Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biomarkörer för MRT-avbildning och behandling med kinetisk oscillatorisk stimulering (KOS) i näshålan för myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

18 april 2018 uppdaterad av: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Placebokontrollerad studie av effekten av Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i näshålan kommer att genomföras på patienter med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS). Resultatet av behandlingen kommer att bedömas med klinisk utvärdering av patienter, kognitiva tester, strukturell och funktionell MR av hjärnan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av extrem fysisk och mental trötthet. Även om vissa tecken på inflammation tidigare har rapporterats hos ME/CFS-patienter, har uppgifterna varit ganska begränsade och kontroversiella. En nyligen genomförd studie baserad på multiplexarray av ett Luminex-system har visat en immunsignatur av serumcytokiner som är korrelerad med sjukdomens svårighetsgrad och trötthetsvaraktighet. Resultat från studier av funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI) har också visat att det finns en signifikant korrelation mellan graden av kronisk trötthet och minskning av funktionell nätverksanslutning i hjärnan.

Det autonoma nervsystemet (ANS) spelar en viktig roll i regleringen av systemisk inflammation. Näshålan har en rik innervation av kranialnerver. Vi har nyligen utvecklat en icke-invasiv ANS-stimuleringsteknik, kallad Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i näshålan. KOS-behandling förväntas ha en positiv inverkan på systemisk inflammation via återställande av ANS-homeostas.

Med denna dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövning kommer effekten av KOS-behandling på ME/CFS att bedömas genom klinisk utvärdering, multipleximmunanalys av perifera blodprover, utförande av psykomotorisk vaksamhet, strukturell och funktionell MRT av hjärnorna vid baslinjen punkt före KOS-behandling och efter avslutad KOS-behandlingsperiod.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) fastställd av konsult i neurologi.

Exklusions kriterier:

  • Någon hjärt-kärlsjukdom.
  • Alla andra tillstånd som läkaren anser göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Arm 1, aktiv KOS-behandling
Patienter i arm 1 får aktiv KOS-behandling under hela studien, vilket innebär 16 aktiva KOS-behandlingar. Patienterna får KOS-behandlingar två gånger i veckan under 8 veckor i följd.
Enhet: Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minuters aktiv KOS-behandling i varje näshåla.
Placebo-jämförare: Arm 2, 8 inaktiva KOS-behandlingar sedan 8 aktiva KOS-behandlingar
Patienter i arm 2 får inaktiv KOS-behandling under studiens första 8 KOS-behandlingar. Därefter får patienter i arm 2 8 aktiva KOS-behandlingar. Patienterna får KOS-behandlingar två gånger i veckan under 8 veckor i följd.
Enhet: Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minuters aktiv KOS-behandling i varje näshåla.
Enhet: Inaktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minuters inaktiv KOS-behandling i varje näshåla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsskala
Tidsram: Baslinje före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.
Ett frågeformulär med 9 punkter med frågor relaterade till hur trötthet stör vissa aktiviteter och värderar dess svårighetsgrad enligt en självrapporteringsskala. Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7= håller helt med. Högsta möjliga poäng är 63.
Baslinje före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk MR av hjärnan
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
Funktionell MRT av hjärnan vid 3T
Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
Signatur för systemisk inflammation och svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
Analys av högdimensionell immunsignatur från perifera venösa blodprover med hjälp av masscytometri.
Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
SF-36 DELSKALA FÖR FYSISK FUNKTION (PF-10) SF-36 underskala för fysisk funktion (PF-10)
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.
PF-10 är ett generiskt utfallsmått utformat för att undersöka en persons upplevda begränsning av fysisk funktion och är en underskala inom Medical Outcomes Study 36-post Short Form Health Survey (SF-36). Det finns 10 artiklar, varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala.
Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.
ME/CFS-symptombedömningsskala
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.
En serie frågor angående ME/CFS-symtom graderade 0-5 för att utvärdera graden av sjukdomsbörda, enligt de diagnostiska kanadensiska kriterierna.
Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.
Skala för ångestdepression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.
Enkäten består av 7 frågor för ångest och 7 frågor för depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KarolinskaUH2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar