Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast kombination kontra laserbehandling

23 april 2020 uppdaterad av: Lisa Grunebaum, University of Miami

Effekt av kombinerad laserbehandling och hudupplysande aktuellt på utseendet av hudton och fotoåldring: en pilotstudie

Vårt mål är att bestämma effekterna av (1) grundläggande hudvårdskur + "aktiv" (Lytera 2.0) kontra (2) endast grundläggande hudvårdsbehandling, båda grupperna kombinerade med laser, på utseendet av hudton och fotoåldring på ansiktet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga och kvinnliga patienter 18 år och äldre
  • Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Har minst en mild fläckig hudton i ansiktet (poäng på 2 eller mer på en 5-punkts hudtonsskala)
  • Har minst 2 områden i ansiktet med betydande strävhet, dyspigmentering eller fina linjer eller har alla dessa egenskaper i 1 eller flera områden
  • Villig att avstå från att använda andra topikala produkter i ansiktet, systemiska retinoider eller steroider, ansiktspeeling eller andra ansiktslaserprocedurer under hela studien
  • Villig att avstå från alla kosmetiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ansiktskirurgi, hudfyllmedel och neuromodulatorer under hela studien
  • Villig att endast använda den hudvårdsbehandling för ansiktet som tillhandahålls för studien
  • Vill gärna undvika långa perioder av solexponering och användning av solarier under studien
  • Villig att få fotografier tagna av ansiktet för att användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer
  • För kvinnor: bevis på att de inte är gravida (uringraviditetstest)
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Har någon okontrollerad systemisk sjukdom (såsom autoimmuna sjukdomar och bindvävssjukdomar såsom lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom
  • Har någon aktiv infektion i ansiktet
  • Har en historia av hudåkommor som kan störa behandlingen
  • Har använt självbrunare nyligen
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedelsforskningsstudie
  • Är INTE villig att avstå från att använda några andra topikala produkter såsom hudblekning, retinoider, alfa/beta-hydroxylsyror, salicylsyra, vitamin C eller D, steroider eller antibiotika i ansiktet eller systemiska retinoider, steroider, ansiktspeeling, neuromodulatorer , hudfyllmedel, ansiktskirurgi eller andra ansiktslaserprocedurer under hela studiens varaktighet
  • För kvinnor: är gravid
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lytera arm
4 veckors tvättperiod med hudvårdsbehandling inklusive Lytera 2.0 följt av 2 laserbehandlingar.
Enhet: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea är en 1927nm fraktionerad laser med 3 inställningar; låg medium hög.

Alla interventioner gjordes på låg nivå med fyra pass till varje deltagares hela ansikte.

Andra namn:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm fraktionerad)
Övrig: Grundläggande hudvård
Skin Medica märkesrengöring, solkräm, fuktighetskräm enligt anvisningarna i 12 veckor
Övrig: Lytera
kosmetiskt serum appliceras på ansiktet dagligen i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart laserarm
4 veckors tvättperiod med en grundläggande hudvårdskur, ingen Lytera 2.0, följt av 2 laserbehandlingar.
Enhet: Laserterapi

Clear and Brilliant Permea är en 1927nm fraktionerad laser med 3 inställningar; låg medium hög.

Alla interventioner gjordes på låg nivå med fyra pass till varje deltagares hela ansikte.

Andra namn:
  • Clear and Brilliant Permea (1927nm fraktionerad)
Övrig: Grundläggande hudvård
Skin Medica märkesrengöring, solkräm, fuktighetskräm enligt anvisningarna i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i estetik
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Blindad utvärdering med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) (0=sämre, 4=mycket förbättrad)
baslinjen till 12 veckor
Förändring i hudton
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Förändring i hudton bedöms med hjälp av Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI bedömer tre ansiktsregionvariabler: 1) A = % involveringsområde (0 = ingen involvering, 6 = 90% involvering), 2) D = mörkhet av pigment (0=frånvarande, 4=max), 3) P = mönster av inblandning (0=frånvarande, 4=max). Fyra ansiktsregioner kommer att bedömas: panna (0,2A), vänster kind och periorbital (0,3A), höger kind och periorbital (0,3A), näsa/läpp/haka (0,2A). Totalpoängen sträcker sig från 0-48 och beräknas med formeln: MoPASI = 0,2A(D + P) + 0,3A (D+P) + 0,3A (D+P) + 0,2A (D+P). En högre poäng indikerar högre pigmentering.
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Allergan Sales, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (FAKTISK)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20171006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laserterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera