Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiomer hos patienter med metabolt syndrom

20 juli 2018 uppdaterad av: Yeoh Yun Kit, Chinese University of Hong Kong

Tarmmikrobiomer och -virom hos patienter med metabolt syndrom

Metaboliskt syndrom (MS) definieras av en manifestation av kardiometabola riskfaktorer inklusive högt blodtryck, glukos och triglycerider, lågt högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och bukfetma. Det är nära förknippat med andra sjukdomar som fettlever och giktartrit. På senare år finns det bevis för att tarmmikroorganismer är intimt kopplade till hälsa och välbefinnande. Här antar utredarna att tarmmikroorganismer är involverade i regleringen och/eller uppkomsten av MS och dess symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis för att tarmmikrobiomet spelar en viktig roll för hälsa och välbefinnande. I synnerhet studier av befolkningsassociation och musmodeller har visat att tarmbakterier kan kopplas reproducerbart till fetma och diabetes. Det finns dock en brist på framsteg när det gäller att översätta aktuell vetenskaplig kunskap till vårdpraxis, delvis på grund av biogeografins och demografins starka inflytande på tarmmikrobiomer. En annan stor kunskapslucka i tarmmikrobiomer är tarmvirusens ekologi och deras kopplingar till MS trots att de har intima relationer med mänskliga och bakteriella värdar.

I denna studie syftar utredarna till att bedöma variationen i tarmmikrobiomer hos patienter med MS med hänvisning till den friska befolkningen i Hong Kong, och att utforska tarmmikroorganismer som prediktiva/diagnostiska markörer för MS och kliniska resultat associerade med medicinska ingrepp. Detta kommer att uppnås genom att studera mikroorganismer i avföringen hos deltagarna. Utredarna kommer att använda 16S-markörgenen för ribosomalt RNA (16S rRNA) för små subenheter för att skapa sammansättningsprofiler för det mikrobiella samhället i tarmen hos friska och individer med MS för att identifiera bakteriepopulationer som är associerade med uppkomsten och progressionen av MS. En undergrupp av prover kommer att väljas ut för bulk-DNA-sekvensering baserat på deras avföringsgemenskapsprofiler och/eller MS-parametrar för att erhålla genomisk information om de inblandade mikroorganismerna.

Deltagare som genomgår intervention som en del av sin rutinmässiga medicinska vård för MS kommer att uppmanas att ge avföringsprov efter intervention. Dessa avföringar kommer att användas för att profilera tarmmikrobiella samhällen för att undersöka om deras sammansättningar genomgår förändringar som återspeglar medicinsk intervention. Här är syftet att undersöka om upplösning av MS-symtom kan kopplas till förändringar i tarmmikroorganismer, och hypotesen är att deras profiler kommer att mer likna friska individer efter medicinsk intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Lek Yuen Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Hongkong kommer att bjudas in från hälsosamtal, bloggar, meddelanden och reklam via olika offentliga mediakanaler, såväl som patienter som hänvisas till Lek Yuen Health Centre, en universitetslärarklinik, för misstänkt eller bekräftat metabolt syndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i Hong Kong

Exklusions kriterier:

  • Stor försämring av organsystemet såsom hjärtsvikt, njursvikt och allvarlig försämring av andningsfunktionen.
  • På långvarig regelbunden immunsuppressiv terapi
  • Aktuell eller historia av malignitet
  • Aktuell eller historia av stora gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, större gastrointestinala operationer
  • På medicin för glukos- eller lipidkontroll, såsom metformin och statin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inget metabolt syndrom
Deltagare som inte uppfyller något av de fem kriterierna för metabolt syndrom som definieras av International Diabetes Federation.
Metaboliskt syndrom- partiell
Deltagare som uppfyller ett eller två av de fem kriterierna för metabolt syndrom som definieras av International Diabetes Federation.
Läkemedel: Metformin
Deltagare med höga glukosnivåer kommer vanligtvis att ordineras Metformin 250 mg tre gånger dagligen. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Beteende: livsstilsförändring
Deltagare med metabolt syndrom kommer att erbjudas råd om att ändra sina dieter och träningsregimer. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Läkemedel: Simvastatin 10mg
Deltagare med förhöjda lipidnivåer kommer vanligtvis att ordineras simvastatin 10 mg på natten. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Läkemedel: Amlodipin 5mg
Deltagare med högt blodtryck kan ordineras blodtryckssänkande medicin som Amlodipin. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Metaboliskt syndrom- full
Deltagare som uppfyller tre eller fler av de fem kriterierna för metabolt syndrom som definieras av International Diabetes Federation.
Läkemedel: Metformin
Deltagare med höga glukosnivåer kommer vanligtvis att ordineras Metformin 250 mg tre gånger dagligen. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Beteende: livsstilsförändring
Deltagare med metabolt syndrom kommer att erbjudas råd om att ändra sina dieter och träningsregimer. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Läkemedel: Simvastatin 10mg
Deltagare med förhöjda lipidnivåer kommer vanligtvis att ordineras simvastatin 10 mg på natten. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.
Läkemedel: Amlodipin 5mg
Deltagare med högt blodtryck kan ordineras blodtryckssänkande medicin som Amlodipin. Kan förskrivas till antingen metabola syndrom-partiella eller hela grupper beroende på deras metabola syndromtillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått vid fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Midjemåttet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en omkrets på ≥90 cm (man) eller ≥80 cm (hona) ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapskompositioner för att avgöra om några förändringar i midjeomkrets kan associeras med tarmmikroorganismer.
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Förändring i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Blodtryck är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en blodtrycksavläsning på ≥130/85 mm Hg (systoliskt/diastoliskt tryck) ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck kan associeras med tarmmikroorganismer.
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Förändring av triglyceridnivåer i blodet efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Triglyceridkoncentration i blodet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en triglyceridnivå på ≥1,7 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapskompositioner för att avgöra om några förändringar i blodtriglyceridnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en HDL-kolesterolnivå på <1,03 mmol/L (män) eller <1,29 mmol/L (kvinnor) ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapskompositioner för att avgöra om HDL-kolesterolnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Förändring i fasteblodsockernivån efter fyra veckor
Tidsram: fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Fastande blodsockernivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en fasteblodsockernivå på ≥5,6 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos deltagare som får läkemedelsbaserad behandling före och fyra veckor efter medicinsk intervention, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om fastande blodsockernivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
fyra veckor hos deltagare som fick läkemedelsintervention för metabolt syndrom
Förändring i midjemått vid sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Midjemåttet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en omkrets på ≥90 cm (man) eller ≥80 cm (hona) ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i midjemåttet kan associeras med tarmmikroorganismer.
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Förändring i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Blodtryck är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en blodtrycksavläsning på ≥130/85 mm Hg (systoliskt/diastoliskt tryck) ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck kan associeras med tarmmikroorganismer.
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Förändring av triglyceridnivåer i blodet efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Triglyceridkoncentration i blodet är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en triglyceridnivå på ≥1,7 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om några förändringar i blodtriglyceridnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en HDL-kolesterolnivå på <1,03 mmol/L (män) eller <1,29 mmol/L (kvinnor) ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om HDL-kolesterolnivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Förändring i fasteblodsockernivån efter sex månader
Tidsram: sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom
Fastande blodsockernivåer är ett av de fem kriterierna för att klassificera metabolt syndrom enligt definitionen av International Diabetes Federation. Specifikt är en fasteblodsockernivå på ≥5,6 mmol/L ett kriterium för metabolt syndrom. Utredarna kommer att mäta detta hos alla deltagare med metabolt syndrom sex månader efter deras första besök, och bedöma avföringsmikrobiella gemenskapssammansättningar för att avgöra om fastande blodsockernivåer kan associeras med tarmmikroorganismer.
sex månader hos alla deltagare med metabolt syndrom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017.514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Deltagardata kan komma att delas med forskare inom medicinska fakulteten vid det kinesiska universitetet i Hong Kong, men dessa kommer sannolikt att vara begränsade till den friska kohorten som kontroller för andra undersökningar av tarmsamhället eller kohorten metabola syndromet för forskning om närbesläktade medicinska tillstånd såsom högt blodtryck.

Utredarna kommer att dela deltagarnas kliniska (blodtryck, midjemått, fasteblodsocker, triglycerider), demografi (ålder, kön, medicinsk historia, etc) och tarmmikrobiella sammansättningsdata inom avdelningen där behovet uppstår och lämpliga godkännanden har erhållits .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera