Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos fettinducerad insulinresistens (BCAA)

12 april 2026 uppdaterad av: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

En dossökningsstudie för fettinducerad insulinresistens hos friska frivilliga

Det primära målet med denna studie är att bestämma dosen av fettsyror som akut inducerar mild insulinresistens hos friska frivilliga. Vi antar att en låg dos av fettsyrainfusion (Intralipid/heparin) kommer att orsaka en mild insulinresistens. Den dos av fettsyrainfusion som tillförlitligt orsakar mild insulinresistens kommer att väljas för användning i framtida studier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att en låg dos av fettsyrainfusion (Intralipid/heparin) kommer att orsaka mild insulinresistens. Denna dos-finnande studie är avgörande för framtida studier på fri fettsyra-inducerad insulinresistens.

Friska manliga och friska kvinnliga frivilliga kommer att genomgå en 6 timmars hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma, för att fastställa insulinkänslighetsparametrar i närvaro av fettsyrasaminfusion. Försökspersonerna kommer sedan att återvända 1-3 veckor senare och genomgå ytterligare 6 timmars HIE-klämma, denna gång i närvaro av lågdos fettsyrasaminfusion (30 ml/timme). Om denna dos inte uppnår ~25 % minskning av hastigheten för bortskaffande av glukos, kommer dosbekräftelsestudien att upprepas 1-3 veckor senare med en medeldoserad fettsyrasaminfusion (60 ml/timme).

En dos-responseffekt av fettsyror på insulinresistens har visats tidigare, men inte under de exakta förhållandena i vår studie. Denna dos-finnande studie är kritisk eftersom framtida studier kräver en tillförlitlig dos av fettsyrainfusion, och den exakta dosen av fettsyrainfusion som orsakar mild insulinresistens kan vara annorlunda i förhållandena i vår studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa förfarandena i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Historia om diabetes
  • Historik av diabetes hos mer än en första gradens släkting
  • Body mass index (BMI) <19 eller >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Blodtryck: systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg
  • Hemoglobinkoncentration < 11 g/dl i utgångsläget hos kvinnor och < 12 g/dl hos män
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 55 ml/min/1,73 m2 (beräknat med hjälp av försökspersonens uppmätta serumkreatinin och uppskattningsformeln i studien Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Förekomst av soja- eller äggallergier (på grund av möjliga reaktioner med fettinfusat)
  • För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet. Orala preventivmedel, Norplant®, Depo-Provera® och barriäranordningar med spermiedödande medel är acceptabla preventivmedel; Kondomer som används ensamma är inte acceptabla.
  • Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av tobak under föregående år

  • Allvarlig samexisterande hjärtsjukdom, kännetecknad av något av dessa tillstånd:

    1. historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna;
    2. historia av ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året;
    3. historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %.
  • Ihållande förhöjning av leverfunktionstester > 1,5 gånger normala övre gränser
  • Hyperlipidemi (fastande LDL-kolesterol > 130 mg/dl, behandlad eller obehandlad; och/eller fastande triglycerider > 200 mg/dl)
  • Får behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska steroider, förutom användning av ≤ 5 mg prednison dagligen, eller en likvärdig fysiologisk dos hydrokortison
  • Förekomst av anfallsstörning
  • Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen
  • Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av studien
  • Historik av pankreatit
  • Förekomst av metallallergi (aluminium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Salin
Insulinkänslighet (hastighet för bortskaffande av glukos)
Experimentell: Lågdos fettsyror
Insulinkänslighet (hastighet för bortskaffande av glukos) som svar på 30 ml/timme fettsyrainfusion
Läkemedel: Intralipid, 20% intravenös emulsion
Fettsyrainfusion, antingen i låg dos (30 ml/timme) eller medeldos (60 ml/timme)
Experimentell: Medium dos fettsyror
Insulinkänslighet (hastighet för bortskaffande av glukos) som svar på 60 ml/timme fettsyrainfusion
Läkemedel: Intralipid, 20% intravenös emulsion
Fettsyrainfusion, antingen i låg dos (30 ml/timme) eller medeldos (60 ml/timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 timmar
Hastighet för bortskaffande av glukos (mg/kg/min)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 831425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar