Tarmmikrobiomer hos patienter med metabolisk syndrom
Tarmmikrobiomer og -viromer hos patienter med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende beviser for, at tarmmikrobiomet spiller en afgørende rolle for sundhed og velvære. Især undersøgelser af befolkningsassociering og musemodel har vist, at tarmbakterier kan være reproducerbart forbundet med fedme og diabetes. Der er imidlertid mangel på fremskridt i at oversætte den nuværende videnskabelige viden til sundhedsplejepraksis, delvist på grund af den stærke indflydelse fra biogeografi og demografi på tarmmikrobiomer. Et andet stort vidensgab i tarmmikrobiomer er økologien af tarmvirus og deres forbindelser med MS på trods af at de har intime forhold til menneskelige og bakterielle værter.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere variation i tarmmikrobiomer hos patienter med MS med reference til den raske befolkning i Hong Kong og at udforske tarmmikroorganismer som forudsigende/diagnostiske markører for MS og kliniske resultater forbundet med medicinske indgreb. Dette vil blive opnået ved at studere mikroorganismer i deltagernes afføring. Forskerne vil bruge 16S small subunit ribosomalt RNA (16S rRNA) markørgen til at skabe sammensætningsprofiler af tarmmikrobielle samfund hos raske og individer med MS for at identificere bakteriepopulationer, der er forbundet med MS-debut og progression. Et undersæt af prøver vil blive udvalgt til bulk DNA-sekventering baseret på deres afføringssamfundsprofiler og/eller MS-parametre for at opnå genomisk information om de involverede mikroorganismer.
Deltagere, der gennemgår intervention som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling for MS, vil blive inviteret til at give afføringsprøver efter intervention. Disse afføringer vil blive brugt til at profilere tarmmikrobielle samfund for at undersøge, om deres sammensætning undergår ændringer, der afspejler medicinsk intervention. Her er formålet at undersøge, om opløsning af MS-symptomer kan kædes sammen med ændringer i tarmmikroorganismer, og hypotesen er, at deres profiler mere vil ligne raske personer efter medicinsk intervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yun Kit Yeoh
- Telefonnummer: 85235053333
- E-mail: yeohyunkit@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Microbiology, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yun Kit Yeoh
- Telefonnummer: 85235053333
- E-mail: yeohyunkit@cuhk.edu.hk
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Lek Yuen Health Centre
-
Kontakt:
- Martin Wong
- Telefonnummer: 85222528782
- E-mail: wong_martin@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i Hong Kong
Ekskluderingskriterier:
- Større organsystemsvækkelse såsom hjertesvigt, nyresvigt og alvorlig svækkelse af åndedrætsfunktionen.
- På langvarig regelmæssig immunsuppressiv behandling
- Nuværende eller historie med malignitet
- Aktuel eller historie med større gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom, større mave-tarmkirurgi
- På medicin til glukose- eller lipidkontrol, såsom metformin og statin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Intet metabolisk syndrom
Deltagere, der ikke opfylder nogen af de fem kriterier for metabolisk syndrom defineret af International Diabetes Federation.
|
|
|
Metabolisk syndrom - partielt
Deltagere, der opfylder et eller to af de fem kriterier for metabolisk syndrom defineret af International Diabetes Federation.
|
Deltagere med høje glukoseniveauer vil normalt få ordineret Metformin 250 mg tre gange dagligt.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Deltagere med metabolisk syndrom vil blive tilbudt rådgivning om ændring af deres kostvaner og træningsregimer.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Deltagere med forhøjede lipidniveauer vil normalt få ordineret simvastatin 10 mg om natten.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Deltagere med forhøjet blodtryk kan få ordineret antihypertensiv medicin såsom Amlodipin.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
|
|
Metabolisk syndrom- fuld
Deltagere, der opfylder tre eller flere af de fem kriterier for metabolisk syndrom defineret af International Diabetes Federation.
|
Deltagere med høje glukoseniveauer vil normalt få ordineret Metformin 250 mg tre gange dagligt.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Deltagere med metabolisk syndrom vil blive tilbudt rådgivning om ændring af deres kostvaner og træningsregimer.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Deltagere med forhøjede lipidniveauer vil normalt få ordineret simvastatin 10 mg om natten.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
Deltagere med forhøjet blodtryk kan få ordineret antihypertensiv medicin såsom Amlodipin.
Kan ordineres til enten metabolisk syndrom-delvis eller hele grupper afhængigt af deres metaboliske syndromtilstande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
Taljeomkreds er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er en omkreds på ≥90 cm (mand) eller ≥80 cm (hun) et kriterium for metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om ændringer i taljeomkredsen kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
|
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
|
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
Blodtryk er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er en blodtryksaflæsning på ≥130/85 mm Hg (systolisk/diastolisk tryk) et kriterium for metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om ændringer i det systoliske og diastoliske blodtryk kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
|
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
|
Ændring i blodtriglyceridniveauer efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
Triglyceridkoncentration i blodet er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er et triglyceridniveau på ≥1,7 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringsmikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om ændringer i blodtriglyceridniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
|
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er et HDL-kolesterolniveau på <1,03 mmol/L (mænd) eller <1,29 mmol/L (kvinder) et kriterium for metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om HDL-kolesterolniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
|
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveauer efter fire uger
Tidsramme: fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
Fastende blodsukkerniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Konkret er et fastende blodsukkerniveau på ≥5,6 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle dette hos deltagere, der modtager lægemiddelbaseret behandling før og fire uger efter medicinsk intervention, og vurdere afføringsmikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om fastende blodsukkerniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
|
fire uger hos deltagere, der modtog lægemiddelintervention for metabolisk syndrom
|
|
Ændring i taljeomkreds ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
Taljeomkreds er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er en omkreds på ≥90 cm (mand) eller ≥80 cm (hun) et kriterium for metabolisk syndrom.
Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om ændringer i taljeomkredsen kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
|
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
|
Ændring i baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
Blodtryk er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er en blodtryksaflæsning på ≥130/85 mm Hg (systolisk/diastolisk tryk) et kriterium for metabolisk syndrom.
Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om ændringer i det systoliske og diastoliske blodtryk kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
|
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
|
Ændring i blodtriglyceridniveauer efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
Triglyceridkoncentration i blodet er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er et triglyceridniveau på ≥1,7 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom.
Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om eventuelle ændringer i blodets triglyceridniveauer kan være forbundet med tarmmikroorganismer.
|
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterolniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Specifikt er et HDL-kolesterolniveau på <1,03 mmol/L (mænd) eller <1,29 mmol/L (kvinder) et kriterium for metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at bestemme, om HDL-kolesterolniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
|
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveauer efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
Fastende blodsukkerniveauer er et af de fem kriterier for klassificering af metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation.
Konkret er et fastende blodsukkerniveau på ≥5,6 mmol/L et kriterium for metabolisk syndrom.
Forskerne vil måle dette hos alle deltagere med metabolisk syndrom seks måneder efter deres første besøg og vurdere afføringens mikrobielle samfundssammensætninger for at afgøre, om fastende blodsukkerniveauer kan associeres med tarmmikroorganismer.
|
seks måneder hos alle deltagere med metabolisk syndrom
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Kit Yeoh, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Amlodipin
- Metformin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata kan blive delt med forskere inden for det medicinske fakultet ved det kinesiske universitet i Hong Kong, men disse vil sandsynligvis være begrænset til den raske kohorte som kontroller for andre undersøgelser af tarmsamfundet eller kohorten for metabolisk syndrom til forskning i nært beslægtede medicinske tilstande såsom hypertension.
Efterforskerne vil dele deltagernes kliniske (blodtryk, taljeomkreds, fastende blodsukker, triglycerider), demografi (alder, køn, sygehistorie osv.) og tarmmikrobielle samfundssammensætningsdata inden for afdelingen, hvor behovet opstår, og passende godkendelser er opnået .
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
NCT07467512Ikke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07491458RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07541469RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07463287RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07276204Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07249788RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07440511RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07427680RekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07211113AfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
Kliniske forsøg med Metformin
-
NCT04854512SuspenderetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT01154348Afsluttet
-
NCT02435277Afsluttet
-
NCT07300059Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07300046Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03558867AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetes
-
NCT07300033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01864174Afsluttet
-
NCT04088851Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07531108Afsluttet