Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lipozomálního bupivakainu se standardním bupivakainem v kolorektální chirurgii

15. května 2023 aktualizováno: Yar Yeap, Indiana University

Liposomální bupivakain versus standardní bupivakain hydrochlorid v kolorektální chirurgii

Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi dvěma různými metodami kontroly bolesti u pacientů, kteří podstoupí kolorektální operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda Quadratus lumborum (QL) bude provedena intraoperačně po indukci. Všechny výkony budou probíhat pod dohledem ošetřujícího anesteziologa na službě akutní bolesti.

Všichni pacienti dostanou před operací 1 g acetaminofenu a 600 mg gabapentinu. Pacienti starší 70 let dostanou 300 mg gabapentinu. Pacient bude randomizován do jedné ze dvou ramen.

Pro blok QL bude identifikován Shamrock sign konzistentní s m. quadratus lumborum, m. psoas major, m. erector spinae a příčný výběžek L4. Pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky v rovině se jehla posune do fasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Pro skupinu s lipozomálním bupivakainem (LB) bude poté do fasciální roviny na každé straně injikováno 0,125 % bupivakainu 20 ml plus Exparel® 10 ml. Pro standardní skupinu bupivakainu (SB). Na každou stranu bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Fyziologický roztok bude používán pro hydrodisekci, dokud nebude na ultrazvuku potvrzen cíl QL bloku.

V rámci protokolu o zvýšeném zotavení po operaci (ERAS) budou všichni pacienti během operace dostávat kapky ketaminu a lidokainu, což je současný standard praxe výzkumníka.

Všichni pacienti budou naplánováni na PO acetaminofen a PO gabapentin denně po operaci podle protokolu ERAS. PO oxykodon podle potřeby (PRN) bude zahájen, jakmile pacienti budou tolerovat dietu. PRN IV dilaudid lze podat při silné průlomové bolesti.

Spotřebu opioidů 1, 24, 48 a 72 hodin po bloku zaznamená člen výzkumného týmu. Skóre bolesti v klidu a při pohybu (flexe kolene) bude vyšetřovatelem měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0; mírná=1; střední=2; závažná=3). Skóre sedace bude také hodnoceno členem studijního týmu pomocí sedativní škály (bdělý a bdělý = 0; tiše vzhůru = 1; spící, ale snadno se probouzející = 2; hluboký spánek = 3). Všechny tyto parametry budou měřeny 1, 24, 48 a 72 hodin po QL bloku a pacienti budou vyzváni, aby chodili 1. pooperační den pod dohledem. Jejich pohybová aktivita bude zaznamenána.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kolorektální operaci v Indiana University Hospital
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1, 2, 3 nebo 4
  • Věk 18 nebo starší, muž nebo žena
  • Desires Regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro QL blok.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících.
  • Pacienti užívající více než 30 mg ekvivalentů morfinu opioidů denně.
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z chirurgického zákroku.
  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace na studované léky (Acetaminofen, Gabapentin, Bupivakain).
  • Pooperační intubace.
  • Jakékoli BMI vyšší než 40,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain

Skupina LB (liposomální bupivakain) – Tato skupina bude dostávat 20 ml EXPAREL (266 mg) a 40 ml 0,125% bupivakainu celkem, 30 ml na každou stranu.

Pro blok QL bude identifikován Shamrock sign konzistentní s m. quadratus lumborum, m. psoas major, m. erector spinae a příčný výběžek L4. Pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky v rovině se jehla posune do fasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Do letadla bude aplikováno lokální anestetikum.
Lék: lipozomální bupivakain
20 ml lipozomálního bupivakainu se injikuje do skupiny lipozomálního bupivakainu
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain

Skupina SB (standardní bupivakain) – Tato skupina bude dostávat celkem 60 ml 0,25% bupivakainu, 30 ml na každou stranu.

Pro blok QL bude identifikován Shamrock sign konzistentní s m. quadratus lumborum, m. psoas major, m. erector spinae a příčný výběžek L4. Pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky v rovině se jehla posune do fasciální roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas major. Do letadla bude aplikováno lokální anestetikum.
Lék: Bupivakain hydrochlorid

40 ml 0,125% bupivakain hydrochloridu je injikováno do lipozomální bupivakainové skupiny.

60 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu se vstříkne do standardní skupiny bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre v 1 hodině v klidu
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 1 hodinu po operaci
Skóre VAS v klidu bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 1 hodinu po operaci
Skóre VAS za 1 hodinu s pohybem
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 1 hodinu po operaci
Skóre VAS s pohybem (flexe kolene) bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 1 hodinu po operaci
Skóre VAS ve 24 hodinách v klidu
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Skóre VAS v klidu bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Skóre VAS za 24 hodin s pohybem
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Skóre VAS s pohybem (flexe kolene) bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 24 hodin po operaci
Skóre VAS ve 48 hodinách v klidu
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
Skóre VAS v klidu bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
Skóre VAS za 48 hodin s pohybem
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
Skóre VAS s pohybem (flexe kolene) bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 48 hodin po operaci
Skóre VAS v 72 hodinách v klidu
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 72 hodin po operaci
Skóre VAS v klidu bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 72 hodin po operaci
Skóre VAS za 72 hodin s pohybem
Časové okno: Skóre bolesti bude měřeno 72 hodin po operaci
Skóre VAS s pohybem (flexe kolene) bude měřeno výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pro dokumentaci použijte stupnici 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest a 0 je žádná bolest
Skóre bolesti bude měřeno 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů za 1 hodinu
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena 1 hodinu po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci po dobu 3 dnů podle časových požadavků protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena 1 hodinu po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Celková spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena 24 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci po dobu 3 dnů podle časových požadavků protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena 24 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Celková spotřeba opioidů za 48 hodin
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena 48 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci po dobu 3 dnů podle časových požadavků protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena 48 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Celková spotřeba opioidů za 72 hodin
Časové okno: Spotřeba opioidů bude měřena 72 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána
Spotřeba opioidů bude shromažďována členem studijního týmu po operaci po dobu 3 dnů podle časových požadavků protokolu
Spotřeba opioidů bude měřena 72 hodin po operaci. Celková částka bude zaznamenána

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost skóre (žádné) v 1 hodině
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Nevolnost skóre (mírná) po 1 hodině
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Nevolnost skóre (střední) v 1 hodině
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Nevolnost skóre (těžká) v 1 hodině
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 1 hodinu po operaci.
Skóre nevolnosti (žádné) ve 24 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (mírná) po 24 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (střední) po 24 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (těžká) ve 24 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 24 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (žádná) ve 48 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (mírná) po 48 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (střední) ve 48 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (těžká) ve 48 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 48 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (žádná) v 72 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (mírná) v 72 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (střední) v 72 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Nevolnost skóre (těžká) v 72 hodinách
Časové okno: Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Skóre nevolnosti bude sbírat člen studijního týmu po operaci až 3 dny na protokol. Nevolnost bude zaznamenána jako žádná, mírná, střední nebo závažná
Skóre nevolnosti bude měřeno 72 hodin po operaci.
Skóre sedace (Awake/Alert) po 1 hodině
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Skóre sedace (klidně vzhůru) po 1 hodině
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Skóre sedace (uspání/probuzení) po 1 hodině
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Sedativní skóre (hluboký spánek) po 1 hodině
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 1 hodinu po operaci.
Skóre sedace (Awake/Alert) ve 24 hodinách
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 24 hodin po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 24 hodin po operaci.
Skóre sedace (Awake/Alert) ve 48 hodinách
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 48 hodin po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 48 hodin po operaci.
Skóre sedace (Probuzení/Výstraha) v 72 hodinách
Časové okno: Výsledky sedace budou dokumentovány 72 hodin po operaci.
Hodnoty sedace budou shromažďovány členem studijního týmu po operaci až 3 dny podle požadavků protokolu. Určení, zda je pacient vzhůru, bdělý, tiše vzhůru, spí a je probuzený, nebo je hluboký spánek.
Výsledky sedace budou dokumentovány 72 hodin po operaci.
Délka operace
Časové okno: Doba trvání operace od začátku operace do doby ukončení operace (obvykle do 6 hodin)
Délka operace bude shromážděna podle MR dokumentace chirurga.
Doba trvání operace od začátku operace do doby ukončení operace (obvykle do 6 hodin)
Délka pobytu
Časové okno: Časový rámec pro přijetí k propuštění (obvykle do 3-7 dnů)
Datum přijetí do Vyřízení přijetí
Časový rámec pro přijetí k propuštění (obvykle do 3-7 dnů)
Čas na Flatus
Časové okno: Konec operace do prvního hlášeného Flatus (obvykle do 3 až 5 dnů)
Hodiny do konce operace do první hlášené hodiny Flatus
Konec operace do prvního hlášeného Flatus (obvykle do 3 až 5 dnů)
Čas na pohyb střev
Časové okno: Konec operace do prvního hlášeného pohybu střev na MR nebo hlášeného pacienta (obvykle 3 až 5 dní)
Hodiny do konce operace do první hlášené hodiny pohybu střev
Konec operace do prvního hlášeného pohybu střev na MR nebo hlášeného pacienta (obvykle 3 až 5 dní)
Čas do Per Os
Časové okno: Doba od konce operace do doby Os (obvykle 4-16 hodin)
Hlášená doba po operaci do doby Os na MR nebo pacienta
Doba od konce operace do doby Os (obvykle 4-16 hodin)
Ambulantně pooperačně
Časové okno: Konec operace až do prvního nahlášení ambulantní po operaci na MR nebo nahlášenou pacientem (obvykle do 24 hodin po operaci)
Počet pacientů, kteří ambulovali do 24 hodin po ukončení operace
Konec operace až do prvního nahlášení ambulantní po operaci na MR nebo nahlášenou pacientem (obvykle do 24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1806187876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení