Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av meshfixeringstekniker vid elektiv laparoskopisk reparation av incisionsbråck - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh)

6 december 2021 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Jämförelse av meshfixeringstekniker vid elektiv laparoskopisk reparation av incisionsbråck - ReliaTack™ v ProTack™ (TACKoMesh-studie)

Denna studie är utformad för att undersöka effekterna på postoperativ smärta efter användning av en fixeringsanordning för att säkra ett nät i buken för att reparera ett bråck i bukväggen. Fixeringsanordningarna som ska användas skiljer sig med en är gjord av titan och är permanent och den andra är gjord av ett absorberbart material. Båda fixeringsanordningarna används ofta men två frågor förblir obesvarade, orsakar den ena mer kronisk smärta och även vilken effekt om någon kommer att vara på återfallsfrekvensen av bråck. Ingen prövning har genomförts hittills som inte bara kommer att undersöka fixeringsanordningen utan i den miljö där bråcket stängs först. Tillslutningen av bråckdefekten med nyckelhålstekniken är ett relativt nytt och växande koncept inom bråckvärlden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TACKoMESH-studie (jämförelse av att använda absorberbara stift (ReliaTack™) mot en icke-absorberbar klibb (Protack™) för att fixera Symbotex™-kompositnät i den elektiva reparationen av incisionsbråck) är en prospektiv, enkelcenter, dubbelblind randomiserad studie som syftar till att att fastställa om användningen av absorberbara (ABS) jämfört med icke-absorberbara (icke-ABS) klibb hos vuxna patienter som genomgår elektiv reparation av snittbråck ger en lägre smärtfrekvens både omedelbart och på lång sikt. Sekundära resultat som ska undersökas inkluderar serombildning, återfall av bråck, längd på postoperativ sjukhusvistelse, sårinfektion, reoperationsfrekvens, operationstid, hälsorelaterad livskvalitet och tid för att återgå till normal daglig aktivitet.

Patienter som går in i TACKoMesh kommer att randomiseras omedelbart före sin operation med ett 1:1-förhållande av ABS kontra icke-ABS häftarmsallokering. Samma kompositnät kommer att användas för alla operationer. Uppföljningen sker enligt ett förutbestämt schema, med hjälp av särskilt utformade fallrapportformulär för att samla in blinda data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Alla vuxna som genomgår elektiv reparation av snittbråck för snittbråck i mittlinjen, med en defekt på 3-10 cm i diameter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år eller inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter över 80 år.
  • Kvinnor i reproduktiv ålder.
  • Fångar.
  • Kliniskt litet snittbråck
  • Akutingrepp (för irreducerbar, strypt eller obstruerad bråck).
  • Procedur som involverar smutsig (purulent inflammation (t.ex. böld); preoperativ perforering av luftvägarna, mag-tarmkanalen, gallvägarna eller genitourinary kanalen; penetrerande trauma >4 timmar gammal) eller kontaminerad (icke-purulent inflammation; grovt spill från mag-tarmkanalen; intrång i gall- eller genitourinary kanalen i närvaro av infekterad galla eller urin; stort avbrott i tekniken; penetrerande trauma
  • Patienter med ett Body Mass Index (BMI) >40 kg/m².
  • Patienter som deltar i någon annan studie, vars samtidiga deltagande i TACK-studien kan utsätta dem för en otillbörlig risk eller kan förvirra studiedata enligt chefsutredarnas åsikt.
  • Misslyckande med att stänga den främre rektusskidan intraoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesh med absorberbar klibbfixering
Mesh med absorberbar klibb (ReliaTack™) fixering
Enhet: ReliaTack™
Absorberbar klibb (ReliaTack™) för att fixera Symbotex™-kompositnät i den elektiva reparationen av snittbråck.
Aktiv komparator: Mesh med icke-absorberbar fixering
Mesh med icke-absorberbar (Protack™) fixering
Enhet: Protack™
Icke-absorberbar klibb (Protack™) för att fixera Symbotex™-kompositnät i den elektiva reparationen av snittbråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar
Smärtpoäng i vila och aktivitet vid dag 30 registrerades med hjälp av visuell analog smärtscore (VAS) (0-10 cm).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng (VAS).
Tidsram: Dag 1, dag 5-7, 3 månader, 1 år.
Visual analog pain score (VAS) smärtpoäng dag 1, 5-7 3 månader och 1 år efter operationen. En preoperativ VAS-poäng kommer också att registreras.
Dag 1, dag 5-7, 3 månader, 1 år.
Serombildning.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Serombildning (ingen fast tidpunkt) (ett serom kommer att definieras som varje kliniskt uppenbar vätskeansamling på platsen för nätplacering).
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: Tid från slutet av operationen till patientens utskrivning (till slutet av studien; 104 veckor).
Längden på postoperativ sjukhusvistelse.
Tid från slutet av operationen till patientens utskrivning (till slutet av studien; 104 veckor).
Dags att återgå till normal daglig aktivitet.
Tidsram: Från operationsdag till studieslut (104 veckor).
Tiden för att återgå till normal daglig aktivitet.
Från operationsdag till studieslut (104 veckor).
Sårinfektion.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Eventuell sårinfektion.
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Drifttid.
Tidsram: Operationens längd.
Tiden det tar för Operationen - från början till slut.
Operationens längd.
Mesh fixeringstid.
Tidsram: Tid under drift.
Nätfixeringstid efter att vidhäftningar har tagits ner och fascia stängts.
Tid under drift.
Bråck återfall.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Bråck återkommer vid ett år och vid alla tidpunkter.
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
Hälso-relaterad livskvalité.
Tidsram: 30 dagar och 1 år efter operation.
Hälsorelaterad livskvalitet - bedömd med Carolinas Comfort Score™ (som är speciellt utformad för bråckreparation) (26) och Short Form 36™, preoperativt, 30 dagar och 1 år, (bilaga K och SF-36 ).
30 dagar och 1 år efter operation.
Biverkningar.
Tidsram: Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.
För att fånga eventuella negativa händelser under studiens varaktighet.
Dag 1, 6, 30, 3 månader och 1 år efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Aali J Sheen, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R04484

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReliaTack™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera