarmsstudie som initierats av en utredare för att undersöka användningen av FAZA-PET i kombination med MRT. FAZA är ett undersökningsradiospårämne som används i PET-skanningar. FAZA PET/MRI kommer att användas för att mäta hypoxi i sarkomvävnader och kommer att inträffa för:
Arm A: före neoadjuvant strålning/kemoterapibehandling Arm B: före operation (valfritt).
Efter FAZA PET/MRI-skanningen kommer patienterna att följas upp via telefon, 48 timmar efter skanningen, för att se om det finns några biverkningar på grund av FAZA.
Upp till 10 patienter inskrivna i arm B kommer att få pimonidazol cirka 16-20 timmar före operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier visar att hypoxi i sarkom konsekvent har associerats med dåliga behandlingsresultat. Därefter har det gjorts en studie som visar att hämning av hypoxiinducerad transkriptionsfaktor (HIF-1 alfa), med strålning, var effektiv vid sjukdomsbehandling i prekliniska modeller. Detta visar hur viktig syrebrist var för att spela en roll i övergripande sjukdomsutfall och överlevnad.
Som ett sätt att undersöka tumöregenskaper, såsom hypoxi, kombinerar hybrid PET/MR-avbildning fördelarna med MRI:s mjukvävnad och kontrastupplösning med PET:s funktionella metaboliska kapacitet. Det har förekommit få rapporter om användning av 18F-FDG vid diagnostisk PET/MRT. med användning av 18F-FAZA i denna studie kan parametrar som diffusion, mikroperfusion och kontrastförbättring (som en surrogatmarkör för livsduglig tumörvävnad) jämföras samtidigt med det FAZA-härledda mönstret, i en enda procedur.
Studien genomförs för att mäta volymen av hypoxisk tumör hos STS-patienter med hög risk, med hjälp av FAZA-PET/MRI, före och efter neoadjuvant strålbehandling/kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med antingen: högriskextremitets-STS (g2-3, > 10 cm största dimension, och leiomyosarkom, synovialt sarkom, malign perifer nervhöljetumör eller odifferentierat pleomorft sarkom), eller: högrisk-RPS (g2-3, och leiomyosarkom eller dedifferentierat liposarkom)
- Avsikt att behandla med strålbehandling/kemoterapi/kirurgi enligt gällande behandlingspolicyer för Sarcoma Site Group of PM
- Ett negativt serumgraviditetstest inom tvåveckorsintervallet omedelbart före PET-MR-avbildning, för kvinnor i fertil ålder
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till avsedda behandlingsvolymer.
- Tidigare systemisk terapi
- Aktiv malignitet annan än sarkom
- Kan inte ligga liggande i minst 60 minuter
- Graviditet eller amning
- Ålder mindre än 18 år
- Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke
- Kontraindikation för MR enligt gällande institutionella riktlinjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att genomföra FAZA PET/MRI-skanning och strålbehandling före operation.
|
18F-FAZA är ett radiospårämne som används för PET-avbildning (i kombination med MRT) för att upptäcka hypoxi i tumörer.
Denna skanning kommer att göras före och efter deras strålbehandling.
|
|
Experimentell: Arm B
Deltagarna kommer att få pimonidazol före operationen.
Deltagare i arm B har också möjlighet att genomföra en FAZA PET/MRI-skanning före operation.
|
Pimonidazol är ett läkemedel som fäster till områden i tumören som har låg syrehalt.
När detta inträffar kan de områden av tumören som har låg syrehalt lättare hittas och studeras efter kirurgiskt avlägsnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av FAZA-upptag i primärtumören
Tidsram: 2 år
|
Betygsatt baserat på bilder från den 2-timmars statiska skanningen: 0, upptag mindre än omgivande normala bakgrundsvävnader; 1, inga områden med fokalt upptag högre än bakgrunden; 2, fokal upptagning måttligt högre än bakgrund; och 3, fokal upptagning markant högre än bakgrund
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-6178
- SHULTZ-01 (Registeridentifierare: Health Canada)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .