Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast kombination kontra laserbehandling

23 april 2020 uppdaterad av: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effekt av kombinerad laserbehandling och hudupplysande aktuellt på utseendet av hudton och fotoåldring: en pilotstudie

Vårt mål är att bestämma effekterna av (1) grundläggande hudvårdskur + "aktiv" (Lytera 2.0) kontra (2) endast grundläggande hudvårdsbehandling, båda grupperna kombinerade med laser, på utseendet av hudton och fotoåldring på ansiktet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
14

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga patienter 18 år och äldre
  • Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Har minst en mild fläckig hudton i ansiktet (poäng på 2 eller mer på en 5-punkts hudtonsskala)
  • Har minst 2 områden i ansiktet med betydande strävhet, dyspigmentering eller fina linjer eller har alla dessa egenskaper i 1 eller flera områden
  • Villig att avstå från att använda andra topikala produkter i ansiktet, systemiska retinoider eller steroider, ansiktspeeling eller andra ansiktslaserprocedurer under hela studien
  • Villig att avstå från alla kosmetiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ansiktskirurgi, hudfyllmedel och neuromodulatorer under hela studien
  • Villig att endast använda den hudvårdsbehandling för ansiktet som tillhandahålls för studien
  • Vill gärna undvika långa perioder av solexponering och användning av solarier under studien
  • Villig att få fotografier tagna av ansiktet för att användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer
  • För kvinnor: bevis på att de inte är gravida (uringraviditetstest)
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Har någon okontrollerad systemisk sjukdom (såsom autoimmuna sjukdomar och bindvävssjukdomar såsom lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom
  • Har någon aktiv infektion i ansiktet
  • Har en historia av hudåkommor som kan störa behandlingen
  • Har använt självbrunare nyligen
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedelsforskningsstudie
  • Är INTE villig att avstå från att använda några andra topikala produkter såsom hudblekning, retinoider, alfa/beta-hydroxylsyror, salicylsyra, vitamin C eller D, steroider eller antibiotika i ansiktet eller systemiska retinoider, steroider, ansiktspeeling, neuromodulatorer , hudfyllmedel, ansiktskirurgi eller andra ansiktslaserprocedurer under hela studiens varaktighet
  • För kvinnor: är gravid
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Lytera arm
4 veckors tvättperiod med hudvårdsbehandling inklusive Lytera 2.0 följt av 2 laserbehandlingar.
Enhet: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea är en 1927nm fraktionerad laser med 3 inställningar; låg medium hög.

Alla interventioner gjordes på låg nivå med fyra pass till varje deltagares hela ansikte.

Andra namn:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm fraktionerad)
Övrig: Grundläggande hudvård
Skin Medica märkesrengöring, solkräm, fuktighetskräm enligt anvisningarna i 12 veckor
Övrig: Lytera
kosmetiskt serum appliceras på ansiktet dagligen i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart laserarm
4 veckors tvättperiod med en grundläggande hudvårdskur, ingen Lytera 2.0, följt av 2 laserbehandlingar.
Enhet: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea är en 1927nm fraktionerad laser med 3 inställningar; låg medium hög.

Alla interventioner gjordes på låg nivå med fyra pass till varje deltagares hela ansikte.

Andra namn:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm fraktionerad)
Övrig: Grundläggande hudvård
Skin Medica märkesrengöring, solkräm, fuktighetskräm enligt anvisningarna i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i estetik
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Blindad utvärdering med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=sämre, 4=mycket förbättrad)
baslinjen till 12 veckor
Förändring i hudton
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändring i hudton bedöms med hjälp av Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI bedömer tre ansiktsregionvariabler: 1) A = % involveringsområde (0 = ingen involvering, 6 = 90% involvering), 2) D = mörkhet av pigment (0=frånvarande, 4=max), 3) P = mönster av inblandning (0=frånvarande, 4=max). Fyra ansiktsregioner kommer att bedömas: panna (0,2A), vänster kind och periorbital (0,3A), höger kind och periorbital (0,3A), näsa/läpp/haka (0,2A). Totalpoängen sträcker sig från 0-48 och beräknas med formeln: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). En högre poäng indikerar högre pigmentering.
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Allergan Sales, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20171006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar