Accuvein Versus Standard Care för intravenös kanylering hos barn (AVEn)
Perifer intravenös kanylering hos barn med svår åtkomst till vener: randomiserad studie som jämför Accuvein®400 kontra standardvård
Perifer intravenös kanylering är en av de vanligaste procedurerna som utförs hos barn som är inlagda på sjukhus. Det är en smärtsam och ångestframkallande gest för barn med eventuell memorering av smärtan ännu mer närvarande för patienter med kronisk patologi. Ändå är denna vård väsentlig för att administrera behandlingarna.
Kanylen sätts vanligtvis upp genom observation och beröring av venerna av sjuksköterskan. Denna teknik är dock ofta otillräcklig för små barn och särskilt spädbarn eftersom de har en högre tjocklek av fettvävnad. Deras vener är av liten kaliber, knappt synliga och påtagliga vilket ökar sannolikheten för misslyckande vid införandet av katetern vid första försöket.
I litteraturen nämns olika tekniker för att främja visualisering av vener och därmed införande av kanylering. AccuVein®400 (AV400)-systemet använder en infraröd laserstråle för att projicera bilden av ytliga vener mot huden. Hos vuxna har AV400 visat sig förbättra framgångsgraden för insättningskanylering när venöst kapital är osäkert. Frågan uppstår nu om detta verktyg kan vara av intresse för barn som är särskilt svåra att hjälpa till med kanylering, särskilt de yngsta av dem.
Utredaren antar att AV400 skulle kunna ge en fördel för placeringen av kanylering hos ett barn med ett venöst kapital som är svårt att kateterisera och därmed öka framgången för kanyleringen vid första försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som tas in på nödsituationer för barn, pediatriska dagssjukhus och den allmänna pediatriska avdelningen, som är yngre än 3 år och vars vård kräver placering av en kanylering kommer att identifieras av vårdgivarna som potentiellt inkluderade.
DIVA-poängen kommer att utföras av sjuksköterskan som tar hand om barnet tack vare det dedikerade formuläret. Om barnet har ett Emla®-plåster, uppnås denna poäng efter att plåstret tagits bort. Sjuksköterskan som kommer att uppnå poängen kommer att vara densamma som kommer att utgöra den intravenösa kanyleringen. Barn med bedömningspoäng <4 kommer inte att inkluderas i studien men kommer fortfarande att räknas.
Sjuksköterskan ska utföra randomiseringen genom att fråga om randomiseringsveckan: standardmetod eller AV400-metod.
Informationen kommer att lämnas till föräldrarna och informationsformuläret ges. Föräldrarnas samtycke angående vård av sitt barn hämtas av samma sjuksköterska.
Medlen för att förebygga smärta och distraktion kommer att sättas upp i box med sjuksköterskan och / eller hjälpbarnomsorgen och föräldrarna. Perifer intravenös kanylering kommer att utföras av sjuksköterskan i samarbete med hjälpbarnvården.
Vårdgivare och föräldrar kommer att utvärdera vården. Dokumenten som rör det praktiska genomförandet av studien kommer att grupperas och göras tillgängliga i varje tjänst i dedikerade papperskorgar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Huvudutredare:
- Etienne MERLIN
-
Underutredare:
- Alexandra USCLADE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 3 år (man eller kvinna) som hanteras på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand med en indikation på placeringen av en perifer intravenös åtkomst,
- Företrädd av en person som har föräldrabefogenhet,
- Föräldrar eller innehavare av föräldramyndighet som kan ge sitt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Behov av akut sjukvård
- Vård som utövas av sjuksköterskestudent eller barnsköterska
- Vägran av barnet eller innehavaren av föräldramyndigheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
visualisering och palpation
|
Interventionen kommer ner till randomiseringen av standardbehandlingen jämfört med Accuvein för perifer intravenös kanylering
|
|
Experimentell: Accuvein
Systemet använder en infraröd laserstråle för att projicera bilden av ytliga vener mot huden
|
Interventionen kommer ner till randomiseringen av standardbehandlingen jämfört med Accuvein för perifer intravenös kanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lyckad kanylering vid första försöket
Tidsram: På dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
Andel barn vars perifera intravenösa kanylering, vid första försöket, är framgångsrik.
|
På dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att installera perifer intravenös kanylering med AV400 och med standardmetoden
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
tid i minut för perifer intravenös kanylering
|
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
|
effektiviteten i vården av sjuksköterskan och föräldrarna tack
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
Poäng avseende effektiviteten i vården av sjuksköterskan och föräldrarna tack vare Lickert-skalan 5 poäng (från "inte alls övertygad" till "mycket övertygad")
|
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
|
smärtbedömning vid insättning intravenös kanylering
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
Betyg avseende smärta vid insättning av intravenös kanylering enligt en heterosexuell smärtbedömning: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability).
Validerad skala för akut smärta under en vård för barn från 0 till 7 år
|
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
|
Framgångsfrekvens enligt kanyleringsplatsen
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
procentandel lyckad kanylering enligt kanyleringsplatsen
|
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHU-374
- 2017-A02975-49 (Annan identifierare: 2017-A02975-49)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .