Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPPA HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention

16 april 2021 uppdaterad av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC evidensbaserad hepatocellulär cancerprevention genom behandling av hepatit C-virusinfektion

Mål 1: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två strategier för att främja HCV-screening, uppföljningstestning och behandling bland babyboomers (dvs. personer födda mellan 1945-1965): inreach med elektroniska journalvarningar och leverantörsutbildning kontra kombination av inreach och leverantörsutbildning plus postad uppsökande och patientnavigering.

Mål 2: Utredarna kommer att utvärdera patientnavigeringsstrategier för att främja uppföljningstestning och behandlingsutvärdering bland icke-babyboomer Parkland-patienter (dvs. födda före 1945 eller efter 1965) som antingen är: a) HCV-antikroppspositiva men inte har genomfört uppföljande virusbelastningstestning eller b) HCV-virusbelastningspositiva och som inte har slutfört klinikbehandlingsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12386

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född mellan 1945 och 1965
  • ≥ 1 poliklinisk besök under 12 månader före randomisering på Parkland
  • ingen tidigare HCV-screening (tidigare HCV-antikropp, virusmängd eller genotyp).
  • någon aktiv medicinsk täckning
  • talar spanska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • en förväntad livslängd på mindre än ett år inklusive slutstadiet CHF, slutstadiet KOL, metastaserande cancer och de som fått en palliativ vård eller hospiceremiss under det senaste året
  • HCC:s historia.
  • icke-engelska eller spansktalande
  • ingen adress eller telefonnummer finns i filen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få besöksbaserad HCV-screening, som erbjuds av klinikleverantörer som en del av den vanliga vården. Leverantörer måste identifiera riskpatienter som är kvalificerade för HCV-screening, förstå fördelarna med screening i denna population och ange beställningar för HCV Ab-testning. Om HCV-antikroppen är onormal måste leverantören beställa lämpliga uppföljningstest inklusive HCV-virusbelastning för att bekräfta HCV-infektion. När HCV har bekräftats måste vårdgivare hänvisa patienterna för fibrosbedömning och behandlingsutvärdering. Dessa ansträngningar förstärks av en etablerad varning om bästa praxis och påminnelser om hälsovård.
Aktiv komparator: Mailad uppsökande
Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer att få skriftligt material med låg läskunnighet om HCV-screening bland babyboomers på engelska och spanska. Inbjudan kommer att innehålla patientcentrerat utbildningsmaterial som diskuterar risken för HCV i babyboomers och fördelarna och riskerna med HCV-screening. Inbjudan kommer att innehålla ett telefonnummer för att schemalägga blodprovet för HCV-antikroppar. Skriftligt material kommer att utvecklas och valideras på spanska med hjälp av den spanska översättningsresursen. När ett potentiellt ämne har identifierats och randomiserats i grupp 2 kommer en uppsökande inbjudan att skickas ut. Kort efter brevet kommer en tvåspråkig patientnavigator att ringa upp ett uppföljningssamtal till denna potentiella patient. Dessa uppföljningssamtal kommer att ske under den 2:a - 4:e veckan efter att inbjudningar har skickats; upp till tre försök totalt kommer att göras för att nå patienten för att underlätta slutförandet av HCC-screening.
Beteende: Mailad uppsökande
Utredarna kommer att randomisera alla babyboomerpatienter (~12 000 patienter) med hjälp av en centralt underhållen datorgenererad lista. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två HCV-screeningsstrategier inklusive: besöksbaserad screening som en del av vanlig vård (Grupp 1) eller inbjudan till screening via post och centraliserad patientnavigering (Grupp 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C screening
Tidsram: 3 månader
Andel med HCV Ab inom 3 månader efter randomisering
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C screening
Tidsram: 12 månader
Andel med HCV Ab inom 12 månader efter randomisering
12 månader
Hepatit C bekräftelse
Tidsram: 3 månader
Andel med HCV-viral belastning inom 3 månader efter positivt antikroppsresultat
3 månader
Hepatit C Koppling till vård
Tidsram: 6 månader
Andel med klinikbesök inom 6 månader efter positiv HCV-virusbelastning
6 månader
Kostnad: Kostnad per screenad patient
Tidsram: 3 månader
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per Ab-slutförande.
3 månader
Kostnad: Kostnad per HCV-diagnos
Tidsram: 12 månader
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per patient som diagnostiserats med HCV.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU 072015-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar