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STOP HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention

16. April 2021 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC Evidenzbasierte Prävention von hepatozellulärem Krebs durch Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion

Ziel 1: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der zwei Strategien zur Förderung des HCV-Screenings, der Nachsorgetests und der Behandlung bei Babyboomern (d. h. Personen, die zwischen 1945 und 1965 geboren sind): Inreach mit Benachrichtigungen zu elektronischen Krankenakten und Schulung des Anbieters vs. Kombination aus Inreach und Schulung des Anbieters plus Kontaktaufnahme per E-Mail und Patientennavigation.

Ziel 2: Die Ermittler werden Patientennavigationsstrategien evaluieren, um Folgetests und Behandlungsbewertungen bei Nicht-Babyboomer-Parkland-Patienten (d.h. vor 1945 oder nach 1965 geboren), die entweder: a) HCV-Antikörper-positiv sind, aber keinen Nachsorge-Viruslasttest abgeschlossen haben, oder b) HCV-Viruslast-positiv sind und die klinische Behandlungsbewertung nicht abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren zwischen 1945 und 1965
  • ≥ 1 ambulanter Besuch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung bei Parkland
  • kein vorheriges HCV-Screening (vorherige HCV-Antikörper, Viruslast oder Genotyp).
  • jede aktive medizinische Versorgung
  • spricht Spanisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, einschließlich CHF im Endstadium, COPD im Endstadium, metastasierendem Krebs, und diejenigen, die im vergangenen Jahr eine Palliativversorgung oder Hospizüberweisung erhalten haben
  • Geschichte des HCC.
  • nicht englisch- oder spanischsprachige Personen
  • keine Adresse oder Telefonnummer hinterlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, erhalten ein besuchsbasiertes HCV-Screening, wie es von Klinikanbietern als Teil der üblichen Versorgung angeboten wird. Anbieter müssen Risikopatienten identifizieren, die für ein HCV-Screening in Frage kommen, die Vorteile des Screenings in dieser Population verstehen und Aufträge für HCV-Ak-Tests eingeben. Wenn der HCV-Antikörper abnormal ist, müssen die Anbieter geeignete Folgetests einschließlich der HCV-Viruslast anordnen, um die HCV-Infektion zu bestätigen. Sobald HCV bestätigt ist, müssen die Anbieter die Patienten zur Fibrosebeurteilung und Behandlungsbewertung überweisen. Diese Bemühungen werden durch eine etablierte Best-Practice-Warnung und Erinnerungen zur Erhaltung der Gesundheit ergänzt.
Aktiver Komparator: Kontakt per E-Mail
Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, erhalten schriftliche Materialien mit geringem Lese- und Schreibvermögen zum HCV-Screening bei Babyboomern in Englisch und Spanisch. Die Einladung wird patientenzentrierte Schulungsmaterialien enthalten, die das HCV-Risiko bei Babyboomern und die Vorteile und Risiken des HCV-Screenings erörtern. Die Einladung enthält eine Telefonnummer, um den HCV-Antikörper-Bluttest zu vereinbaren. Schriftliche Materialien werden mithilfe der spanischen Übersetzungsressource auf Spanisch entwickelt und validiert. Sobald ein potenzielles Thema identifiziert und in Gruppe 2 randomisiert wurde, wird eine Kontaktaufnahme-Einladung verschickt. Kurz nach dem Brief wird ein zweisprachiger Patientennavigator einen Folgeanruf zu diesem potenziellen Thema tätigen. Diese Folgeanrufe erfolgen in der 2. bis 4. Woche nach dem Versand der Einladungen; Es werden insgesamt bis zu drei Versuche unternommen, den Patienten zu erreichen, um den Abschluss des HCC-Screenings zu erleichtern.
Verhalten: Kontakt per E-Mail
Die Ermittler werden alle Baby-Boomer-Patienten (~12.000 Patienten) anhand einer zentral geführten computergenerierten Liste randomisieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei HCV-Screening-Strategien zugewiesen, darunter: besuchsbasiertes Screening als Teil der üblichen Versorgung (Gruppe 1) oder per Post zugesandte Screening-Einladung und zentralisierte Patientennavigation (Gruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil mit HCV-Ab innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil mit HCV-Ab innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
12 Monate
Hepatitis-C-Bestätigung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil mit HCV-Viruslast innerhalb von 3 Monaten nach positivem Antikörperergebnis
3 Monate
Hepatitis-C-Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil mit Klinikbesuch innerhalb von 6 Monaten nach positiver HCV-Viruslast
6 Monate
Kosten: Kosten pro gescreentem Patient
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Maß für die Kosten sind die Kosten pro abgeschlossenem Ab.
3 Monate
Kosten: Kosten pro HCV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Kostenmaß sind die Kosten pro Patient, bei dem HCV diagnostiziert wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 072015-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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