Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Previs-enheten för förutsägelse av postoperativ Ileus

28 mars 2025 uppdaterad av: Jennifer Hrabe
Forskningen som föreslås i denna studie kommer att utveckla en icke-invasiv prototypenhet som kommer att fånga tarmljud, bearbeta signaler och visa prediktiv information i realtid vid vårdpunkten med hjälp av algoritmer som redan utvecklats vid denna institution.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter större bukoperationer utvecklar upp till 30 % av patienterna ett dåligt förstått tillstånd som kallas ileus. När ileus uppstår stängs tarmarna av och patienterna utvecklar ofta abdominal oenighet, illamående, kräkningar och ännu allvarligare komplikationer. Eftersom detta tillstånd inte utvecklas förrän många dagar efter operationen har slutförts, vet läkare inte om de ska börja låta patienterna äta eller avstå från näring tills de visar tecken på tarmfunktion som att gaser eller tar tarmrörelser. Kliniker har olika tillvägagångssätt men ingen är idealisk: 1) mata alla patienter tidigt och de som utvecklar en ileus kommer att få sin diet omvänd, sugslangen placerad i magen och förhoppningsvis inte utveckla allvarligare komplikationer, eller 2) sluta mata inte patienter förrän de passerar gas eller har tarmrörelser, vilket fördröjer näringen och förlänger sjukhusvistelser för de 70 % av patienterna som inte kommer att utveckla en ileus

Deltagarna i denna studie kommer att bli ombedda att bära en 3-ounce enhet som fäster vid huden på bukväggen i 10 dagar. De kommer också att ombes svara på frågor varje dag under sin sjukhusvistelse om hur de har tolererat att äta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
203

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår elektiv tarmresektionskirurgi av kolorektalkirurgin vid UIHC.

Ålder 18 till 100.

Exklusions kriterier:

Allergier mot någon av enhetens komponenter. Oförmåga att få prototypapparat applicerad på bukväggen på grund av ett tillstånd (t.ex.: fistlar, stomier, dränering, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Studiedeltagare
Enhet: Entac Medical device application Annat: Patient Daily Assessment Annat: Patient Discharge Assessment
Enhet: Entac Medical Device-applikation
Försökspersonerna kommer att bära en 3-tums gånger 3-tums stetoskopanordning som fäster på huden på buken via FDA-godkänt självhäftande material. Det kommer att appliceras antingen i operationssalen vid avslutad operation eller i återhämtningsrummet. Enheten kommer att sitta kvar på buken tills urladdning eller i 10 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Patient daglig bedömning
Forskargruppen kommer att ställa frågor till ämnet om illamående, kräkningar, passage av flatus, återgång av tarmfunktion och tillfredsställelse med enheten varje dag som patienten är inlagd på sjukhus.
Övrig: Patientutskrivningsbedömning
Forskargruppen kommer att ställa frågor till ämnet angående tillfredsställelse eller missnöje med att ha enheten placerad och fäst vid magen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetskänslighet för att förutsäga ileus.
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens känslighet för att förutsäga ileus, såsom definieras av antalet patienter med anordningsförutsagda ileus (sann positiv) jämfört med antalet både med anordningsförutsagda ileus och med ileus som enheten inte förutsåg (sann positivt + falskt negativt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Enhetens specificitet för att förutsäga ileus
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens specificitet för att förutsäga ileus, såsom definieras av antalet patienter där enheten korrekt förutspådde ingen ileus (sann negativ) jämfört med antalet båda med enheten korrekt förutsäger ingen ileus och enhet felaktigt förutsäga ileus (sann negativt plus falskt positivt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Enhetens positiva prediktiva värde för att förutsäga ileus
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens positiva prediktiva värde för att förutsäga ileus, enligt definitionen av antalet patienter med anordningsförutsagda ileus (sant positiva) jämfört med antalet både med anordningsförutsagda ileus och med enheten felaktigt förutsäga ileus (sant positivt plus falskt positivt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Enhetens negativa prediktiva värde för att förutsäga ileus
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens negativa prediktiva värde för att förutsäga ileus, enligt definitionen av antalet patienter där enheten korrekt förutspådde ingen ileus (verkligt negativt) jämfört med antalet båda med enheten korrekt förutspådde ingen ileus och med ileus enheten inte förutspådde (verkligt negativt plus falskt negativt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jennifer Hrabe

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201801808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar