Optymalizacja urządzenia Previs do przewidywania pooperacyjnej niedrożności jelit
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po dużych operacjach brzusznych nawet u 30% pacjentów rozwija się słabo poznany stan zwany niedrożnością jelit. Kiedy pojawia się niedrożność jelit, jelita się zamykają, a u pacjentów często pojawiają się rozstrój żołądka, nudności, wymioty, a nawet poważniejsze powikłania. Ponieważ ten stan rozwija się dopiero wiele dni po zakończeniu operacji, klinicyści nie wiedzą, czy powinni pozwolić pacjentom jeść, czy też wstrzymać się z odżywianiem, dopóki nie wykażą oznak czynności jelit, takich jak oddawanie gazów lub wypróżnianie. Klinicyści mają różne podejścia, ale żadne nie jest idealne: 1) wcześnie nakarmić wszystkich pacjentów, a u tych, u których rozwinie się niedrożność jelit, odwrócić dietę, umieścić rurkę ssącą w żołądku i miejmy nadzieję, że nie wystąpią u nich poważniejsze komplikacje, lub 2) nie nie karmić pacjentów, dopóki nie oddają gazu lub nie wypróżnią się, co opóźnia odżywianie i wydłuża pobyt w szpitalu u 70% pacjentów, u których nie rozwinie się niedrożność jelit
Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o noszenie 3-uncjowego urządzenia, które przylega do skóry brzucha przez 10 dni. Zostaną również poproszeni o odpowiadanie na pytania każdego dnia pobytu w szpitalu dotyczące tego, jak tolerowali jedzenie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Danielson
- Numer telefonu: 319-356-1722
- E-mail: jessica-danielson@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra OConnell Moore, MBA
- Numer telefonu: 319-356-1693
- E-mail: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji jelita przez oddział chirurgii jelita grubego w UIHC.
Wiek od 18 do 100 lat.
Kryteria wyłączenia:
Alergie na którykolwiek z elementów urządzenia. Niemożność zastosowania prototypowego urządzenia na ścianie jamy brzusznej ze względu na stan (tj. przetoki, przetoki, dreny itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Urządzenie: Zastosowanie urządzenia medycznego Entac Inne: Dzienna ocena pacjenta Inne: Ocena wypisu pacjenta
|
Badani będą nosić stetoskopy o wymiarach 3 na 3 cale, które przylegają do skóry brzucha za pomocą zatwierdzonego przez FDA materiału samoprzylepnego.
Zostanie zastosowany albo na sali operacyjnej po zakończeniu operacji, albo na sali pooperacyjnej.
Urządzenie pozostanie na brzuchu do wypisu ze szpitala lub przez 10 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zespół badawczy będzie zadawał pacjentowi pytania dotyczące nudności, wymiotów, wzdęć, powrotu czynności jelit i zadowolenia z urządzenia każdego dnia hospitalizacji pacjenta.
Zespół badawczy zadaje badanemu pytania dotyczące zadowolenia lub niezadowolenia z umieszczenia i przymocowania urządzenia do brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość urządzenia do przewidywania Ileusa.
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
Oblicz wrażliwość urządzenia na przewidywanie jelita Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów z niedopowiedzeniem niedostępnym (prawdziwie pozytywnym) w porównaniu z liczbą zarówno z niedopowiedzeniem, jak i Ileus, którego urządzenie nie przewidywało (prawdziwe dodatnie + fałszywie pod względem fałszywie negatywnego).
|
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
|
Specyficzność urządzenia do przewidywania Ileusa
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
Oblicz swoistość urządzenia do przewidywania Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów, w których urządzenie prawidłowo nie przewidywało, że nie ma Ileusa (prawdziwie ujemny) w porównaniu z liczbą zarówno z urządzeniem, który prawidłowo przewiduje niedrożone, jak i urządzenie niepoprawnie przewidujące Ileus (prawdziwe ujemne plus fałszywie dodatnie).
|
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
|
Urządzenie dodatnia wartość predykcyjna dla przewidywania Ileusa
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
Oblicz dodatnią wartość predykcyjną urządzenia do przewidywania Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów z niedozwolonym urządzeniem jelita krętego (prawdziwie dodatnie) w porównaniu z liczbą zarówno z okręgowcem, jak i z urządzeniem nieprawidłowo przewidującym Ileus (prawdziwie dodatni plus fałszywie dodatni).
|
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
|
Urządzenie ujemna wartość predykcyjna dla przewidywania Ileusa
Ramy czasowe: Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
Oblicz ujemną wartość predykcyjną urządzenia do przewidywania Ileusa, zgodnie z definicją liczby pacjentów, w których urządzenie prawidłowo nie przewidywało, że nie ma Ileusa (prawdziwe ujemne) w porównaniu z liczbą zarówno z urządzeniem prawidłowo przewidywanym niedopisem, jak i z Ileus urządzenie nie przewidywało (prawdziwe ujemne plus fałszywie negatywne).
|
Dane urządzenia każdego pacjenta oceniono w dniu 15.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Hrabe, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ileus
-
NCT05669781Zakończony
-
NCT05923086Rekrutacyjny
-
NCT07194525ZakończonyRurka nosowo-żołądkowa | Ileus pooperacyjny
-
NCT06108011RekrutacyjnyIleus pooperacyjny
-
NCT07589465RekrutacyjnySkomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego | Funkcja przewodu pokarmowego | Ileus pooperacyjny
-
NCT05712525RekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | Ileus
-
NCT02847364Rekrutacyjny
-
NCT02491385Zakończony
Badania kliniczne na Aplikacja urządzenia medycznego Entac
-
NCT02937025NieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
NCT07151638ZakończonyWstrzyknięcie podskórne | Delikatna chusteczka | Wady tkanek miękkich