Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biomarkörer för MRT-avbildning och behandling med kinetisk oscillatorisk stimulering (KOS) i näshålan för myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

18 april 2018 uppdaterad av: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Placebokontrollerad studie av effekten av Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i näshålan kommer att genomföras på patienter med myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS). Resultatet av behandlingen kommer att bedömas med klinisk utvärdering av patienter, kognitiva tester, strukturell och funktionell MR av hjärnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av extrem fysisk och mental trötthet. Även om vissa tecken på inflammation tidigare har rapporterats hos ME/CFS-patienter, har uppgifterna varit ganska begränsade och kontroversiella. En nyligen genomförd studie baserad på multiplexarray av ett Luminex-system har visat en immunsignatur av serumcytokiner som är korrelerad med sjukdomens svårighetsgrad och trötthetsvaraktighet. Resultat från studier av funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI) har också visat att det finns en signifikant korrelation mellan graden av kronisk trötthet och minskning av funktionell nätverksanslutning i hjärnan.

Det autonoma nervsystemet (ANS) spelar en viktig roll i regleringen av systemisk inflammation. Näshålan har en rik innervation av kranialnerver. Vi har nyligen utvecklat en icke-invasiv ANS-stimuleringsteknik, kallad Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i näshålan. KOS-behandling förväntas ha en positiv inverkan på systemisk inflammation via återställande av ANS-homeostas.

Med denna dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövning kommer effekten av KOS-behandling på ME/CFS att bedömas genom klinisk utvärdering, multipleximmunanalys av perifera blodprover, utförande av psykomotorisk vaksamhet, strukturell och funktionell MRT av hjärnorna vid baslinjen punkt före KOS-behandling och efter avslutad KOS-behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) fastställd av konsult i neurologi.

Exklusions kriterier:

  • Någon hjärt-kärlsjukdom.
  • Alla andra tillstånd som läkaren anser göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, aktiv KOS-behandling
Patienter i arm 1 får aktiv KOS-behandling under hela studien, vilket innebär 16 aktiva KOS-behandlingar. Patienterna får KOS-behandlingar två gånger i veckan under 8 veckor i följd.
Enhet: Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minuters aktiv KOS-behandling i varje näshåla.
Placebo-jämförare: Arm 2, 8 inaktiva KOS-behandlingar sedan 8 aktiva KOS-behandlingar
Patienter i arm 2 får inaktiv KOS-behandling under studiens första 8 KOS-behandlingar. Därefter får patienter i arm 2 8 aktiva KOS-behandlingar. Patienterna får KOS-behandlingar två gånger i veckan under 8 veckor i följd.
Enhet: Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minuters aktiv KOS-behandling i varje näshåla.
Enhet: Inaktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minuters inaktiv KOS-behandling i varje näshåla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsskala
Tidsram: Baslinje före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.
Ett frågeformulär med 9 punkter med frågor relaterade till hur trötthet stör vissa aktiviteter och värderar dess svårighetsgrad enligt en självrapporteringsskala. Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala med 1 = håller inte med och 7= håller helt med. Högsta möjliga poäng är 63.
Baslinje före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk MR av hjärnan
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
Funktionell MRT av hjärnan vid 3T
Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
Signatur för systemisk inflammation och svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
Analys av högdimensionell immunsignatur från perifera venösa blodprover med hjälp av masscytometri.
Vid baslinjen före KOS-intervention och inom 4 veckor efter den senaste KOS-interventionen (16 KOS-interventioner ges under 8 veckor i följd)
SF-36 DELSKALA FÖR FYSISK FUNKTION (PF-10) SF-36 underskala för fysisk funktion (PF-10)
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.
PF-10 är ett generiskt utfallsmått utformat för att undersöka en persons upplevda begränsning av fysisk funktion och är en underskala inom Medical Outcomes Study 36-post Short Form Health Survey (SF-36). Det finns 10 artiklar, varje objekt är betygsatt på en 3-gradig skala.
Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.
ME/CFS-symptombedömningsskala
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.
En serie frågor angående ME/CFS-symtom graderade 0-5 för att utvärdera graden av sjukdomsbörda, enligt de diagnostiska kanadensiska kriterierna.
Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter varannan KOS-behandling, 3 månader efter sista KOS-behandling.
Skala för ångestdepression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.
Enkäten består av 7 frågor för ångest och 7 frågor för depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Vid baslinjen före KOS-intervention, omedelbart efter 8 behandlingar, omedelbart efter 16 behandlingar, 3 månader efter sista behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KarolinskaUH2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt trötthetssyndrom

Kliniska prövningar på Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera