Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPPA HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention

16 april 2021 uppdaterad av: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

STOP-HCC evidensbaserad hepatocellulär cancerprevention genom behandling av hepatit C-virusinfektion

Mål 1: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två strategier för att främja HCV-screening, uppföljningstestning och behandling bland babyboomers (dvs. personer födda mellan 1945-1965): inreach med elektroniska journalvarningar och leverantörsutbildning kontra kombination av inreach och leverantörsutbildning plus postad uppsökande och patientnavigering.

Mål 2: Utredarna kommer att utvärdera patientnavigeringsstrategier för att främja uppföljningstestning och behandlingsutvärdering bland icke-babyboomer Parkland-patienter (dvs. födda före 1945 eller efter 1965) som antingen är: a) HCV-antikroppspositiva men inte har genomfört uppföljande virusbelastningstestning eller b) HCV-virusbelastningspositiva och som inte har slutfört klinikbehandlingsutvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12386

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född mellan 1945 och 1965
  • ≥ 1 poliklinisk besök under 12 månader före randomisering på Parkland
  • ingen tidigare HCV-screening (tidigare HCV-antikropp, virusmängd eller genotyp).
  • någon aktiv medicinsk täckning
  • talar spanska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • en förväntad livslängd på mindre än ett år inklusive slutstadiet CHF, slutstadiet KOL, metastaserande cancer och de som fått en palliativ vård eller hospiceremiss under det senaste året
  • HCC:s historia.
  • icke-engelska eller spansktalande
  • ingen adress eller telefonnummer finns i filen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få besöksbaserad HCV-screening, som erbjuds av klinikleverantörer som en del av den vanliga vården. Leverantörer måste identifiera riskpatienter som är kvalificerade för HCV-screening, förstå fördelarna med screening i denna population och ange beställningar för HCV Ab-testning. Om HCV-antikroppen är onormal måste leverantören beställa lämpliga uppföljningstest inklusive HCV-virusbelastning för att bekräfta HCV-infektion. När HCV har bekräftats måste vårdgivare hänvisa patienterna för fibrosbedömning och behandlingsutvärdering. Dessa ansträngningar förstärks av en etablerad varning om bästa praxis och påminnelser om hälsovård.
Aktiv komparator: Mailad uppsökande
Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer att få skriftligt material med låg läskunnighet om HCV-screening bland babyboomers på engelska och spanska. Inbjudan kommer att innehålla patientcentrerat utbildningsmaterial som diskuterar risken för HCV i babyboomers och fördelarna och riskerna med HCV-screening. Inbjudan kommer att innehålla ett telefonnummer för att schemalägga blodprovet för HCV-antikroppar. Skriftligt material kommer att utvecklas och valideras på spanska med hjälp av den spanska översättningsresursen. När ett potentiellt ämne har identifierats och randomiserats i grupp 2 kommer en uppsökande inbjudan att skickas ut. Kort efter brevet kommer en tvåspråkig patientnavigator att ringa upp ett uppföljningssamtal till denna potentiella patient. Dessa uppföljningssamtal kommer att ske under den 2:a - 4:e veckan efter att inbjudningar har skickats; upp till tre försök totalt kommer att göras för att nå patienten för att underlätta slutförandet av HCC-screening.
Utredarna kommer att randomisera alla babyboomerpatienter (~12 000 patienter) med hjälp av en centralt underhållen datorgenererad lista. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två HCV-screeningsstrategier inklusive: besöksbaserad screening som en del av vanlig vård (Grupp 1) eller inbjudan till screening via post och centraliserad patientnavigering (Grupp 2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C screening
Tidsram: 3 månader
Andel med HCV Ab inom 3 månader efter randomisering
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C screening
Tidsram: 12 månader
Andel med HCV Ab inom 12 månader efter randomisering
12 månader
Hepatit C bekräftelse
Tidsram: 3 månader
Andel med HCV-viral belastning inom 3 månader efter positivt antikroppsresultat
3 månader
Hepatit C Koppling till vård
Tidsram: 6 månader
Andel med klinikbesök inom 6 månader efter positiv HCV-virusbelastning
6 månader
Kostnad: Kostnad per screenad patient
Tidsram: 3 månader
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per Ab-slutförande.
3 månader
Kostnad: Kostnad per HCV-diagnos
Tidsram: 12 månader
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per patient som diagnostiserats med HCV.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Mailad uppsökande

3
Prenumerera