Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos fettinducerad insulinresistens (BCAA)

29 januari 2024 uppdaterad av: Zoltan Arany, University of Pennsylvania

En dossökningsstudie för fettinducerad insulinresistens hos friska frivilliga

Det primära målet med denna studie är att bestämma dosen av fettsyror som akut inducerar mild insulinresistens hos friska frivilliga. Vi antar att en låg dos av fettsyrainfusion (Intralipid/heparin) kommer att orsaka en mild insulinresistens. Den dos av fettsyrainfusion som tillförlitligt orsakar mild insulinresistens kommer att väljas för användning i framtida studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att en låg dos av fettsyrainfusion (Intralipid/heparin) kommer att orsaka mild insulinresistens. Denna dos-finnande studie är avgörande för framtida studier på fri fettsyra-inducerad insulinresistens.

Friska manliga och friska kvinnliga frivilliga kommer att genomgå en 6 timmars hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma, för att fastställa insulinkänslighetsparametrar i närvaro av fettsyrasaminfusion. Försökspersonerna kommer sedan att återvända 1-3 veckor senare och genomgå ytterligare 6 timmars HIE-klämma, denna gång i närvaro av lågdos fettsyrasaminfusion (30 ml/timme). Om denna dos inte uppnår ~25 % minskning av hastigheten för bortskaffande av glukos, kommer dosbekräftelsestudien att upprepas 1-3 veckor senare med en medeldoserad fettsyrasaminfusion (60 ml/timme).

En dos-responseffekt av fettsyror på insulinresistens har visats tidigare, men inte under de exakta förhållandena i vår studie. Denna dos-finnande studie är kritisk eftersom framtida studier kräver en tillförlitlig dos av fettsyrainfusion, och den exakta dosen av fettsyrainfusion som orsakar mild insulinresistens kan vara annorlunda i förhållandena i vår studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa förfarandena i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Historia om diabetes
  • Historik av diabetes hos mer än en första gradens släkting
  • Body mass index (BMI) <19 eller >27 kg/m2
  • HbA1c >5,7 %
  • Blodtryck: systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt > 100 mmHg
  • Hemoglobinkoncentration < 11 g/dl i utgångsläget hos kvinnor och < 12 g/dl hos män
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 55 ml/min/1,73 m2 (beräknat med hjälp av försökspersonens uppmätta serumkreatinin och uppskattningsformeln i studien Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Förekomst av soja- eller äggallergier (på grund av möjliga reaktioner med fettinfusat)
  • För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet. Orala preventivmedel, Norplant®, Depo-Provera® och barriäranordningar med spermiedödande medel är acceptabla preventivmedel; Kondomer som används ensamma är inte acceptabla.
  • Känt aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av tobak under föregående år

  • Allvarlig samexisterande hjärtsjukdom, kännetecknad av något av dessa tillstånd:

    1. historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna;
    2. historia av ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året;
    3. historia av vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %.
  • Ihållande förhöjning av leverfunktionstester > 1,5 gånger normala övre gränser
  • Hyperlipidemi (fastande LDL-kolesterol > 130 mg/dl, behandlad eller obehandlad; och/eller fastande triglycerider > 200 mg/dl)
  • Får behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska steroider, förutom användning av ≤ 5 mg prednison dagligen, eller en likvärdig fysiologisk dos hydrokortison
  • Förekomst av anfallsstörning
  • Användning av undersökningsmedel inom 4 veckor efter registreringen
  • Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av studien
  • Historik av pankreatit
  • Förekomst av metallallergi (aluminium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Salin
Insulinkänslighet (hastighet för bortskaffande av glukos)
Experimentell: Lågdos fettsyror
Insulinkänslighet (hastighet för bortskaffande av glukos) som svar på 30 ml/timme fettsyrainfusion
Läkemedel: Intralipid, 20% intravenös emulsion
Fettsyrainfusion, antingen i låg dos (30 ml/timme) eller medeldos (60 ml/timme)
Experimentell: Medium dos fettsyror
Insulinkänslighet (hastighet för bortskaffande av glukos) som svar på 60 ml/timme fettsyrainfusion
Läkemedel: Intralipid, 20% intravenös emulsion
Fettsyrainfusion, antingen i låg dos (30 ml/timme) eller medeldos (60 ml/timme)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 timmar
Hastighet för bortskaffande av glukos (mg/kg/min)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Zoltan P Arany, MD, PhD, Associate Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 831425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Intralipid, 20% intravenös emulsion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera