Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere bestanddele i udåndet åndedræt og rumluft fra brug af E-dampprodukter og konventionelle cigaretter

10. juni 2021 opdateret af: Juul Labs, Inc.

Et åbent, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af udvalgte bestanddele i udåndingsånden og rumluften fra brugen af ​​e-dampprodukter og konventionelle cigaretter undersøgt under bolig-, kontor- og gæstfrihedsmiljøforhold

En åben-label, enkelt center, tre-arms observationsundersøgelse for at undersøge emissioner fra e-cigaretter versus konventionelle cigaretter under tre miljømæssige miljøer af typiske bolig-, kontor- og gæstfrihedsfaciliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke bestanddele vil blive målt i udåndingsprøver (EBS) fra voksne brugere af e-vapor produkter og rygere, når de bruger e-vapor produkter eller ryger konventionelle cigaretter. Disse bestanddele og partikelantal (PC) vil blive målt i rumluftprøverne (RAS) indsamlet i miljøeksponeringskammeret (EEC), hvor voksne e-cigaretbrugere og rygere bruger elektroniske cigaretter eller ryger konventionelle cigaretter.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg for at vurdere, om de opfylder kriterierne for berettigelse til studiet. Hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt, og forsøgspersonen underskriver informeret samtykke, vil emnet blive tildelt en af ​​tre grupper: Gruppe I (JUUL), Gruppe II (VUSE Solo) eller Gruppe III (konventionelle cigaretter).

Alle tre grupper vil blive observeret sekventielt i miljømiljøer 1 (bolig), 2 (kontor) og 3 (gæstfrihed). Observationsperioden tildelt for hver miljøindstilling vil være 2 dage og 2 overnatninger for gruppe I og II og 1 dag og 1 overnatning for gruppe III. Hver observationsperiode vil blive omtalt som et "klinikbesøg".

Forsøgspersonerne vil gå videre til efterfølgende miljøindstillinger (klinikbesøg 2 eller 3) efter afslutning af det foregående klinikbesøg (1 eller 2).

Forsøgspersoner skal vende tilbage til klinikken til klinikbesøg 1 inden for 60 dage efter screeningsbesøget. Klinikbesøg 2 skal finde sted 7 ± 2 dage efter klinikbesøg 1, og klinikbesøg 3 skal finde sted 7 ± 2 dage efter klinikbesøg 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Inflamax Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier, før de tilmeldes undersøgelsen. Emner skal:

  1. Bliv informeret om undersøgelsens art og accepter og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke (på engelsk) før den første undersøgelsesprocedure. Investigator skal være overbevist om, at den frivillige har evnen til at læse og kommunikere på engelsk for at kunne deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der er screenet som en del af en IRB-godkendt generel screeningsprotokol på CRO-stedet, kan inkluderes i denne undersøgelse uden yderligere screeningsprocedurer, forudsat at alle de nødvendige screeningsprocedurer er blevet udført inden for 60 dage før klinikbesøg 1.
  3. Vær en sund mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 21 - 65 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  4. Få et positivt urin-kotininresultat ved screening (screeningsbesøg) på >200 ng/ml.
  5. Bliv vurderet af investigator til at have et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, 12-afledninger elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter eller afvigelser uden for de normale områder for enhver klinisk test (laboratorietest, EKG, vitale tegn) kan gentages efter investigatorens skøn og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelsen.
  6. Accepter at overholde studiebegrænsningerne og vend tilbage til de påkrævede vurderinger.
  7. Hav en selvrapporteret dagligt konventionelt cigaretforbrug på minimum 10 cigaretter om dagen i minimum 3 måneder før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.

Emner må ikke:

  1. Rapporter modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening (screeningsbesøg).
  2. Rapporter enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, urologiske, gastrointestinale, hepatiske, immunologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske eller neurologiske system(er) eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigator.
  3. Har nogen klinisk signifikante resultater fra laboratorietests, fysiske undersøgelser, vurderinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer, som bedømt af investigator.
  4. Rapporter en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 30 dage før tilmelding, som bestemt af investigator.
  5. Rapporter en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste 1 år.
  6. Få positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer ved screening (screeningsbesøg) eller check-in på klinisk besøg 1.
  7. Har positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (anti-HCV).
  8. Har kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2 eller mindre end 18 kg/m2 ved screening (screeningsbesøg).
  9. Har brugt receptpligtig antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling inden for 12 måneder efter screening (screeningsbesøg).
  10. Har taget medicin mod depression eller astma inden for 6 måneder efter screening (screeningsbesøg).
  11. Har brugt receptpligtig eller over-the-counter bronkodilatator medicin (f.eks. inhalerede eller orale β-agonister) inden for 6 måneder efter screening (screeningsbesøg).
  12. Være ammende eller gravide kvindelige forsøgspersoner (bekræftet af en positiv graviditetstest). Kvindelige forsøgspersoner, som anses for at være kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive, skal være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening (screeningsbesøg) til slutningen af ​​undersøgelsen.
  13. Vær allergisk over for propylenglycol eller glycerin.
  14. Være eller have en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende eller barn) være en nuværende ansat hos sponsoren eller webstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUUL elektronisk cigaret
JUUL elektronisk cigaret. Virginia Tobacco 5% tobaks-afledt nikotin.
Andet: JUUL
JUUL Virginia Tobak
Aktiv komparator: VUSE Solo elektronisk cigaret
Reynolds American International VUSE Solo elektronisk cigaret. Original smag 4,8% tobak-afledt nikotin.
Andet: VUSE solo
VUSE SOLO Original
Aktiv komparator: Konventionel cigaret
Canadiske indkøbte, butikskøbte (ikke håndrullede) konventionelle cigaretter med fuld smag efter emnernes præference.
Andet: Konventionel cigaret
Emnet foretrækker konventionel cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndingsprøve (EBS) - Nikotin
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i nikotinniveauer i EBS hos forsøgspersoner, der bruger JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Udåndingsprøve (EBS) - Propylenglycol
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i propylenglycolniveauer i EBS hos forsøgspersoner, der bruger JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Exhaled Breath Sample (EBS) - Vegetabilsk glycerin
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i vegetabilske glycerinniveauer i EBS hos forsøgspersoner, der bruger JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Udåndingsprøve (EBS) - Carbonyler
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i carbonylniveauer i EBS hos forsøgspersoner, der bruger JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter. Carbonylforbindelser omfatter: formaldehyd, acetaldehyd og acrolein.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøve (RAS) - Nikotin
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i nikotinniveauer i rumluften, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøve (RAS) - Propylenglycol
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i propylenglycolniveauer i rumluften, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøve (RAS) - Vegetabilsk Glycerin
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i vegetabilske glycerinniveauer i rumluften, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøve (RAS) - Carbonyler
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i carbonylniveauer i rumluften, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser. Carbonylforbindelser indbefatter: formaldehyd, crotonaldehyd, o-tolualdehyd, acetaldehyd, butyraldehyd (butanal), m&p-tolualdehyd, acetone, benzaldehyd, propionaldehyd, isovaleraldehyd, hexanaldehyd (aka methyldioxyde, hexaldehyd, benzaldehyd, benzaldehyd, 5 methyldioxyde, 2,2, methyldioxyd), ), akrolein.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Room Air Sample (RAS) - Flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i niveauer af flygtige organiske forbindelser i rumluften, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser. Flygtige organiske forbindelser omfatter: 1,3-butadien, benzen, isopren, toluen, furan, ethylenoxid, vinylchlorid, propylenoxid, nitromethan, 2-nitropropan, vinylacetat, ethylbenzen
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøver (RAS) - Metaller
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline i metalniveauer i rumluften, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser. Metaller omfatter: arsen, cadmium, krom, nikkel.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøver (RAS) - PM2,5-partikler
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline-niveauer af PM2,5-partikler i rumluft, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Rumluftprøver (RAS) - PM10-partikler
Tidsramme: Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)
Absolut ændring fra baseline-niveauer af PM10-partikler i rumluft, når forsøgspersoner bruger JUUL eller VUSE Solo over 4-timers foreskrevne forhold og JUUL, VUSE Solo eller konventionelle cigaretter over 4-timers ad libitum-betingelser.
Klinikbesøg (JUUL/VUSE: 2 dage og 2 overnatninger; konventionel cigaret: 1 dag og 1 overnatning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juul Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inflamax Research Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Couroux, MD, Inflamax Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 755-00045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUUL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger