Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför liposomalt bupivacain kontra standard bupivacain vid kolorektal kirurgi

15 maj 2023 uppdaterad av: Yar Yeap, Indiana University

Liposomal bupivakain kontra standard bupivakain hydroklorid vid kolorektal kirurgi

Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden mellan två olika smärtkontrollmetoder hos patienter som ska genomgå en kolorektaloperation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Quadratus lumborum (QL) block kommer att göras intraoperativt efter induktion. Alla ingrepp kommer att stå under överinseende av den behandlande narkosläkaren på akutsmärttjänsten.

Alla patienter kommer att få 1 g paracetamol och 600 mg gabapentin preoperativt. Patienter över 70 år kommer att få 300 mg gabapentin. Patienten kommer att randomiseras till en av de två armarna.

För QL-blocket kommer Shamrock-tecken som överensstämmer med quadratus lumborum-muskeln, psoas major-muskeln, erector spinae-musklerna och L4-transversella processen att identifieras. Under ultraljudsvägledning med en in-plane-teknik kommer nålen att föras in i fascialplanet mellan quadratus lumborum och psoas major-musklerna. För gruppen liposomalt bupivakain (LB) kommer sedan 0,125 % bupivakain 20 ml plus Exparel® 10 ml att injiceras i fasciaplanet på varje sida. För standardgruppen bupivakain (SB). 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras på varje sida. Saltlösning kommer att användas för hydrodissektion tills QL-blockmålet bekräftas på ultraljud.

Som en del av ERAS-protokollet (Enhanced Recovery after surgery) kommer alla patienter att få ketamin och lidokaindropp under operationen, vilket är utredarens nuvarande standard.

Alla patienter kommer att få PO acetaminophen och PO gabapentin dagligen postoperativt enligt ERAS-protokoll. PO-oxikodon efter behov (PRN) kommer att startas när patienterna tolererar diet. PRN IV dilaudid kan ges vid svår genombrottssmärta.

Opioidanvändning 1, 24, 48 och 72 timmar efter blockeringen kommer att registreras av en medlem av forskargruppen. Smärtpoäng i vila och vid rörelse (knäböjning) kommer att mätas av utredaren med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Illamående kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem (ingen = 0; mild = 1; måttlig = 2; svår = 3). Sedationspoäng kommer också att bedömas av en medlem i studieteamet med hjälp av en sederingsskala (vaken och alert=0; tyst vaken=1; sover men lättväckt=2; djup sömn=3). Alla dessa parametrar kommer att mätas 1, 24, 48 och 72 timmar efter QL-blocket och patienterna kommer att uppmuntras att gå på postoperativ dag 1 under övervakning. Deras ambulerande aktivitet kommer att registreras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kolorektal kirurgi vid Indiana University Hospital
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1, 2, 3 eller 4
  • Ålder 18 eller äldre, man eller kvinna
  • Önskar regional anestesi för postoperativ smärtkontroll

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för QL-blockad.
  • Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter på mer än 30 mg morfinekvivalenter opioider dagligen.
  • Alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta som härrör från operation.
  • Känd allergi eller andra kontraindikationer mot studiemedicinerna (Acetaminophen, Gabapentin, Bupivacaine).
  • Postoperativ intubation.
  • Varje BMI större än 40,0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain

LB-grupp (Liposomal Bupivacaine) - Denna grupp kommer att få 20 ml EXPAREL (266 mg) och 40 ml totalt 0,125 % bupivakain, 30 ml på varje sida.

För QL-blocket kommer Shamrock-tecken som överensstämmer med quadratus lumborum-muskeln, psoas major-muskeln, erector spinae-musklerna och L4-transversella processen att identifieras. Under ultraljudsvägledning med en in-plane-teknik kommer nålen att föras in i fascialplanet mellan quadratus lumborum och psoas major-musklerna. Lokalbedövning kommer att injiceras i planet.
Läkemedel: liposomalt bupivakain
20 ml liposomalt bupivakain injiceras i den liposomala bupivakaingruppen
Aktiv komparator: Standard Bupivacaine

SB (Standard Bupivacaine) grupp - Denna grupp kommer att få 60 ml 0,25 % bupivakain totalt, 30 ml på varje sida.

För QL-blocket kommer Shamrock-tecken som överensstämmer med quadratus lumborum-muskeln, psoas major-muskeln, erector spinae-musklerna och L4-transversella processen att identifieras. Under ultraljudsvägledning med en in-plane-teknik kommer nålen att föras in i fascialplanet mellan quadratus lumborum och psoas major-musklerna. Lokalbedövning kommer att injiceras i planet.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid

40 ml 0,125 % bupivakainhydroklorid injiceras i den liposomala bupivakaingruppen.

60 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid injiceras i standardgruppen bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng vid 1 timme i vila
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 1 timme efter operationen
VAS-poängen i vila kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 1 timme efter operationen
VAS-poäng efter 1 timme med rörelse
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 1 timme efter operationen
VAS-poängen med rörelse (knäböjning) kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 1 timme efter operationen
VAS-poäng vid 24 timmar i vila
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 24 timmar efter operationen
VAS-poängen i vila kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 24 timmar efter operationen
VAS-poäng vid 24 timmar med rörelse
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 24 timmar efter operationen
VAS-poängen med rörelse (knäböjning) kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 24 timmar efter operationen
VAS-poäng vid 48 timmar i vila
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 48 timmar efter operationen
VAS-poängen i vila kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 48 timmar efter operationen
VAS-poäng vid 48 timmar med rörelse
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 48 timmar efter operationen
VAS-poängen med rörelse (knäböjning) kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 48 timmar efter operationen
VAS-poäng vid 72 timmar i vila
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 72 timmar efter operationen
VAS-poängen i vila kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 72 timmar efter operationen
VAS-poäng vid 72 timmar med rörelse
Tidsram: Smärtpoäng kommer att mätas 72 timmar efter operationen
VAS-poängen med rörelse (knäböjning) kommer att mätas av en studiegruppsutredare med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Använd en skala från 1-10 för dokumentation där 10 är den värsta smärtan och 0 är ingen smärta
Smärtpoäng kommer att mätas 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidkonsumtion vid 1 timme
Tidsram: Opioidkonsumtion kommer att mätas 1 timme efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Opioidkonsumtionen kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operationen i 3 dagar enligt protokollets tidskrav
Opioidkonsumtion kommer att mätas 1 timme efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Total opioidkonsumtion vid 24 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion kommer att mätas 24 timmar efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Opioidkonsumtionen kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operationen i 3 dagar enligt protokollets tidskrav
Opioidkonsumtion kommer att mätas 24 timmar efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Total opioidkonsumtion vid 48 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion kommer att mätas 48 timmar efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Opioidkonsumtionen kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operationen i 3 dagar enligt protokollets tidskrav
Opioidkonsumtion kommer att mätas 48 timmar efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Total opioidkonsumtion vid 72 timmar
Tidsram: Opioidkonsumtion kommer att mätas 72 timmar efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras
Opioidkonsumtionen kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operationen i 3 dagar enligt protokollets tidskrav
Opioidkonsumtion kommer att mätas 72 timmar efter operation. Det totala beloppet kommer att registreras

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamåendepoäng (inga) efter 1 timme
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng (mild) efter 1 timme
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng (måttlig) efter 1 timme
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng (allvarlig) efter 1 timme
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 1 timme efter operation.
Illamåendepoäng (inga) vid 24 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (mild) vid 24 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (måttlig) vid 24 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (allvarlig) vid 24 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 24 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (inga) vid 48 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (mild) vid 48 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (måttlig) vid 48 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (allvarlig) vid 48 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 48 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (inga) vid 72 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (mild) vid 72 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (måttlig) vid 72 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng (allvarlig) vid 72 timmar
Tidsram: Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Illamåendepoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokoll. Illamående kommer att registreras som inget, lätt, måttligt eller allvarligt
Illamåendepoäng kommer att mätas 72 timmar efter operation.
Sedationspoäng (Awake/Alert) efter 1 timme
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationsresultat (tyst vaken) vid 1 timme
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationspoäng (sömn/upphetsad) efter 1 timme
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationsresultat (djup sömn) vid 1 timme
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 1 timme efter operationen.
Sedationsresultat (Awake/Alert) vid 24 timmar
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 24 timmar efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 24 timmar efter operationen.
Sedationsresultat (Awake/Alert) vid 48 timmar
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 48 timmar efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 48 timmar efter operationen.
Sedationspoäng (Awake/Alert) vid 72 timmar
Tidsram: Sedationsresultat kommer att dokumenteras 72 timmar efter operationen.
Sedationspoäng kommer att samlas in av en studiegruppsmedlem efter operation upp till 3 dagar per protokollkrav. Avgöra om patienten är vaken, pigg, tyst vaken, sover och upphetsad, eller djupsömn.
Sedationsresultat kommer att dokumenteras 72 timmar efter operationen.
Operationens varaktighet
Tidsram: Operationens varaktighet från operationens starttid till operationens stopptid (vanligtvis inom 6 timmar)
Operationens varaktighet kommer att samlas in per MR av kirurgens dokumentation.
Operationens varaktighet från operationens starttid till operationens stopptid (vanligtvis inom 6 timmar)
Vistelsetid
Tidsram: Tidsram för antagning till utskrivning (vanligtvis inom 3-7 dagar)
Antagningsdatum fram till Antagning Utskrivning
Tidsram för antagning till utskrivning (vanligtvis inom 3-7 dagar)
Dags för Flatus
Tidsram: Slut på operationen tills första rapporterade flatus (vanligtvis inom 3 till 5 dagar)
Timmar för slutet av operationen till första rapporterade timmen av flatus
Slut på operationen tills första rapporterade flatus (vanligtvis inom 3 till 5 dagar)
Dags för tarmrörelser
Tidsram: Slutet av operationen tills första rapporterade tarmrörelser per MR eller patient som rapporterats (vanligtvis 3 till 5 dagar)
Timmar för slutet av operationen till den första rapporterade timmen av tarmrörelse
Slutet av operationen tills första rapporterade tarmrörelser per MR eller patient som rapporterats (vanligtvis 3 till 5 dagar)
Dags för Per Os
Tidsram: Tid från slutet av operationen till tiden för Os (vanligtvis 4-16 timmar)
Rapporterad tid efter operation till tid för Os per MR eller patient
Tid från slutet av operationen till tiden för Os (vanligtvis 4-16 timmar)
Ambulerande postoperativt
Tidsram: Slut på operationen tills den första rapporteringen ambuleras postoperativt per MR eller patient som rapporterats (vanligtvis inom 24 timmar efter operation)
Antal patienter som ambulerade inom 24 timmar efter operationens slut
Slut på operationen tills den första rapporteringen ambuleras postoperativt per MR eller patient som rapporterats (vanligtvis inom 24 timmar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1806187876

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar