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Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de ISIS 681257 sobre la warfarina

3 de abril de 2018 actualizado por: Akcea Therapeutics

Estudio de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la warfarina en sujetos sanos

Este es un estudio de interacción fármaco-fármaco de un solo centro, de etiqueta abierta, de secuencia única, de dos tratamientos y de dos períodos para evaluar el efecto de dosis múltiples de ISIS 681257 en la farmacocinética de una dosis única de warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canadá, H3P 3H5
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Motivado y disponible para la duración del estudio y dispuesto a cumplir con el protocolo.
  • Hombres que no pueden procrear o aceptar la anticoncepción durante el estudio
  • Mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
  • IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
  • Peso mayor o igual a 50 kg.
  • Resultados de laboratorio normales
  • Sin enfermedades conocidas o hallazgos significativos en el examen físico

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Reacciones/infección en el lugar de la inyección
  • Hipersensibilidad a cualquier fármaco o fármacos similares a los utilizados en el estudio
  • Afecciones o enfermedades que pueden interferir con el fármaco del estudio
  • Cualquier enfermedad importante
  • Antecedentes conocidos o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos
  • Dependencia o abuso de drogas
  • Enfermedad dentro de los 28 días
  • Exposición previa a otro fármaco en investigación dentro de los 28 días
  • Donaciones de sangre en 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis única de warfarina
Dosis única de warfarina administrada para obtener información farmacocinética.
Droga: Warfarina
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral
Experimental: Warfarina en combinación con ISIS 681257
Se administra ISIS 681257 y se toman evaluaciones farmacocinéticas. Luego se administra ISIS 681257 con warfarina y se obtiene información farmacocinética adicional.
Droga: EIIS 681257
Dosis de Xmg administrada como inyección subcutánea
Droga: Warfarina
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las concentraciones plasmáticas de warfarina e ISIS 681257 se medirán en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-10 y 15-45
Evaluar el efecto de dosis múltiples de ISIS 681257 inyecciones subcutáneas de 40 mg sobre la farmacocinética de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-10 y 15-45

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad de ISIS 681257 por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 45 días
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de ISIS 681257 40 mg en inyecciones subcutáneas cuando se administran junto con una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
45 días
El tiempo de protrombina se medirá analizando muestras de sangre en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-7 y 15-21
Evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacodinámica (actividad anticoagulante) de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-7 y 15-21
La relación normalizada internacional se medirá en cada punto de tiempo individual comparando el tiempo de protrombina con el tiempo de protrombina medio normal.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-7 y 15-21
Evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacodinámica (actividad anticoagulante) de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-7 y 15-21
El tiempo de tromboplastina parcial activada se medirá analizando muestras de sangre en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-7 y 15-21
Evaluar el efecto de dosis múltiples de inyecciones subcutáneas de 40 mg de ISIS 681257 sobre la farmacodinámica (actividad anticoagulante) de una dosis oral única de warfarina en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-7 y 15-21
Las concentraciones plasmáticas de warfarina e ISIS 681257 se medirán en cada punto de tiempo individual.
Periodo de tiempo: Cada día para los días 1-10 y 15-45
Evaluar el efecto de una dosis única de warfarina sobre la farmacocinética de una inyección subcutánea única de 40 mg de ISIS 681257 en sujetos adultos sanos.
Cada día para los días 1-10 y 15-45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akcea Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS 681257-CS10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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