Tarmmikrobiomer hos patienter med metabolt syndrom
Tarmmikrobiomer och -virom hos patienter med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns allt fler bevis för att tarmmikrobiomet spelar en viktig roll för hälsa och välbefinnande. I synnerhet studier av befolkningsassociation och musmodeller har visat att tarmbakterier kan kopplas reproducerbart till fetma och diabetes. Det finns dock en brist på framsteg när det gäller att översätta aktuell vetenskaplig kunskap till vårdpraxis, delvis på grund av biogeografins och demografins starka inflytande på tarmmikrobiomer. En annan stor kunskapslucka i tarmmikrobiomer är tarmvirusens ekologi och deras kopplingar till MS trots att de har intima relationer med mänskliga och bakteriella värdar.
I denna studie syftar utredarna till att bedöma variationen i tarmmikrobiomer hos patienter med MS med hänvisning till den friska befolkningen i Hong Kong, och att utforska tarmmikroorganismer som prediktiva/diagnostiska markörer för MS och kliniska resultat associerade med medicinska ingrepp. Detta kommer att uppnås genom att studera mikroorganismer i avföringen hos deltagarna. Utredarna kommer att använda 16S-markörgenen för ribosomalt RNA (16S rRNA) för små subenheter för att skapa sammansättningsprofiler för det mikrobiella samhället i tarmen hos friska och individer med MS för att identifiera bakteriepopulationer som är associerade med uppkomsten och progressionen av MS. En undergrupp av prover kommer att väljas ut för bulk-DNA-sekvensering baserat på deras avföringsgemenskapsprofiler och/eller MS-parametrar för att erhålla genomisk information om de inblandade mikroorganismerna.
Deltagare som genomgår intervention som en del av sin rutinmässiga medicinska vård för MS kommer att uppmanas att ge avföringsprov efter intervention. Dessa avföringar kommer att användas för att profilera tarmmikrobiella samhällen för att undersöka om deras sammansättningar genomgår förändringar som återspeglar medicinsk intervention. Här är syftet att undersöka om upplösning av MS-symtom kan kopplas till förändringar i tarmmikroorganismer, och hypotesen är att deras profiler kommer att mer likna friska individer efter medicinsk intervention.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Yun Kit Yeoh
- Telefonnummer: 85235053333
- E-post: yeohyunkit@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yun Kit Yeoh
- Telefonnummer: 85235053333
- E-post: yeohyunkit@cuhk.edu.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytering
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Martin Wong
- Telefonnummer: 85222528782
- E-post: wong_martin@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Hong Kong
Exklusions kriterier:
- Stor försämring av organsystemet såsom hjärtsvikt, njursvikt och allvarlig försämring av andningsfunktionen.
- På långvarig regelbunden immunsuppressiv terapi
- Aktuell eller historia av malignitet
- Aktuell eller historia av stora gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, större gastrointestinala operationer
- På medicin för glukos- eller lipidkontroll, såsom metformin och statin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget metabolt syndrom
Deltagare som inte uppfyller något av de fem kriterierna för metabolt syndrom som definieras av International Diabetes Federation.
|
|
|
Metaboliskt syndrom- partiell
Deltagare som uppfyller ett eller två av de fem kriterierna för metabolt syndrom som definieras av International Diabetes Federation.
|
Deltagare med höga glukosnivåer kommer vanligtvis att ordineras Metformin 250 mg tre gånger dagligen.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Deltagare med metabolt syndrom kommer att erbjudas råd om att ändra sina dieter och träningsregimer.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Deltagare med förhöjda lipidnivåer kommer vanligtvis att ordineras simvastatin 10 mg på natten.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Deltagare med högt blodtryck kan ordineras blodtryckssänkande medicin som Amlodipin.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
|
|
Metaboliskt syndrom- full
Deltagare som uppfyller tre eller fler av de fem kriterierna för metabolt syndrom som definieras av International Diabetes Federation.
|
Deltagare med höga glukosnivåer kommer vanligtvis att ordineras Metformin 250 mg tre gånger dagligen.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Deltagare med metabolt syndrom kommer att erbjudas råd om att ändra sina dieter och träningsregimer.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Deltagare med förhöjda lipidnivåer kommer vanligtvis att ordineras simvastatin 10 mg på natten.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Deltagare med högt blodtryck kan ordineras blodtryckssänkande medicin som Amlodipin.
Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått vid fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
Midjemåttet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en omkrets på ≥90 cm (man) eller ≥80 cm (hona) ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapskompositioner för att avgöra om några förändringar i midjeomkrets kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
|
Förändring i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
Blodtryck är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en blodtrycksavläsning på ≥130/85 mm Hg (systoliskt/diastoliskt tryck) ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
|
Förändring av triglyceridnivåer i blodet efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
Triglyceridkoncentration i blodet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en triglyceridnivå på ≥1,7 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapskompositioner för att avgöra om några förändringar i blodtriglyceridnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en HDL-kolesterolnivå på <1,03 mmol/L (män) eller <1,29 mmol/L (kvinnor) ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapskompositioner för att avgöra om HDL-kolesterolnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
|
Förändring i fasteblodsockernivån efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
Fastande blodsockernivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en fasteblodsockernivå på ≥5,6 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om fastande blodsockernivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
|
|
Förändring i midjemått vid sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
Midjemåttet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en omkrets på ≥90 cm (man) eller ≥80 cm (hona) ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i midjemåttet kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
|
Förändring i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
Blodtryck är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en blodtrycksavläsning på ≥130/85 mm Hg (systoliskt/diastoliskt tryck) ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
|
Förändring av triglyceridnivåer i blodet efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
Triglyceridkoncentration i blodet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en triglyceridnivå på ≥1,7 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i blodtriglyceridnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en HDL-kolesterolnivå på <1,03 mmol/L (män) eller <1,29 mmol/L (kvinnor) ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om HDL-kolesterolnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
|
Förändring i fasteblodsockernivån efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
Fastande blodsockernivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation.
Specifikt är en fasteblodsockernivå på ≥5,6 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om fastande blodsockernivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
|
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Amlodipin
- Metformin
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017.514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kan komma att delas med forskare inom medicinska fakulteten vid det kinesiska universitetet i Hong Kong, men dessa kommer sannolikt att vara begränsade till den friska kohorten som kontroller för andra undersökningar av tarmsamhället eller kohorten metabola syndromet för forskning om närbesläktade medicinska tillstånd såsom högt blodtryck.
Utredarna kommer att dela deltagarnas kliniska (blodtryck, midjemått, fasteblodsocker, triglycerider), demografi (ålder, kön, medicinsk historia, etc) och tarmmikrobiella sammansättningsdata inom avdelningen där behovet uppstår och lämpliga godkännanden har erhållits .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .