Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsa sömn- och tillväxtstudie 2 (mSGrow2)

13 januari 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Normativ feedback och inramningsincitament för att uppmuntra sömnförlängning hos barn

Utredarna försöker avgöra om en online-beteendeekonomisk baserad intervention kan utvecklas för att rikta in sig på ökad barndomstid i sängen (TIB).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker avgöra om en online-beteendeekonomisk baserad intervention kan utvecklas för att rikta in sig på ökad barndomstid i sängen (TIB). De primära målen för denna studie är att avgöra om den beteendeekonomiska strategin med kompenserande effekt leder till att mittentid i sängen (TIB)-målet oftast väljs ut, och om de beteendeekonomiska strategierna med normativ feedback och förlustramade incitament leder till längre TIB och därmed längre total sömntid. Barn i åldern 10-12 som sover cirka 7-8 timmar per natt kommer att bära en FitBit i 11 veckor för att mäta tid i sängen och total sömntid. Deltagarna kommer att ha en tid i sängen mål att uppfylla varje kväll. Deltagarna kommer att randomiseras till en av fyra studiearmar och får text- och/eller e-postmeddelanden från studien om sömnhygien. Vissa studiearmar får ytterligare meddelanden. Studien omfattar två besök på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Roberts Center for Pediatric Research.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor i åldern 10 till 12 år.
  2. Tala, läs och skriv på engelska.
  3. Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och barns samtycke.
  4. Ha en dator eller surfplatta med tillgång till internet, eller äg en smart telefon med data- och textabonnemang.
  5. Förälder rapporterade tid i sängen på skolkvällar mellan 7-8 timmar i sängen på natten (t.ex. 7 timmars tid i sängen: gå och lägga dig kl. 23.00 och gå upp ur sängen kl. 06.00).

Exklusions kriterier:

  1. Alla kliniskt diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. sömnapné).
  2. Syndromisk fetma.
  3. Diagnostiserats med en psykiatrisk störning [(t.ex. uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet (ADHD), depression, ångest].
  4. Diagnostiserats med en ätstörning.
  5. Muskuloskeletala eller neurologiska störningar som begränsar fysisk rörelse och aktivitet.
  6. Användning av mediciner (receptbelagda eller på annat sätt) kända för att påverka kroppsvikt och/eller sömn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Grupp A
En tid i sängen kommer att tilldelas deltagarna och föräldrar kommer att få sömntips via textmeddelanden för att hjälpa till att nå det valda målet.
Beteende: Mobil sömn- och tillväxtstudie
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen. Och om ytterligare motiverande textmeddelanden ytterligare kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen.
Experimentell: Grupp B
En tid i sängen kommer att tilldelas deltagarna och föräldrar kommer att få sömntips via textmeddelanden för att hjälpa till att nå det valda målet. Dessutom kommer deltagare i denna studiearm att få ytterligare motiverande textmeddelanden utöver de som ges till grupp A och unika för grupp B.
Beteende: Mobil sömn- och tillväxtstudie
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen. Och om ytterligare motiverande textmeddelanden ytterligare kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen.
Experimentell: Grupp C
Ett mål för tid i sängen kommer att tilldelas deltagarna och föräldrar kommer att få sömntips via sms för att hjälpa till att nå det valda målet. Dessutom kommer deltagarna i denna studiearm att få ytterligare motiverande textmeddelanden utöver de som ges till grupp A, och unika för Grupp C.
Beteende: Mobil sömn- och tillväxtstudie
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen. Och om ytterligare motiverande textmeddelanden ytterligare kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen.
Experimentell: Grupp D
En tid i sängen kommer att tilldelas deltagarna och föräldrar kommer att få sömntips via textmeddelanden för att hjälpa till att nå det valda målet. Dessutom kommer deltagare i denna studiearm att få ytterligare motiverande textmeddelanden utöver de som ges till grupp A och unika för grupp D.
Beteende: Mobil sömn- och tillväxtstudie
Interventionen är utformad för att testa om sömntips som levereras via textmeddelanden kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen. Och om ytterligare motiverande textmeddelanden ytterligare kan hjälpa till att nå mål för tid i sängen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i sängen
Tidsram: 7 veckor
Tiden i sängen mäts med en FitBit
7 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: 7 veckor
Total sömntid mäts med en FitBit
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Mitchell, Ph.D., Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-014700
  • UL1TR001878 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K01HL123612 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar