Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie mellan läkemedel och läkemedel för att utvärdera effekten av ISIS 681257 på warfarin

3 april 2018 uppdaterad av: Akcea Therapeutics

Fas 1, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakokinetiken och farmakodynamiken för warfarin hos friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen märkning, enkelsekvens, tvåbehandlingsstudie, tvåperioders läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 på farmakokinetiken för en enstaka dos warfarin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motiverad och tillgänglig under studietiden och villig att följa protokollet
  • Män som inte kan fortplanta sig eller går med på preventivmedel under hela studien
  • Kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Väger mer än eller lika med 50 kg
  • Normala labbresultat
  • Inga kända sjukdomar eller signifikanta fynd vid fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Reaktioner/infektion på injektionsstället
  • Överkänslighet mot något läkemedel eller liknande läkemedel som de som används i studien
  • Tillstånd eller sjukdom som kan störa studieläkemedlet
  • Eventuella betydande sjukdomar
  • Känd historia eller familjär historia av blödningsrubbningar
  • Narkotikaberoende eller missbruk
  • Sjukdom inom 28 dagar
  • Tidigare exponering för annat prövningsläkemedel inom 28 dagar
  • Blodgivning inom 28 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Engångsdos warfarin
Engångsdos warfarin administreras för att få farmakokinetisk information.
Läkemedel: Warfarin
25 mg tablett administreras oralt
Experimentell: Warfarin i kombination med ISIS 681257
ISIS 681257 administreras och farmakokinetiska bedömningar görs. Sedan administreras ISIS 681257 med warfarin och ytterligare farmakokinetisk information erhålls.
Läkemedel: ISIS 681257
Xmg dos administrerad som en subkutan injektion
Läkemedel: Warfarin
25 mg tablett administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationerna av warfarin och ISIS 681257 kommer att mätas vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-10 och 15-45
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakokinetiken för en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-10 och 15-45

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för ISIS 681257 genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 45 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner vid samtidig administrering med en oral engångsdos warfarin till friska vuxna försökspersoner.
45 dagar
Protrombintiden kommer att mätas genom att testa blodprover vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-7 och 15-21
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakodynamiken (antikoagulerande aktivitet) hos en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-7 och 15-21
Internationellt normaliserat förhållande kommer att mätas vid varje enskild tidpunkt genom att jämföra protrombintiden med den normala medelprotrombintiden.
Tidsram: Varje dag dag 1-7 och 15-21
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakodynamiken (antikoagulerande aktivitet) hos en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-7 och 15-21
Aktiverad partiell tromboplastintid kommer att mätas genom att testa blodprover vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-7 och 15-21
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakodynamiken (antikoagulerande aktivitet) hos en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-7 och 15-21
Plasmakoncentrationerna av warfarin och ISIS 681257 kommer att mätas vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-10 och 15-45
För att utvärdera effekten av en engångsdos warfarin på farmakokinetiken för en subkutan 40 mg injektion av ISIS 681257 hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-10 och 15-45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Akcea Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISIS 681257-CS10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar