- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706742
STOPPA HCC: Mailed HCV Treatment Outreach Program for HCC Prevention
STOP-HCC evidensbaserad hepatocellulär cancerprevention genom behandling av hepatit C-virusinfektion
Mål 1: Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför två strategier för att främja HCV-screening, uppföljningstestning och behandling bland babyboomers (dvs. personer födda mellan 1945-1965): inreach med elektroniska journalvarningar och leverantörsutbildning kontra kombination av inreach och leverantörsutbildning plus postad uppsökande och patientnavigering.
Mål 2: Utredarna kommer att utvärdera patientnavigeringsstrategier för att främja uppföljningstestning och behandlingsutvärdering bland icke-babyboomer Parkland-patienter (dvs. födda före 1945 eller efter 1965) som antingen är: a) HCV-antikroppspositiva men inte har genomfört uppföljande virusbelastningstestning eller b) HCV-virusbelastningspositiva och som inte har slutfört klinikbehandlingsutvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född mellan 1945 och 1965
- ≥ 1 poliklinisk besök under 12 månader före randomisering på Parkland
- ingen tidigare HCV-screening (tidigare HCV-antikropp, virusmängd eller genotyp).
- någon aktiv medicinsk täckning
- talar spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- en förväntad livslängd på mindre än ett år inklusive slutstadiet CHF, slutstadiet KOL, metastaserande cancer och de som fått en palliativ vård eller hospiceremiss under det senaste året
- HCC:s historia.
- icke-engelska eller spansktalande
- ingen adress eller telefonnummer finns i filen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till grupp 1 kommer att få besöksbaserad HCV-screening, som erbjuds av klinikleverantörer som en del av den vanliga vården.
Leverantörer måste identifiera riskpatienter som är kvalificerade för HCV-screening, förstå fördelarna med screening i denna population och ange beställningar för HCV Ab-testning.
Om HCV-antikroppen är onormal måste leverantören beställa lämpliga uppföljningstest inklusive HCV-virusbelastning för att bekräfta HCV-infektion.
När HCV har bekräftats måste vårdgivare hänvisa patienterna för fibrosbedömning och behandlingsutvärdering.
Dessa ansträngningar förstärks av en etablerad varning om bästa praxis och påminnelser om hälsovård.
|
|
Aktiv komparator: Mailad uppsökande
Patienter som randomiserats till grupp 2 kommer att få skriftligt material med låg läskunnighet om HCV-screening bland babyboomers på engelska och spanska.
Inbjudan kommer att innehålla patientcentrerat utbildningsmaterial som diskuterar risken för HCV i babyboomers och fördelarna och riskerna med HCV-screening.
Inbjudan kommer att innehålla ett telefonnummer för att schemalägga blodprovet för HCV-antikroppar.
Skriftligt material kommer att utvecklas och valideras på spanska med hjälp av den spanska översättningsresursen.
När ett potentiellt ämne har identifierats och randomiserats i grupp 2 kommer en uppsökande inbjudan att skickas ut.
Kort efter brevet kommer en tvåspråkig patientnavigator att ringa upp ett uppföljningssamtal till denna potentiella patient.
Dessa uppföljningssamtal kommer att ske under den 2:a - 4:e veckan efter att inbjudningar har skickats; upp till tre försök totalt kommer att göras för att nå patienten för att underlätta slutförandet av HCC-screening.
|
Utredarna kommer att randomisera alla babyboomerpatienter (~12 000 patienter) med hjälp av en centralt underhållen datorgenererad lista.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två HCV-screeningsstrategier inklusive: besöksbaserad screening som en del av vanlig vård (Grupp 1) eller inbjudan till screening via post och centraliserad patientnavigering (Grupp 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit C screening
Tidsram: 3 månader
|
Andel med HCV Ab inom 3 månader efter randomisering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hepatit C screening
Tidsram: 12 månader
|
Andel med HCV Ab inom 12 månader efter randomisering
|
12 månader
|
Hepatit C bekräftelse
Tidsram: 3 månader
|
Andel med HCV-viral belastning inom 3 månader efter positivt antikroppsresultat
|
3 månader
|
Hepatit C Koppling till vård
Tidsram: 6 månader
|
Andel med klinikbesök inom 6 månader efter positiv HCV-virusbelastning
|
6 månader
|
Kostnad: Kostnad per screenad patient
Tidsram: 3 månader
|
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per Ab-slutförande.
|
3 månader
|
Kostnad: Kostnad per HCV-diagnos
Tidsram: 12 månader
|
Det primära måttet på kostnader kommer att vara kostnaden per patient som diagnostiserats med HCV.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 072015-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
Kliniska prövningar på Mailad uppsökande
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
Philliber Research & EvaluationAvslutadTonårsgraviditet
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKönsbaserat våld | Uppsökande interventionKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AvslutadTonårsgraviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutadOavsiktlig graviditet | Ungdomens problembeteende
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAvslutadSexuellt beteende | Graviditet tidigtFörenta staterna
-
University of ChicagoStand Up To CancerRekryteringCancer | Malign neoplasm | MalignitetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark