Säkerhets- och effektivitetsanalys av FRED™/FRED™Jr embolisk anordning vid aneurysmbehandling
28 april 2022 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Säkerhets- och effektivitetsanalys av FRED™/FRED™Jr embolisk anordning i aneurysmbehandling, en brittisk, multicenter, enarms, prospektiv observationsstudie
En prospektiv, multicenter, observationsutvärdering av säkerheten och effekten av FRED®-enheten vid behandling av intrakraniella aneurysm
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationsstudie. Behandling och uppföljningsbesök kommer att göras enligt vårdstandard.
Syftet med denna studie är att visa att användningen av FRED/FRED Jr Embolic-anordningen vid behandling av intrakraniell aneurysm är säker och effektiv när den bedöms 1, 6 och 12 månader efter proceduren.
100 patienter kommer att skrivas in under en 18-månaders rekryteringsperiod. Alla patienter kommer att följas i 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton & Sussex Universitys Hospitals
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital - NHS Lothian
-
Liverpool, Storbritannien, L97 LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldrarna minst 18 år med obruten eller rekanaliserad intrakraniell aneurysm hos vilka endovaskulär behandling har bestämts som lämplig behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år
Patient som har ett obrutet intrakraniellt aneurysm:
- för vilken endovaskulär behandling är indicerad
- för vilken användning av FRED eller FRED Jr har ansetts lämplig
- vara den enda som kräver behandling under studieperioden
- och eventuellt tidigare behandlad genom kirurgi (klippning) eller med en intrasackulär enhet: aneurysm rekanaliserat
- Patient med en modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2
- Patient eller patientens juridiskt auktoriserade representant har fått information om datainsamling och har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har drabbats av en ICH inom 30 dagar före proceduren.
- Aneurysmen som ska behandlas är associerad med en cAVM
- Aneurysmet som ska behandlas är ett dissekerande eller blåsliknande aneurysm
- Aneurysmet som ska behandlas eller något annat aneurysm finns i den bakre cirkulationen
- Aneurysmet som ska behandlas har en stenos i sin moderartär
Patienten har ett annat aneurysm som tidigare behandlats med en stent eller en flödesavledare
- på samma föräldrakärl när som helst (förutom när det gäller den proximala karotisen om behandlingen inträffade mer än 3 månader före proceduren)
- på ett annat moderfartyg, mindre än 3 månader före ingreppet
- Patienten har ett annat aneurysm som kräver behandling inom studieperioden
- Patient med känd allergi mot trombocythämmare, mot heparin, mot kontrastprodukter eller nickeltitan
- Patient med kontraindikation mot trombocythämmare eller heparin
- Graviditet eller barn som ammar
- Patienten kan inte eller sannolikt inte fullfölja den nödvändiga uppföljningen
- Patienten har svår eller dödlig komorbiditet eller en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Behandling med annan flödesavledare än FRED/FRED Jr eller utöver FRED/FRED Jr planeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett aneurysmocklusion utan ˃ 50 % föräldraartärstenos
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderad av Corelab
|
6 månader
|
|
Morbiditetstal
Tidsram: 6 månader
|
patienter med mRS>2
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
patienter med mRS=6
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyriakos Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRED-UK Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .