Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av Previs-enheten för förutsägelse av postoperativ Ileus

28 mars 2025 uppdaterad av: Jennifer Hrabe
Forskningen som föreslås i denna studie kommer att utveckla en icke-invasiv prototypenhet som kommer att fånga tarmljud, bearbeta signaler och visa prediktiv information i realtid vid vårdpunkten med hjälp av algoritmer som redan utvecklats vid denna institution.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter större bukoperationer utvecklar upp till 30 % av patienterna ett dåligt förstått tillstånd som kallas ileus. När ileus uppstår stängs tarmarna av och patienterna utvecklar ofta abdominal oenighet, illamående, kräkningar och ännu allvarligare komplikationer. Eftersom detta tillstånd inte utvecklas förrän många dagar efter operationen har slutförts, vet läkare inte om de ska börja låta patienterna äta eller avstå från näring tills de visar tecken på tarmfunktion som att gaser eller tar tarmrörelser. Kliniker har olika tillvägagångssätt men ingen är idealisk: 1) mata alla patienter tidigt och de som utvecklar en ileus kommer att få sin diet omvänd, sugslangen placerad i magen och förhoppningsvis inte utveckla allvarligare komplikationer, eller 2) sluta mata inte patienter förrän de passerar gas eller har tarmrörelser, vilket fördröjer näringen och förlänger sjukhusvistelser för de 70 % av patienterna som inte kommer att utveckla en ileus

Deltagarna i denna studie kommer att bli ombedda att bära en 3-ounce enhet som fäster vid huden på bukväggen i 10 dagar. De kommer också att ombes svara på frågor varje dag under sin sjukhusvistelse om hur de har tolererat att äta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår elektiv tarmresektionskirurgi av kolorektalkirurgin vid UIHC.

Ålder 18 till 100.

Exklusions kriterier:

Allergier mot någon av enhetens komponenter. Oförmåga att få prototypapparat applicerad på bukväggen på grund av ett tillstånd (t.ex.: fistlar, stomier, dränering, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiedeltagare
Enhet: Entac Medical device application Annat: Patient Daily Assessment Annat: Patient Discharge Assessment
Enhet: Entac Medical Device-applikation
Försökspersonerna kommer att bära en 3-tums gånger 3-tums stetoskopanordning som fäster på huden på buken via FDA-godkänt självhäftande material. Det kommer att appliceras antingen i operationssalen vid avslutad operation eller i återhämtningsrummet. Enheten kommer att sitta kvar på buken tills urladdning eller i 10 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Patient daglig bedömning
Forskargruppen kommer att ställa frågor till ämnet om illamående, kräkningar, passage av flatus, återgång av tarmfunktion och tillfredsställelse med enheten varje dag som patienten är inlagd på sjukhus.
Övrig: Patientutskrivningsbedömning
Forskargruppen kommer att ställa frågor till ämnet angående tillfredsställelse eller missnöje med att ha enheten placerad och fäst vid magen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetskänslighet för att förutsäga ileus.
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens känslighet för att förutsäga ileus, såsom definieras av antalet patienter med anordningsförutsagda ileus (sann positiv) jämfört med antalet både med anordningsförutsagda ileus och med ileus som enheten inte förutsåg (sann positivt + falskt negativt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Enhetens specificitet för att förutsäga ileus
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens specificitet för att förutsäga ileus, såsom definieras av antalet patienter där enheten korrekt förutspådde ingen ileus (sann negativ) jämfört med antalet båda med enheten korrekt förutsäger ingen ileus och enhet felaktigt förutsäga ileus (sann negativt plus falskt positivt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Enhetens positiva prediktiva värde för att förutsäga ileus
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens positiva prediktiva värde för att förutsäga ileus, enligt definitionen av antalet patienter med anordningsförutsagda ileus (sant positiva) jämfört med antalet både med anordningsförutsagda ileus och med enheten felaktigt förutsäga ileus (sant positivt plus falskt positivt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Enhetens negativa prediktiva värde för att förutsäga ileus
Tidsram: Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.
Beräkna enhetens negativa prediktiva värde för att förutsäga ileus, enligt definitionen av antalet patienter där enheten korrekt förutspådde ingen ileus (verkligt negativt) jämfört med antalet båda med enheten korrekt förutspådde ingen ileus och med ileus enheten inte förutspådde (verkligt negativt plus falskt negativt).
Varje patients enhets data utvärderades på dag 15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Hrabe

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Hrabe, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201801808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ileus

Kliniska prövningar på Entac Medical Device-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera