En Single-Center Open Label-studie av 1064 nm Nd:YAG för icke-nablativ hudföryngring

Inklusionskriterier:

1. Kvinna eller man, 35 till 55 år (inklusive).
2. Fitzpatrick Hudtyp I - IV (Bilaga 4).
3. Önskar icke-invasiv och icke-ablativ behandling av hudens åldrande eller fotoföryngring av huden.
4. Har tecken på måttligt åldrande av huden, inklusive förekomst av milda till måttliga rytmer runt ögon och överläpp, multipla lentiginer, diffus erytem eller telangiektasi och en poäng mellan 4 och 7 (inklusive) på Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (bilaga 3).
5. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
6. Måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
7. Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskydd med SPF 30 eller högre på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.
8. Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
9. Gå med på att inte genomgå någon annan procedur för hudföryngring under studien, inklusive men inte begränsat till kemisk peeling, laser- och ljusbaserad enhetsbehandling och behandling av enheter för hemmabruk.
10. Gå med på att inte genomgå någon injektion av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel under studien.

11. Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid eller skaffa ett barn under studiens varaktighet.

    -

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 6 månader efter deltagande i studien, såsom laser- eller ljusbaserade procedurer eller kirurgi.
3. Före injektion i ansiktet av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel inom 6 månader efter deltagande i studien, beroende på vad som är tillämpligt.
4. Systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, eller kortikosteroid, beroende på vad som är tillämpligt, inom 6 månader efter deltagande i studien.
5. Användning av aktuella läkemedel i ansiktet, såsom antibiotika, bensoylperoxid, retinoider (isotretinoin), kortikosteroider, hydrokinon eller produkter som innehåller dihydroxiaceton eller alfahydroxi med koncentration > 8 %, inom 1 månad efter deltagande.
6. Historik om maligna tumörer i målområdet.
7. Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
8. Gravid och/eller ammar.
9. Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
10. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
11. Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner som kan göra studiedeltagande osäkert enligt utredarens bedömning.
12. Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
13. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
14. Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
15. Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
16. Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
17. All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
18. Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
19. Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
20. Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
21. När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
22. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
23. Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.

24. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

    -