Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie mellan läkemedel och läkemedel för att utvärdera effekten av ISIS 681257 på warfarin

3 april 2018 uppdaterad av: Akcea Therapeutics

Fas 1, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakokinetiken och farmakodynamiken för warfarin hos friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen märkning, enkelsekvens, tvåbehandlingsstudie, tvåperioders läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 på farmakokinetiken för en enstaka dos warfarin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Kanada, H3P 3H5
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motiverad och tillgänglig under studietiden och villig att följa protokollet
  • Män som inte kan fortplanta sig eller går med på preventivmedel under hela studien
  • Kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila
  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Väger mer än eller lika med 50 kg
  • Normala labbresultat
  • Inga kända sjukdomar eller signifikanta fynd vid fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Reaktioner/infektion på injektionsstället
  • Överkänslighet mot något läkemedel eller liknande läkemedel som de som används i studien
  • Tillstånd eller sjukdom som kan störa studieläkemedlet
  • Eventuella betydande sjukdomar
  • Känd historia eller familjär historia av blödningsrubbningar
  • Narkotikaberoende eller missbruk
  • Sjukdom inom 28 dagar
  • Tidigare exponering för annat prövningsläkemedel inom 28 dagar
  • Blodgivning inom 28 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos warfarin
Engångsdos warfarin administreras för att få farmakokinetisk information.
Läkemedel: Warfarin
25 mg tablett administreras oralt
Experimentell: Warfarin i kombination med ISIS 681257
ISIS 681257 administreras och farmakokinetiska bedömningar görs. Sedan administreras ISIS 681257 med warfarin och ytterligare farmakokinetisk information erhålls.
Läkemedel: ISIS 681257
Xmg dos administrerad som en subkutan injektion
Läkemedel: Warfarin
25 mg tablett administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationerna av warfarin och ISIS 681257 kommer att mätas vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-10 och 15-45
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakokinetiken för en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-10 och 15-45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för ISIS 681257 genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: 45 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner vid samtidig administrering med en oral engångsdos warfarin till friska vuxna försökspersoner.
45 dagar
Protrombintiden kommer att mätas genom att testa blodprover vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-7 och 15-21
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakodynamiken (antikoagulerande aktivitet) hos en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-7 och 15-21
Internationellt normaliserat förhållande kommer att mätas vid varje enskild tidpunkt genom att jämföra protrombintiden med den normala medelprotrombintiden.
Tidsram: Varje dag dag 1-7 och 15-21
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakodynamiken (antikoagulerande aktivitet) hos en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-7 och 15-21
Aktiverad partiell tromboplastintid kommer att mätas genom att testa blodprover vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-7 och 15-21
För att utvärdera effekten av multipla doser av ISIS 681257 40 mg subkutana injektioner på farmakodynamiken (antikoagulerande aktivitet) hos en oral enkeldos warfarin hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-7 och 15-21
Plasmakoncentrationerna av warfarin och ISIS 681257 kommer att mätas vid varje enskild tidpunkt.
Tidsram: Varje dag dag 1-10 och 15-45
För att utvärdera effekten av en engångsdos warfarin på farmakokinetiken för en subkutan 40 mg injektion av ISIS 681257 hos friska vuxna försökspersoner.
Varje dag dag 1-10 och 15-45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 681257-CS10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ISIS 681257

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera