Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Compound 121564 Plus Platinum Doublet Kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

13 augusti 2018 uppdaterad av: Arafat Tfayli

Fas II-studie av Neoadjuvant Compound 121564 Plus Platinum Doublet Kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att bedöma svarsfrekvensen på neoadjuvant förening 121564 plus platinadublettkemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, enkelarmad multicenter fas II-studie av neoadjuvant förening 121564 plus platinadubbelkemoterapi utförd bland patienter med icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (IB, II, IIIA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Arafat H Tfayli, MD
          • Telefonnummer: 7986 +961 1 350 000
          • E-post: at35@aub.edu.lb
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Lebanese American University Medical Center-Rizk Hospital
        • Kontakt:
          • Hady Ghanem, MD
          • Telefonnummer: 5414 +961 76 477 647
      • Beirut, Libanon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bellevue Medical Center
        • Kontakt:
      • Sidon, Libanon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor i åldern ≥ 18 år.
  2. Histologiskt bekräftad NSCLC (skivetepitel och icke-skiva).
  3. Högriskstadium IB (tumör ≥ 4 cm i storlek, eller grad 3, eller med visceral pleurapåverkan), II eller IIIA sjukdom.
  4. Ha biopsivävnad tillgänglig (färsk och arkiverad) för PD-L1 och korrelativa studier som testas före behandling.
  5. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤

1. 6) Ha en förväntad livslängd på ≥ 6 månader. 7) Ingen tidigare systemisk anticancerterapi eller kirurgisk resektion för hans eller hennes NSCLC. 8) Försökspersonen har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången. 9) Försökspersonen måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema och laboratorietester. 10) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar innan de får den första dosen av studiemedicin. 11) Kvinnor bör inte amma. 12) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samt män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod. 13) Få lung- och hjärtfunktionstester som bedöms vara tillräckliga för thoraxkirurgisk ingrepp. 14) Ha adekvat organfunktion genom att uppfylla följande:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/mcL.
  2. Trombocyter ≥100 000/mcL.
  3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​X övre normalgräns (ULN) ELLER beräknad kreatininclearance (CrCl) (GFR kan också användas i stället för kreatinin eller CrCl) ≥60 mL/min för försökspersoner med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN.
  5. Serum totalt bilirubin ≤ ULN.
  6. AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 1,5 X ULN.
  7. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 X ULN.
  8. International Normalized Ratio (INR) eller Protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling.
  9. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​X ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson bedöms olämplig för operation (genom lung- eller hjärtbedömning).
  2. Person med känd autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren.
  3. Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation.
  4. Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (≥ New York Heart Association Classification Class II) eller allvarlig hjärtsjukdom arytmi som kräver medicin.
  5. Ihållande toxicitet relaterad till tidigare terapi (NCI CTCAE v. 4.03 Grad > 1); alopeci, sensorisk neuropati grad ≤ 2 eller annan grad ≤ 2 som inte utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning är dock acceptabla.
  6. Patient på immunsuppressiv behandling eller kortikosteroider inom 14 dagar innan studieläkemedel påbörjas.
  7. Patient med interstitiell lungsjukdom som är symtomatisk eller tidigare pneumonit som krävde orala eller systemiska glukokortikoider för att hantera.
  8. Patienten måste ha återhämtat sig från effekterna av en större operation eller betydande trauma minst 14 dagar före behandlingen.
  9. Patienter med tidigare maligniteter är uteslutna om inte fullständig remission uppnåddes minst 2 år före behandlingen.
  10. Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention.
  11. Person med aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  12. Person med känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  13. Personen har känd aktiv hepatit B eller C.
  14. Vaccination inom 4 veckor efter den första dosen av förening 121564 och under försök är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner.
  15. Personen är gravid eller ammar.
  16. Försökspersonen har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  17. Försökspersonen hade tidigare en allvarlig överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen.
  18. Försökspersonen deltar för närvarande och får studieterapi från en annan klinisk prövning.
  19. Försökspersonen hade tidigare behandling med något annat anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-medel eller en antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer.
  20. Patient som inte är villig att skriva under samtyckesformuläret.
  21. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet patienter som får annan onkologispecifik medicin som inte är godkänd i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm

  1. Icke skivepitelhistologi:

    • Förening 121564 10 mg/kg administrerat under 60 minuter ges intravenöst varannan vecka i 4 doser.
    • Förening 565994 500 mg/m2 administrerat under 10 minuter, och
    • Förening 232673 AUC=5 mg/ml/min administrerad under 15-60 minuter eller Förening 454893 vid 75 mg/m2 under 1 timme.
    • Förening 565994 och platina ska ges på dag 1 i varje 3-veckors cykel under 3 cykler.

  2. Skivepitelhistologi:

    • Förening 121564 10 mg/kg administrerat under 60 minuter varannan vecka i 4 doser.
    • Förening 232673 AUC=5 mg/ml/min administrerat under 15-60 minuter eller Förening 454893 vid 75 mg/m2 under 1 timme på dag 1 i varje cykel.
    • Förening 343782 1 000 mg/m2 administrerad under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje cykel.
    • Platina och förening 343782 kommer att ges i 3 cykler.
Läkemedel: Förening 121564
Förening 121564 10 mg/kg administrerat under 60 minuter ges intravenöst varannan vecka i 4 doser plus kemoterapi beroende på tumörhistologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: I vecka 9
Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) för patienter som får neoadjuvant förening 121564 plus platinadublettkemoterapi baserat på RECIST 1.1-kriterier
I vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckor
Att bedöma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen hos patienter som får kombinationsförening 121564 och kemoterapi.
Vid 12 veckor
Stor patologisk svarsfrekvens (<10 % livsdugliga tumörceller)
Tidsram: Vid 12 veckor
Att bedöma den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen (<10 % livsdugliga tumörceller) hos patienter som får kombinationsförening 121564 och kemoterapi.
Vid 12 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) vid 1, 2 och 3 år hos patienter som får en kombination av förening 121564 plus platinadubbelkemoterapi.
Vid 1, 2 och 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter som får en kombination av förening 121564 plus platinadublettkemoterapi.
Vid 1, 2 och 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST 1.1-kriterier hos inskrivna patienter med skivepitelcancer jämfört med icke-platepitelcancerpatienter
Tidsram: I vecka 9
Att jämföra ORR hos inskrivna skivepitelcancerpatienter jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter som får den föreslagna behandlingsregimen.
I vecka 9
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos inskrivna patienter med skivepitelcancer jämfört med icke skivepitelcancerpatienter
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att jämföra PFS hos inskrivna skivepitelcancerpatienter jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år
Total överlevnad (OS) hos inskrivna patienter med skivepitelcancer jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att jämföra OS hos inskrivna skivepitelcancerpatienter jämfört med icke-skivepitelcancerpatienter som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år
Patientrelaterade utfall Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformuläret för funktionsbedömning av cancerterapi för patienter med lungcancer (FACT-L version 4)
Tidsram: I vecka 9
Att bedöma patientrelaterade resultat hos patienter som får en kombination av förening 121564 plus platinadubbelkemoterapi.
I vecka 9
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 4.0
Tidsram: Med varje administration
Att bedöma tolerabiliteten för den föreslagna behandlingsregimen i kohorten av inskrivna patienter.
Med varje administration
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av RECIST 1.1-kriterier hos patienter med 50 % eller mer PD-L1 jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1
Tidsram: I vecka 9
Att som utforskande analys analysera ORR hos patienter med 50 % eller mer PD-L1-expressionsnivå jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1-expressionsnivå som får den föreslagna behandlingsregimen.
I vecka 9
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med 50 % eller mer PD-L1 jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att som utforskande analys analysera PFS hos patienter med 50 % eller mer PD-L1-expressionsnivå jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1-expressionsnivå som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år
Total överlevnad (OS) hos patienter med 50 % eller mer PD-L1 jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1
Tidsram: Vid 1, 2 och 3 år
Att som utforskande analys analysera OS hos patienter med 50 % eller mer PD-L1-expressionsnivå jämfört med patienter med mindre än 50 % PD-L1-expressionsnivå som får den föreslagna behandlingsregimen.
Vid 1, 2 och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arafat Tfayli

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Phoenix Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Arafat H Tfayli, MD, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2017-0467
  • MS100070_0020 (OTHER_GRANT: Merck KGaA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera