Bedömning av säkerheten och effekten av SAR425899 kontra placebo för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (Restore)

Inklusionskriterier :

• Icke-diabetes eller typ 2-diabetes mellitus med bekräftad alkoholfri steatohepatit.
• Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) aktivitetspoäng (NAS) >=4 med var och en av dess komponenter >=1.
• Patienter utan typ 2-diabetes bestäms av HbA1c (glykerat hemoglobin) <6,5 % och fastande plasmaglukos (FPG) <7,0 mmol/L (<126 mg/dL).
• Stabil glykemisk kontroll (HbA1c <9,0%) och metabola störningar som hanteras med diet/träning och/eller stabil dos metformin och/eller sulfonureider i minst 3 månader före screening (typ 2-diabetespatienter).
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av typ 1-diabetes mellitus.
• Tidigare insulinanvändning eller användning av insulin under de senaste 6 månaderna, med undantag för episod(er) av korttidsbehandling (<15 dagar i följd) på grund av interkurrent sjukdom.
• Body Mass Index (BMI) <25 kg/m2 eller >45,0 kg/m2.
• Aktuellt deltagande i organiserad diet/viktminskningsprogram eller klinisk prövning av viktkontroll (inom de senaste 3 månaderna före screening), eller viktminskningsförsök, planer på stora förändringar i fysiska aktiviteter eller betydande förändringar i kroppsvikt under de 2 månaderna före screening (signifikant förändring i kroppsvikt definieras som >=5 % självrapporterad förändring inom 6 månader före randomisering om ett redan existerande leverbiopsiprov togs före screeningperioden.
• Nuvarande behandling med andra glukossänkande medel än metformin eller sulfonureider, viktminskningsläkemedel inklusive orlistat, systemiska steroider, metotrexat, amiodaron eller vitamin E.
• Alkoholism (förut eller nu) och/eller genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka >21 enheter (210 g) för män, >14 enheter (140 g) för kvinnor under de senaste 5 åren.
• Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila (SBP) >160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck i vila (DBP) >95 mm Hg) vid screening.
• Vissa leversjukdomar, bukspottkörtelsjukdom, levertransplantation och typer av cancer.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte skyddas av högeffektiva preventivmetoder och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet.
• Manliga försökspersoner vars partners kan bli gravida, som inte accepterar att använda kondom under samlag från studieinkludering upp till 3 månader efter senaste dosering; eller som planerar att donera spermier från studieinkludering upp till 3 månader efter senaste dosering.
• Patienter med koronar-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer planerade under screening- eller behandlingsfaserna av protokollet.
• Patienter med instabila hjärtsjukdomar.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.