Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биомаркеры МРТ-визуализации и лечение с помощью кинетической колебательной стимуляции (KOS) в полости носа при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS)

18 апреля 2018 г. обновлено: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Плацебо-контролируемое исследование эффективности стимуляции кинетических колебаний (KOS) в носовой полости будет проводиться у пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (ME/CFS). Результат лечения будет оцениваться с помощью клинического обследования пациентов, когнитивных тестов, структурной и функциональной МРТ головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS) представляет собой неврологическое заболевание, характеризующееся крайней физической и умственной усталостью. Хотя ранее сообщалось о некоторых признаках воспаления у пациентов с ME/CFS, данные были довольно ограниченными и противоречивыми. Недавнее исследование, основанное на мультиплексном массиве системы Luminex, продемонстрировало иммунную сигнатуру сывороточных цитокинов, которая коррелирует с тяжестью заболевания и продолжительностью утомления. Результаты исследований функциональной МРТ в состоянии покоя (фМРТ) также продемонстрировали, что существует значительная корреляция между степенью хронической усталости и снижением функциональной сетевой связности в головном мозге.

Вегетативная нервная система (ВНС) играет важную роль в регуляции системного воспаления. Полость носа имеет богатую иннервацию черепных нервов. Недавно мы разработали метод неинвазивной стимуляции ВНС, называемый стимуляцией кинетических колебаний (KOS) в полости носа. Ожидается, что лечение KOS окажет положительное влияние на системное воспаление за счет восстановления гомеостаза ВНС.

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании эффективность лечения КОС при МЭ/СХУ будет оцениваться с помощью клинической оценки, мультиплексного иммуноанализа образцов периферической крови, выполнения задания на психомоторную бдительность, структурной и функциональной МРТ головного мозга на исходном уровне. точка до лечения КОС и после завершения периода лечения КОС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tie-Qiang Li, MSc, PhD
  • Номер телефона: 0046707374215
  • Электронная почта: Tie-qiang.li@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Контакт:
          • Per Julin, MD, PhD
          • Номер телефона: 0046840029131
          • Электронная почта: per.julin@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS), установленный консультантом по неврологии.

Критерий исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению врача, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1, активное лечение KOS
Пациенты в группе 1 получают активную терапию KOS на протяжении всего исследования, что означает 16 активных процедур KOS. Пациенты получают лечение KOS два раза в неделю в течение 8 последовательных недель.
Устройство: Активная стимуляция кинетических колебаний (KOS)
10-минутная активная обработка KOS в каждой полости носа.
Плацебо Компаратор: Группа 2, 8 неактивных процедур KOS, затем 8 активных процедур KOS
Пациенты в группе 2 получают неактивную терапию KOS в течение первых 8 курсов лечения KOS в исследовании. После этого пациенты в группе 2 получают 8 активных процедур KOS. Пациенты получают лечение KOS два раза в неделю в течение 8 последовательных недель.
Устройство: Активная стимуляция кинетических колебаний (KOS)
10-минутная активная обработка KOS в каждой полости носа.
Устройство: Стимуляция неактивными кинетическими колебаниями (KOS)
10 минут неактивной обработки KOS в каждой носовой полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.
Анкета из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как усталость мешает определенным видам деятельности, и оценивает ее серьезность в соответствии со шкалой самоотчета. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен. Максимально возможное количество баллов – 63.
Исходный уровень до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
Функциональная МРТ головного мозга в 3Т
Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
Характер системного воспаления и степень тяжести
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
Анализ высокоразмерной иммунной сигнатуры образцов периферической венозной крови с использованием масс-цитометрии.
Исходно до вмешательства KOS и в течение 4 недель после последнего вмешательства KOS (16 вмешательств KOS проводятся в течение 8 недель подряд)
SF-36 ПОДШКАЛА ФИЗИЧЕСКОГО ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (PF-10) SF-36 Подшкала физического функционирования (PF-10)
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.
PF-10 — это общий показатель исхода, предназначенный для изучения воспринимаемых человеком ограничений в физическом функционировании, и представляет собой подшкалу в рамках краткого опроса здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Всего 10 пунктов, каждый пункт оценивается по 3-бальной шкале.
Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.
Шкала оценки симптомов ME/CFS
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.
Серия вопросов, касающихся симптомов ME/CFS, оцениваемых по шкале 0-5, для оценки степени бремени болезни в соответствии с диагностическими канадскими критериями.
Исходно до вмешательства KOS, сразу после каждого второго лечения KOS, через 3 месяца после последнего лечения KOS.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.
Анкета включает 7 вопросов о тревоге и 7 вопросов о депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
Исходно до вмешательства KOS, сразу после 8 процедур, сразу после 16 процедур, через 3 месяца после последней процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KarolinskaUH2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками