Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera för att jämföra Kowa OCT Bi-μ och Optovue iVue 100 (OCT)

7 september 2018 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.

Pilotjämförande studie av Kowa OCT Bi-μ och Optovue iVue 100

Denna studie är en prospektiv jämförande studie för att samla in pilotöverenskommelser och precisionsdata hos normala försökspersoner, patienter med glaukom och patienter med näthinnesjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (normal grupp):

  • Försökspersoner med normala ögonundersökningar (utan annan patologi än grå starr) i ett eller båda ögonen vid studiebesöksdatumet;
  • Försökspersoner med intraokulärt tryck (IOP) ≤ 21 mmHg i det normala ögat/ögonen på datumet för studiebesöket; och
  • Försökspersoner med nuvarande bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) på 20/40 eller bättre i det normala ögat/ögonen på datumet för studiebesöket.

Uteslutningskriterier (normal grupp):

  • Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  • Försökspersoner med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-bilder;
  • Försökspersoner med någon annan aktuell ögonpatologi än grå starr i det normala ögat/ögonen, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket;
  • Försökspersoner med aktuell snäv dräneringsvinkel i främre kammaren i det normala ögat/ögonen, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket; och
  • Personer med en historia av leukemi, demens eller multipel skleros.

Inklusionskriterier (Glaukomgruppen):

  • Försökspersoner som har diagnostiserats med glaukom i glaukomstudieögat/-ögonen, med synnervskada, vilket framgår av någon av följande strukturella abnormiteter i optisk disk eller näthinnenervfiber som observerats via fundusundersökning under studiebesöket:

    1. Diffus förtunning, fokal förträngning eller hackning av den optiska skivans kant, speciellt vid de nedre eller övre polerna med eller utan diskblödning; eller
    2. Asymmetri av de två ögonens neurala kant på optisk skiva överensstämmer med förlust av neural vävnad;
  • Försökspersoner med en aktuell BSCVA på 20/40 eller bättre i glaukomstudieögonen vid besöksdatumet; och

  • Historik av synfältsdefekter inom de föregående två (2) månaderna från studiebesöket eller uppmätt på dagen för studiebesöket som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande fynd:

    1. Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån; och
    2. Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."

Uteslutningskriterier (Glaucoma Group):

  • Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  • Försökspersoner med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-bilder;
  • Försökspersoner med minst ett Humphrey Field Analyzer (HFA) synfält (24-2 SITA Standard, vitt på vitt) uppmätt på dagen för studiebesöket, eller inom de föregående två (2) månaderna från studiebesöket med otillförlitliga resultat, definieras som fixationsförluster > 20 %, eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 % i glaukomstudieögonen;
  • Försökspersoner med någon aktuell okulär patologi utom glaukom i glaukomstudieögonen, vilket fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning på dagen för studiebesöket; och
  • Personer med en historia av leukemi, demens eller multipel skleros.

Inklusionskriterier (näthinnesjukdomsgrupp):

  • Försökspersoner med aktuell IOP ≤ 21 mmHg i ögat/ögonen i näthinnesjukdomsstudien på dagen för studiebesöket;
  • Försökspersoner med en aktuell BSCVA på 20/400 eller bättre i ögat/ögonen för näthinnesjukdom vid studiebesöket; och
  • Patienter som diagnostiserats med retinal patologi inklusive men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetes makulaödem, diabetisk retinopati, makulahål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra i ögat/ögonen för näthinnesjukdom som har bekräftats inom de senaste sex (6) ) månader.

Uteslutningskriterier (näthinnesjukdomsgrupp):

  • Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning;
  • Försökspersoner med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att erhålla acceptabla OCT-bilder;
  • Patienter med glaukom eller annan okulär patologi än retinal patologi (t. hornhinnas patologi) i ögat/ögonen för näthinnesjukdom, som fastställts genom självrapportering och/eller utredarens bedömning vid studiebesöket;
  • Försökspersoner med aktuell snäv dräneringsvinkel i främre kammaren i ögat/ögonen för näthinnesjukdom, som fastställts genom självrapportering och/eller utredares bedömning vid studiebesöket; och
  • Personer med en historia av leukemi, demens eller multipel skleros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Slumpmässiga sekvenserade interventioner
Deltagare från tre tillståndsgrupper (normal, glaukom, retinal sjukdom) tilldelade två interventioner (Kowa OCT Bi-μ och Optovue iVue 100) under slumpmässiga sekvenstilldelningar.
Enhet: KOWA OKT Bi-µ
Beröringsfritt, ultrahögupplöst oftalmiskt avbildningssystem för ögonbottenavbildning och axiell tvärsnitts- och tredimensionell avbildning av retinala strukturer.
Enhet: Optovue iVue 100
U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkänd och kommersiellt tillgänglig Optovue iVue 100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför KOWA OCT Bi-μ och Optovue iVue 100
Tidsram: 1-2 dagar
  1. Full retinal tjocklek [Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Grid]
  2. Full näthinnetjocklek (manuell mätning)
  3. Näthinnens nervfiberskikttjocklek
  4. Ganglioncellkomplexets tjocklek
  5. Full näthinnetjocklekskarta
1-2 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Utvärdera eventuella biverkningar som upptäckts under den kliniska studien
Tidsram: 1-2 dagar
Utvärdera eventuella biverkningar som upptäckts under den kliniska studien
1-2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kowa Research Institute, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David Hosford, MD, Ph.D, Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RT1-01US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar