Studie för att utvärdera beståndsdelar i utandningsluft och rumsluft från användning av E-vapor-produkter och konventionella cigaretter

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier innan de registreras i studien. Ämnen måste:

1. Var informerad om studiens natur och samtycker till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet för informerat samtycke (på engelska) före den första studieproceduren. Utredaren måste vara övertygad om att volontären har förmågan att läsa och kommunicera på engelska för att kunna delta i studien.
2. Försökspersoner som screenats som en del av ett IRB-godkänt General Screening Protocol på CRO-platsen kan inkluderas i denna studie utan ytterligare screeningprocedurer förutsatt att alla nödvändiga screeningprocedurer har utförts inom 60 dagar före klinikbesök 1.
3. Var en frisk manlig eller kvinnlig volontär i åldern 21 - 65 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
4. Har ett positivt urinkotininresultat vid screening (screeningbesök) på >200 ng/ml.
5. Bedömas av utredaren att vara vid god allmän hälsa enligt den medicinska historien, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte begränsas till en utvärdering av kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, 12-avledningar elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella avvikelser eller avvikelser utanför de normala intervallen för alla kliniska tester (laboratorietester, EKG, vitala tecken) kan upprepas efter utredarens gottfinnande och bedöms inte vara kliniskt signifikanta för studiedeltagandet.
6. Gå med på att följa studierestriktionerna och återkomma för de bedömningar som krävs.
7. Ha en självrapporterad daglig konventionell cigarettkonsumtion på minst 10 cigaretter per dag i minst 3 månader före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien.

Ämnen får inte:

1. Rapportera mottagande av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före screening (screeningbesök).
2. Rapportera varje förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, njursjukdomar, urologiska, gastrointestinala, hepatiska, immunologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomarna enligt utredarens beslut.
3. Har några kliniskt signifikanta resultat från laboratorietester, fysiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken och elektrokardiogram, enligt bedömningen av utredaren.
4. Rapportera en kliniskt signifikant sjukdom under de 30 dagarna före inskrivningen, enligt utredarens beslut.
5. Rapportera en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
6. Ha positiv undersökning för alkohol eller missbruk av droger vid screening (screeningbesök) eller incheckning vid kliniskt besök 1.
7. Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (anti-HCV).
8. Ha kroppsmassaindex (BMI) större än 40 kg/m2 eller mindre än 18 kg/m2 vid screening (screeningbesök).
9. Har använt receptbelagda läkemedel mot diabetes och/eller insulinbehandling inom 12 månader efter screening (screeningbesök).
10. Har tagit medicin mot depression eller astma inom 6 månader efter screening (screeningbesök).
11. Har använt receptbelagda eller receptfria luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala β-agonister) inom 6 månader efter screening (screeningbesök).
12. Vara ammande eller gravida kvinnliga försökspersoner (bekräftat av ett positivt graviditetstest). Kvinnliga försökspersoner, som anses vara kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och sexuellt aktiva, måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod från screening (screeningbesök) till slutet av studien.
13. Var allergisk mot propylenglykol eller glycerin.
14. Vara eller ha en första gradens släkting (dvs. förälder, syskon eller barn) vara en nuvarande anställd hos sponsorn eller webbplatsen.