Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Compound 121564 Plus Platinum Doublet Kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

13 augusti 2018 uppdaterad av: Arafat Tfayli

Fas II-studie av Neoadjuvant Compound 121564 Plus Platinum Doublet Kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att bedöma svarsfrekvensen på neoadjuvant förening 121564 plus platinadublettkemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Öppen, enkelarmad multicenter fas II-studie av neoadjuvant förening 121564 plus platinadubbelkemoterapi utförd bland patienter med icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (IB, II, IIIA).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Arafat H Tfayli, MD
  • Telefonnummer: 7986 +961 1 350 000
  • E-post: at35@aub.edu.lb

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Arafat H Tfayli, MD
          • Telefonnummer: 7986 +961 1 350 000
          • E-post: at35@aub.edu.lb
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:
          • Hady Ghanem, MD
          • Telefonnummer: 5414 +961 76 477 647
      • Beirut, Libanon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bellevue Medical Center
        • Kontakt:
      • Sidon, Libanon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor i åldern ≥ 18 år.
  2. Histologiskt bekräftad NSCLC (skivetepitel och icke-skiva).
  3. Högriskstadium IB (tumör ≥ 4 cm i storlek, eller grad 3, eller med visceral pleurapåverkan), II eller IIIA sjukdom.
  4. Ha biopsivävnad tillgänglig (färsk och arkiverad) för PD-L1 och korrelativa studier som testas före behandling.
  5. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤

1. 6) Ha en förväntad livslängd på ≥ 6 månader. 7) Ingen tidigare systemisk anticancerterapi eller kirurgisk resektion för hans eller hennes NSCLC. 8) Försökspersonen har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången. 9) Försökspersonen måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema och laboratorietester. 10) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar innan de får den första dosen av studiemedicin. 11) Kvinnor bör inte amma. 12) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samt män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod. 13) Få lung- och hjärtfunktionstester som bedöms vara tillräckliga för thoraxkirurgisk ingrepp. 14) Ha adekvat organfunktion genom att uppfylla följande:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mcL.
  2. Trombocyter ≥100 000/mcL.
  3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X övre normalgräns (ULN) ELLER beräknad kreatininclearance (CrCl) (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min för försökspersoner med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN.
  5. Serum totalt bilirubin ≤ ULN.
  6. AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
  7. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 X ULN.
  8. International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling.
  9. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson bedöms olämplig för operation (genom lung- eller hjärtbedömning).
  2. Person med känd autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren.
  3. Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation.
  4. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association Classification Class II) eller allvarlig hjärtsjukdom arytmi som kräver medicin.
  5. Ihållande toxicitet relaterad till tidigare terapi (NCI CTCAE v. 4.03 Grad > 1); alopeci, sensorisk neuropati grad ≤ 2 eller annan grad ≤ 2 som inte utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning är dock acceptabla.
  6. Patient på immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider inom 14 dagar innan studieläkemedel påbörjas.
  7. Patient med interstitiell lungsjukdom som är symtomatisk eller tidigare pneumonit som krävde orala eller systemiska glukokortikoider för att hantera.
  8. Patienten måste ha återhämtat sig från effekterna av en större operation eller betydande trauma minst 14 dagar före behandlingen.
  9. Patienter med tidigare maligniteter är uteslutna om inte fullständig remission uppnåddes minst 2 år före behandlingen.
  10. Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention.
  11. Person med aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  12. Person med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  13. Personen har känd aktiv hepatit B eller C.
  14. Vaccination inom 4 veckor efter den första dosen av förening 121564 och under försök är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner.
  15. Personen är gravid eller ammar.
  16. Försökspersonen har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  17. Försökspersonen hade tidigare en allvarlig överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen.
  18. Försökspersonen deltar för närvarande och får studieterapi från en annan klinisk prövning.
  19. Försökspersonen hade tidigare behandling med något annat anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-medel eller en antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer.
  20. Patient som inte är villig att skriva under samtyckesformuläret.
  21. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet patienter som får annan onkologispecifik medicin som inte är godkänd i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm

  1. Icke skivepitelhistologi:

    • Förening 121564 10 mg/kg administrerat under 60 minuter ges intravenöst varannan vecka i 4 doser.
    • Förening 565994 500 mg/m2 administrerat under 10 minuter, och
    • Förening 232673 AUC=5 mg/ml/min administrerad under 15-60 minuter eller Förening 454893 vid 75 mg/m2 under 1 timme.
    • Förening 565994 och platina ska ges på dag 1 i varje 3-veckors cykel under 3 cykler.

  2. Skivepitelhistologi:

    • Förening 121564 10 mg/kg administrerat under 60 minuter varannan vecka i 4 doser.
    • Förening 232673 AUC=5 mg/ml/min administrerat under 15-60 minuter eller Förening 454893 vid 75 mg/m2 under 1 timme på dag 1 i varje cykel.
    • Förening 343782 1 000 mg/m2 administrerad under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje cykel.
    • Platina och förening 343782 kommer att ges i 3 cykler.
Läkemedel: Förening 121564
Förening 121564 10 mg/kg administrerat under 60 minuter ges intravenöst varannan vecka i 4 doser plus kemoterapi beroende på tumörhistologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: I vecka 9
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) för patienter som får neoadjuvant förening 121564 plus platinadublettkemoterapi baserat på RECIST 1.1-kriterier
I vecka 9

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckor
Att bedöma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen hos patienter som får kombinationsförening 121564 och kemoterapi.
Vid 12 veckor
Stor patologisk svarsfrekvens (<10 % livsdugliga tumörceller)
Tidsram: Vid 12 veckor
Att bedöma den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen (<10 % livsdugliga tumörceller) hos patienter som får kombinationsförening 121564 och kemoterapi.
Vid 12 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) vid 1, 2 och 3 år hos patienter som får en kombination av förening 121564 plus platinadubbelkemoterapi.
Vid 1, 2 och 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter som får en kombination av förening 121564 plus platinadublettkemoterapi.
Vid 1, 2 och 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST 1.1-kriterier hos inskrivna patienter med skivepitelcancer jämfört med icke-platepitelcancerpatienter
Tidsram: I vecka 9
Att jämföra ORR hos inskrivna skivepitelcancerpatienter jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter som får den föreslagna behandlingsregimen.
I vecka 9
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos inskrivna patienter med skivepitelcancer jämfört med icke skivepitelcancerpatienter
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att jämföra PFS hos inskrivna skivepitelcancerpatienter jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år
Total överlevnad (OS) hos inskrivna patienter med skivepitelcancer jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att jämföra OS hos inskrivna skivepitelcancerpatienter jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år
Patientrelaterade utfall Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformuläret för funktionsbedömning av cancerterapi för patienter med lungcancer (FACT-L version 4)
Tidsram: I vecka 9
Att bedöma patientrelaterade resultat hos patienter som får en kombination av förening 121564 plus platinadubbelkemoterapi.
I vecka 9
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 4.0
Tidsram: Med varje administration
Att bedöma tolerabiliteten för den föreslagna behandlingsregimen i kohorten av inskrivna patienter.
Med varje administration
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST 1.1-kriterier hos patienter med 50 % eller mer PD-L1 jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1
Tidsram: I vecka 9
Att som utforskande analys analysera ORR hos patienter med 50 % eller mer PD-L1-expressionsnivå jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1-expressionsnivå som får den föreslagna behandlingsregimen.
I vecka 9
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med 50 % eller mer PD-L1 jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att som utforskande analys analysera PFS hos patienter med 50 % eller mer PD-L1-expressionsnivå jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1-expressionsnivå som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år
Total överlevnad (OS) hos patienter med 50 % eller mer PD-L1 jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att som utforskande analys analysera OS hos patienter med 50 % eller mer PD-L1-expressionsnivå jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1-expressionsnivå som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arafat Tfayli

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Phoenix Clinical Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arafat H Tfayli, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIO-2017-0467
  • MS100070_0020 (OTHER_GRANT: Merck KGaA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar