- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605641
Studie för att utvärdera beståndsdelar i utandningsluft och rumsluft från användning av E-vapor-produkter och konventionella cigaretter
En öppen klinisk prövning med ett enda center för att utvärdera utvalda beståndsdelar i utandningsandningen och rumsluften från användningen av E-vapor-produkter och konventionella cigaretter studerade under miljöförhållanden för bostäder, kontor och gästfrihet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika beståndsdelar kommer att mätas i utandningsprover (EBS) från vuxna användare av e-vapor-produkter och rökare när de använder e-vapor-produkter eller röker konventionella cigaretter. Dessa beståndsdelar och partikelantal (PC) kommer att mätas i rumsluftproverna (RAS) som samlas in i miljöexponeringskammaren (EEC) där vuxna e-cigarettanvändare och rökare använder elektroniska cigaretter eller röker konventionella cigaretter.
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett screeningbesök för att bedöma om de uppfyller kriterierna för studiebehörighet. Om alla behörighetskriterier är uppfyllda och försökspersonen undertecknar informerat samtycke, kommer försökspersonen att tilldelas en av tre grupper: Grupp I (JUUL), Grupp II (VUSE Solo) eller Grupp III (Konventionella cigaretter).
Alla tre grupperna kommer att observeras sekventiellt i miljömiljöer 1 (bostäder), 2 (kontor) och 3 (gästfrihet). Observationsperioden som tilldelas för varje miljömiljö kommer att vara 2 dagar och 2 övernattningar för grupp I och II, och 1 dag och 1 övernattning för grupp III. Varje observationsperiod kommer att kallas ett "klinikbesök".
Försökspersonerna kommer att gå vidare till efterföljande miljöinställningar (klinikbesök 2 eller 3) efter avslutat föregående klinikbesök (1 eller 2).
Försökspersonerna måste återvända till kliniken för klinikbesök 1 inom 60 dagar efter screeningbesöket. Klinikbesök 2 måste ske 7 ± 2 dagar efter klinikbesök 1, och klinikbesök 3 måste ske 7 ± 2 dagar efter klinikbesök 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
- Inflamax Research Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier innan de registreras i studien. Ämnen måste:
- Var informerad om studiens natur och samtycker till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet för informerat samtycke (på engelska) före den första studieproceduren. Utredaren måste vara övertygad om att volontären har förmågan att läsa och kommunicera på engelska för att kunna delta i studien.
- Försökspersoner som screenats som en del av ett IRB-godkänt General Screening Protocol på CRO-platsen kan inkluderas i denna studie utan ytterligare screeningprocedurer förutsatt att alla nödvändiga screeningprocedurer har utförts inom 60 dagar före klinikbesök 1.
- Var en frisk manlig eller kvinnlig volontär i åldern 21 - 65 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Har ett positivt urinkotininresultat vid screening (screeningbesök) på >200 ng/ml.
- Bedömas av utredaren att vara vid god allmän hälsa enligt den medicinska historien, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte begränsas till en utvärdering av kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, 12-avledningar elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratoriebedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella avvikelser eller avvikelser utanför de normala intervallen för alla kliniska tester (laboratorietester, EKG, vitala tecken) kan upprepas efter utredarens gottfinnande och bedöms inte vara kliniskt signifikanta för studiedeltagandet.
- Gå med på att följa studierestriktionerna och återkomma för de bedömningar som krävs.
- Ha en självrapporterad daglig konventionell cigarettkonsumtion på minst 10 cigaretter per dag i minst 3 månader före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien.
Ämnen får inte:
- Rapportera mottagande av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före screening (screeningbesök).
- Rapportera varje förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, njursjukdomar, urologiska, gastrointestinala, hepatiska, immunologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomarna enligt utredarens beslut.
- Har några kliniskt signifikanta resultat från laboratorietester, fysiska undersökningar, bedömningar av vitala tecken och elektrokardiogram, enligt bedömningen av utredaren.
- Rapportera en kliniskt signifikant sjukdom under de 30 dagarna före inskrivningen, enligt utredarens beslut.
- Rapportera en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
- Ha positiv undersökning för alkohol eller missbruk av droger vid screening (screeningbesök) eller incheckning vid kliniskt besök 1.
- Har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (anti-HCV).
- Ha kroppsmassaindex (BMI) större än 40 kg/m2 eller mindre än 18 kg/m2 vid screening (screeningbesök).
- Har använt receptbelagda läkemedel mot diabetes och/eller insulinbehandling inom 12 månader efter screening (screeningbesök).
- Har tagit medicin mot depression eller astma inom 6 månader efter screening (screeningbesök).
- Har använt receptbelagda eller receptfria luftrörsvidgande läkemedel (t.ex. inhalerade eller orala β-agonister) inom 6 månader efter screening (screeningbesök).
- Vara ammande eller gravida kvinnliga försökspersoner (bekräftat av ett positivt graviditetstest). Kvinnliga försökspersoner, som anses vara kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och sexuellt aktiva, måste vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod från screening (screeningbesök) till slutet av studien.
- Var allergisk mot propylenglykol eller glycerin.
- Vara eller ha en första gradens släkting (dvs. förälder, syskon eller barn) vara en nuvarande anställd hos sponsorn eller webbplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: JUUL elektronisk cigarett
JUUL elektronisk cigarett.
Virginia Tobacco 5% tobakshärlett nikotin.
|
JUUL Virginia Tobacco
|
Aktiv komparator: VUSE Solo elektronisk cigarett
Reynolds American International VUSE Solo elektronisk cigarett.
Originalsmak 4,8% tobakshärlett nikotin.
|
VUSE SOLO Original
|
Aktiv komparator: Konventionell cigarett
Kanadensiska inköpta, butiksköpta (ej handrullade) konventionella cigaretter med full smak av ämnets preferens.
|
Ämnet föredrog konventionell cigarett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exhaled Breath Sample (EBS) - Nikotin
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i nikotinnivåer i EBS hos försökspersoner som använder JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Exhaled Breath Sample (EBS) - Propylenglykol
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i propylenglykolnivåer i EBS hos patienter som använder JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Exhaled Breath Sample (EBS) - Vegetabiliskt glycerin
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i vegetabiliska glycerinnivåer i EBS hos försökspersoner som använder JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Exhaled Breath Sample (EBS) - Karbonyler
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i karbonylnivåer i EBS hos försökspersoner som använder JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter.
Karbonylföreningar inkluderar: formaldehyd, acetaldehyd och akrolein.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprov (RAS) - Nikotin
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i nikotinnivåer i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprov (RAS) - Propylenglykol
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i propylenglykolnivåerna i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprov (RAS) - Vegetabiliskt glycerin
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen av vegetabiliska glycerinnivåer i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprov (RAS) - Karbonyler
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i karbonylnivåer i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
Karbonylföreningar inkluderar: formaldehyd, krotonaldehyd, o-tolualdehyd, acetaldehyd, butyraldehyd (butanal), m&p-tolualdehyd, aceton, bensaldehyd, propionaldehyd, isovaleraldehyd, hexanaldehyd (aka metylalketon, 5 metyl, EK, metyl, 2, metyl, 2, metyl, metyl, hexan, ), akrolein.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprov (RAS) - Flyktiga organiska föreningar
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i nivåer av flyktiga organiska föreningar i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4 timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4 timmars ad libitum förhållanden.
Flyktiga organiska föreningar inkluderar: 1,3-butadien, bensen, isopren, toluen, furan, etylenoxid, vinylklorid, propylenoxid, nitrometan, 2-nitropropan, vinylacetat, etylbensen
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprover (RAS) - Metaller
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjen i metallnivåer i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
Metaller inkluderar: arsenik, kadmium, krom, nickel.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprover (RAS) - PM2,5-partiklar
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjenivåerna för PM2,5-partiklar i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Rumsluftprover (RAS) - PM10-partiklar
Tidsram: Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Absolut förändring från baslinjenivåerna för PM10-partiklar i rumsluften när försökspersoner använder JUUL eller VUSE Solo under 4-timmars föreskrivna förhållanden och JUUL, VUSE Solo eller konventionella cigaretter under 4-timmars ad libitum-förhållanden.
|
Klinikbesök (JUUL/VUSE: 2 dagar och 2 övernattningar; konventionell cigarett: 1 dag och 1 övernattning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Couroux, MD, Inflamax Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schober W, Szendrei K, Matzen W, Osiander-Fuchs H, Heitmann D, Schettgen T, Jorres RA, Fromme H. Use of electronic cigarettes (e-cigarettes) impairs indoor air quality and increases FeNO levels of e-cigarette consumers. Int J Hyg Environ Health. 2014 Jul;217(6):628-37. doi: 10.1016/j.ijheh.2013.11.003. Epub 2013 Dec 6.
- Bam TS, Bellew W, Berezhnova I, Jackson-Morris A, Jones A, Latif E, Molinari MA, Quan G, Singh RJ, Wisotzky M; Tobacco Control Department International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Position statement on electronic cigarettes or electronic nicotine delivery systems. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Jan;18(1):5-7. doi: 10.5588/ijtld.13.0815. No abstract available.
- Schripp T, Markewitz D, Uhde E, Salthammer T. Does e-cigarette consumption cause passive vaping? Indoor Air. 2013 Feb;23(1):25-31. doi: 10.1111/j.1600-0668.2012.00792.x. Epub 2012 Jul 2.
- Czogala J, Goniewicz ML, Fidelus B, Zielinska-Danch W, Travers MJ, Sobczak A. Secondhand exposure to vapors from electronic cigarettes. Nicotine Tob Res. 2014 Jun;16(6):655-62. doi: 10.1093/ntr/ntt203. Epub 2013 Dec 11.
- Chang H. Research gaps related to the environmental impacts of electronic cigarettes. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii54-8. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051480.
- Liu J, Liang Q, Oldham MJ, Rostami AA, Wagner KA, Gillman IG, Patel P, Savioz R, Sarkar M. Determination of Selected Chemical Levels in Room Air and on Surfaces after the Use of Cartridge- and Tank-Based E-Vapor Products or Conventional Cigarettes. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 28;14(9):969. doi: 10.3390/ijerph14090969.
- Hess IM, Lachireddy K, Capon A. A systematic review of the health risks from passive exposure to electronic cigarette vapour. Public Health Res Pract. 2016 Apr 15;26(2):2621617. doi: 10.17061/phrp2621617.
- ANSI/ASHRAE Standard 62.1-2016. Ventilation for Acceptable Indoor Air Quality. American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 755-00045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Second Hand Tobaksrök
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen och andra samarbetspartnersOkändSecond Hand TobaksrökSpanien
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännuSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | Tobaksrökning | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AvslutadUpphör med tobaksbruk | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadRökavvänjning | Rökning, tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeAvslutadUpphör med tobaksbruk | Second Hand Tobaksrök
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkAvslutadAnvändning av tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
Kliniska prövningar på JUUL
-
Juul Labs, Inc.AvslutadAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Nikotinberoende | Nikotinberoende, cigaretterNya Zeeland
-
Juul Labs, Inc.AvslutadAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Användning av elektronisk cigarett | Cigarettanvändning, elektroniskFörenta staterna
-
Juul Labs, Inc.CelerionAvslutadAnvändning av tobak | Rökning, tobak | Nikotinberoende, annan tobaksproduktFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Catania; University of Stirling; Hunter College of The City...AvslutadSchizofreni och relaterade sjukdomarFörenta staterna
-
Juul Labs, Inc.Battelle Memorial Institute; Los Angeles Clinical TrialsAvslutadAnvändning av elektronisk cigarettFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadTobaksrökning | Vaping | Nikotinadministration och dosering | E-cigaretter | E-vätskaFörenta staterna
-
University of CataniaJuul Labs, Inc.; St. Petersburg State Pavlov Medical University; University... och andra samarbetspartnersRekryteringRökning | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningarItalien
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldOkändRökavvänjning | Upphör med tobaksbruk | Skademinskning | Cigarettrökning | Tobaksberoende | Användning av e-ciggFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadElektroniska cigaretterFörenta staterna
-
Juul Labs, Inc.Rose Research Center, LLCAvslutadAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Nikotinberoende, annan tobaksproduktFörenta staterna