Studie av PAN-90806 ögondroppar, suspension för neovaskulär AMD
8 juli 2019 uppdaterad av: PanOptica, Inc.
En randomiserad, dubbelmaskerad, okontrollerad, multicenter fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för PAN-90806 ögondroppar, suspension hos behandlingsnaiva deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Dubbelmaskerad, okontrollerad, multicenterstudie där deltagarna randomiseras till en av 3 doser av topikal okulär PAN 90806 administrerad en gång dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med nyligen diagnostiserad, aktiv, patologisk CNV associerad med neovaskulär AMD kommer att screenas för inkludering i studien efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Deltagare som är berättigade till studien kommer att randomiseras centralt på dag 1 till en av tre doser av PAN-90806 ögondroppar. Deltagarna kommer att instrueras att applicera en droppe PAN-90806 på den okulära ytan av det identifierade studieögat en gång dagligen i tolv (12) veckor.
Deltagarna kommer att återkomma för uppföljningsbesök i vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 1 vecka efter avslutad PAN-90806-behandling och 1 månad efter avslutad PAN-90806-behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Storbritannien, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjeckien, 150 00
- AXON Clinical
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis University
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos i studieögat av aktiva, patologiska, nydiagnostiserade och tidigare obehandlade, subfoveala koroidala neovaskulära (CNV) lesioner sekundära till neovaskulär AMD
- 50 år eller äldre
- Visa förmågan, eller ha en familjemedlem som vill och kan, att ingjuta topikala ögondroppar i studieögat
Exklusions kriterier:
- Tidigare okulär eller systemisk behandling eller operation för neovaskulär AMD i studieögat
- Tidigare användning inom de senaste 3 månaderna eller stor möjlighet att kräva behandling med anti-VEGF-terapi i det andra ögat under studien
- Betydande retinal serös pigmentepitelavlossning (PED), atrofi eller fibros/ärr som involverar fovea
- Historik eller aktuella kliniska bevis i studieögat av afaki, diabetiskt makulaödem, eventuell okulär inflammation eller infektioner, patologisk närsynthet, näthinneavlossning, framskriden glaukom och/eller betydande mediaopacitet, inklusive katarakt
- Historik eller bevis för följande operationer i studieögat: penetrerande keratoplastik eller vitrektomi; hornhinnetransplantation; hornhinne- eller intraokulär kirurgi inom 3 månader efter screening
- Okontrollerad hypertoni trots användning av antihypertensiva läkemedel
- Deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, systemisk eller okulär, inom de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel
- Kända allvarliga allergier eller överkänslighet mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi eller mot komponenterna i PAN-90806-formuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAN-90806 Ögondroppar, dos 1
PAN-90806 Oftalmisk suspension tas en gång dagligen i 12 veckor
|
PAN-90806 tillhandahålls i droppflaskor för engångsbruk för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: PAN-90806 Ögondroppar, dos 2
PAN-90806 Oftalmisk suspension tas en gång dagligen i 12 veckor
|
PAN-90806 tillhandahålls i droppflaskor för engångsbruk för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: PAN-90806 Ögondroppar, dos 3
PAN-90806 Oftalmisk suspension tas en gång dagligen i 12 veckor
|
PAN-90806 tillhandahålls i droppflaskor för engångsbruk för topikal okulär administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studieögat ETDRS synskärpa
Tidsram: till och med vecka 12
|
till och med vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studieögat retinal tjocklek
Tidsram: till och med vecka 12
|
till och med vecka 12
|
|
Antal patienter som behöver ytterligare behandling med ranibizumab
Tidsram: till och med vecka 12
|
till och med vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAN-01-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PAN-90806 Oftalmisk suspension
-
PanOptica, Inc.Avslutad
-
PanOptica, Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration (AMD)Förenta staterna
-
Ocular Therapeutix, Inc.Avslutad