Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko leczenie skojarzone i laserowe

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lisa Grunebaum, University of Miami

Wpływ leczenia skojarzonego laserem i miejscowego rozjaśniania skóry na wygląd kolorytu skóry i fotostarzenia: badanie pilotażowe

Naszym celem jest określenie wpływu (1) podstawowego schematu pielęgnacji skóry + „aktywny” (Lytera 2.0) vs. (2) samego podstawowego schematu pielęgnacji skóry, obu grup w połączeniu z laserem, na wygląd kolorytu skóry i fotostarzenie na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Typy skóry Fitzpatricka I-IV
  • Ma co najmniej łagodny cętkowany odcień skóry twarzy (wynik 2 lub więcej w 5-punktowej skali odcienia skóry)
  • Ma co najmniej 2 obszary twarzy ze znaczną szorstkością, przebarwieniami lub drobnymi zmarszczkami lub ma wszystkie te cechy w 1 lub więcej obszarach
  • Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do stosowania miejscowego na twarz, ogólnoustrojowych retinoidów lub sterydów, peelingów do twarzy lub innych zabiegów laserowych na twarz przez cały czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów kosmetycznych, w tym między innymi chirurgii twarzy, wypełniaczy skórnych i neuromodulatorów na czas trwania badania
  • Chęć stosowania wyłącznie schematu produktów do pielęgnacji skóry twarzy przewidzianego w badaniu
  • Chęć unikania długich okresów ekspozycji na słońce i korzystania z solarium podczas badania
  • Chęć wykonania zdjęć twarzy, które mają być użyte do anonimizacji w ocenach, publikacjach i prezentacjach
  • Dla kobiet: dowód, że nie są w ciąży (test ciążowy z moczu)
  • Osoba mówiąca po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (taką jak zaburzenia autoimmunologiczne i zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty lub zespół Sjogrena
  • Ma jakąkolwiek aktywną infekcję na twarzy
  • Ma historię jakichkolwiek chorób skóry, które mogłyby zakłócać leczenie
  • Ostatnio używa samoopalacza
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leków
  • NIE jest skłonny zrezygnować ze stosowania jakichkolwiek innych produktów do stosowania miejscowego, takich jak rozjaśnianie skóry, retinoidy, kwasy alfa/beta-hydroksylowe, kwas salicylowy, witaminy C lub D, sterydy lub antybiotyki na twarz lub ogólnoustrojowe retinoidy, sterydy, peelingi do twarzy, neuromodulatory , wypełniaczy skórnych, chirurgii twarzy lub innych zabiegów laserowych twarzy przez cały czas trwania badania
  • Dla kobiet: jest w ciąży
  • Nie anglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię Lytera
4-tygodniowy okres wymywania z programem pielęgnacji skóry, w tym Lytera 2.0, a następnie 2 zabiegi laserowe.
Urządzenie: Terapia laserowa

Clear and Brilliant Permea to laser frakcyjny 1927 nm z 3 ustawieniami; niski średni wysoki.

Wszystkie interwencje przeprowadzono przy niskim poziomie z czterema przejściami na całą twarz każdego uczestnika.

Inne nazwy:
  • Czysta i lśniąca permea (1927 nm ułamkowo)
Inny: Podstawowy schemat pielęgnacji skóry
Środek czyszczący marki Skin Medica, krem ​​przeciwsłoneczny, krem ​​nawilżający zgodnie z zaleceniami przez 12 tygodni
Inny: Lytera
serum kosmeceutyczne stosowane na twarz codziennie przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię tylko laserowe
4-tygodniowy okres wymywania z podstawowym schematem pielęgnacji skóry, bez Lytera 2.0, a następnie 2 zabiegi laserowe.
Urządzenie: Terapia laserowa

Clear and Brilliant Permea to laser frakcyjny 1927 nm z 3 ustawieniami; niski średni wysoki.

Wszystkie interwencje przeprowadzono przy niskim poziomie z czterema przejściami na całą twarz każdego uczestnika.

Inne nazwy:
  • Czysta i lśniąca permea (1927 nm ułamkowo)
Inny: Podstawowy schemat pielęgnacji skóry
Środek czyszczący marki Skin Medica, krem ​​przeciwsłoneczny, krem ​​nawilżający zgodnie z zaleceniami przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w estetyce
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zaślepiona ocena przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) (0 = gorzej, 4 = bardzo dobrze)
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana odcienia skóry
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana odcienia skóry jest oceniana za pomocą Modified Pigmentation Area and Severity Index (MoPASI). MoPASI ocenia trzy zmienne regionu twarzy: 1) A = % obszaru zajęcia (0 = brak zajęcia, 6 = zaangażowanie 90%), 2) D = ciemność pigmentu (0 = brak, 4 = maksimum), 3) P = wzór zaangażowania (0=brak, 4=maksimum). Ocenie zostaną poddane cztery obszary twarzy: czoło (0,2 A), lewy policzek i okolice oczodołu (0,3 A), prawy policzek i okolice oczodołów (0,3 A), nos/warga/podbródek (0,2 A). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-48 i jest obliczany przy użyciu wzoru: MoPASI = 0,2 A(D + P) + 0,3 A (D+P) + 0,3 A (D+P) + 0,2 A (D+P). Wyższy wynik wskazuje na wyższą pigmentację.
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan Sales, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisa Grunebaum, MD, Univeristy of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20171006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami