Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A när det administreras tillsammans med Prevenar13 hos vuxna 50 år och äldre

23 december 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna studie är att bedöma immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals HZ-vaccin när dess första dos administreras tillsammans med ett pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (Prevenar13) hos vuxna ≥50 YOA, jämfört med kontrollgruppen där de två HZ/su-doser administreras efter Prevenar13.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter det första godkännandet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals HZ/su-vaccin, ändrades protokollet för att indikera att varumärket är Shingrix. Dessutom har termen "kandidat"-vaccin ersatts med "studie"-vaccin genom hela protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

913

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • En man eller kvinna, ≥50 YOA vid tidpunkten för den första vaccinationen med studievaccinet/-erna.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievacciner (dag -30 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.
  • Användning eller förväntad användning av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före studiestart och under hela studieperioden. Detta inkluderar kronisk administrering av kortikosteroider (>14 dagar i följd av prednison i en dos på ≥20 mg/dag [eller motsvarande]), långtidsverkande immunmodifierande medel eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling. Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
  • Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinadministrering. Detta inkluderar alla typer av vaccin såsom (men inte begränsat till) levande, inaktiverade och subenhetsvacciner.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
  • Tidigare och/eller planerad administrering av ett annat HZ- eller VZV-vaccin än studievaccinet under studieperioden.
  • HZ historia.
  • Historik av dokumenterad pneumokockinfektion inom 5 tidigare år.
  • Före mottagande av eventuellt pneumokockvaccin eller planerad användning under studieperioden, förutom studievaccinerna.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.

  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

    • Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F. Den föredragna platsen för temperaturmätning i denna studie kommer att vara munhålan.
    • Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel före 2 månader efter den sista dosen av studievaccinet.
  • Varje person med cerebrospinalvätska (CSF) läckor, cochleaimplantat, kronisk njursvikt, nefrotiskt syndrom och funktionell eller anatomisk aspleni.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samannonsgrupp
Vuxna i åldern ≥50 år som fick den första dosen av GSK1437173A och en dos av Prevenar13 på dag 1 och den andra dosen av GSK1437173A vid månad 2. Båda vaccinerna administrerades intramuskulärt, GSK1437173A administrerades i den icke-dominanta muskeln i den deltoida muskeln. armen, medan Prevenar13 administrerades i deltamuskeln i den dominerande armen
Biologisk: HZ/su-vaccin GSK1437173A
2 doser på 0,5 ml av vaccinet i ett 0,2 månaders schema. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Prevenar13
1 dos på 0,5 ml av vaccinet. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen.
Andra namn:
  • PCV13
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Vuxna i åldern ≥50 år som fick en dos av Prevenar13 vid dag 1, den första dosen av GSK1437173A vid månad 2 och den andra dosen av GSK1437173A vid månad 4. Båda vaccinerna administrerades intramuskulärt, GSK1437173A administrerades i deltoidmuskeln. icke-dominant arm, medan Prevenar13 administrerades i deltamuskeln i den dominanta armen
Biologisk: HZ/su-vaccin GSK1437173A
2 doser på 0,5 ml av vaccinet i ett 0,2 månaders schema. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Prevenar13
1 dos på 0,5 ml av vaccinet. Administreras genom intramuskulär injektion i deltamuskeln i den dominerande armen.
Andra namn:
  • PCV13

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ett vaccinsvar för antiglykoprotein E (Anti-gE) i samannonsgrupp
Tidsram: En månad efter dos 2 (månad 3)
Vaccinsvarshastighet (VRR) för varicella Zoster Virus (VZV) antiglykoprotein E (gE) humoral immunogenicitet bestämdes med Enzyme Limked Immunosorbent Assay (ELISA). VRR för anti-gE definieras som procentandelen av försökspersoner som hade minst: en 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppar jämfört med koncentrationen av anti-gE-antikroppar före vaccination, för försökspersoner som är seropositiva vid baslinjen eller en 4-faldig ökning av koncentrationen av anti-gE-antikroppar jämfört med gränsvärdet för anti-gE-antikroppar för seropositivitet, för patienter som är seronegativa vid baslinjen.
En månad efter dos 2 (månad 3)
Anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Anti-gE-antikroppskoncentrationer i termer av geometriska medelkoncentrationer (GMC) bestämdes med ELISA och uttrycktes som milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)
En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Anti-pneumokockantikroppstitrar
Tidsram: En månad efter dos 1 (månad 1)
Anti-pneumokockantikroppstitrar för de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes med Multiplex Opsonophagocytosis Assay (MOPA)
En månad efter dos 1 (månad 1)
Justerade geometriska medelkoncentrationer (GMC) för anti-gE-antikropp
Tidsram: En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Anti-gE-antikroppskoncentrationer (GMC) justerade för ålder och baslinjekoncentrationer bestämdes med användning av analys av kovariansmodell (ANCOVA). Justerade GMC uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)
En månad efter dos 2 (vid månad 3 för Co-Ad och månad 5 för kontrollgruppen).
Justerade geometriska medeltitrar (GMT) för anti-pneumokockantikroppar
Tidsram: En månad efter dos 1 (månad 1)
Geometriska medelantikroppar (anti-pneumokockantikroppar: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) titrar justerade för ålder och baslinjekoncentration bestämdes med användning av ANCOVA-modell.
En månad efter dos 1 (månad 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter vaccin och dos
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 erytem/svullnad = erytem/svullnad som hade spridit sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället. Co-Ad Group fick endast 2 vaccindoser.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal dagar med varje efterfrågad lokala symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antalet dagar med eventuella lokala symtom hade bedömts under perioden efter vaccination.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F)], gastrointestinala (GI) symtom, huvudvärk, myalgi och frossa. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antalet dagar med eventuella allmänna symtom hade bedömts under perioden efter vaccination. Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber, gastrointestinala (GI) symtom, huvudvärk, myalgi och frossa.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dag 1 till 30) efter varje vaccination
En oönskad biverkning omfattade alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Inom 30 dagar (dag 1 till 30) efter varje vaccination
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 1 till 30 dagar efter senaste vaccination
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen
SAE som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Relaterade SAE = SAE som bedöms av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen
Antal försökspersoner med alla och relaterade SAE från 30 dagar efter senaste vaccination till studiens slut.
Tidsram: Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
Allvarliga biverkningar som bedömdes inkluderade medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterade i funktionshinder/oförmåga. Relaterade SAE = SAE som bedöms av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) från dag 1 till 30 dagar efter senaste vaccination
Tidsram: Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen.
pIMDs som utvärderades var en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Relaterade pIMDs= pIMDs bedömda av utredaren som orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Från första vaccinationen dag 1 upp till 30 dagar efter senaste vaccinationen.
Antal försökspersoner med eventuella pIMD från 30 dagar efter senaste vaccination till slutet av studien.
Tidsram: Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
pIMDs som utvärderades var en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Från 30 dagar efter senaste vaccination fram till studiens slut (månad 14 för Co-Ad-gruppen och månad 16 för kontrollgruppen)
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom per dos
Tidsram: Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 erytem/svullnad = erytem/svullnad som hade spridit sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället. Co-Ad Group fick endast 2 vaccindoser.
Inom 7 dagar (dag 1 - 7) efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204487
  • 2017-001220-22 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HZ/su-vaccin GSK1437173A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera