Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos en 1060 nm diodlaser (flanker)

24 januari 2024 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av en 1060 nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av flankerna

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda en 1060 nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av flankerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Open-label, baslinjekontrollerad, utvärderingsblind, multicenterstudie som utvärderar en 1060 nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av flankerna. Studien kommer att registrera upp till 50 försökspersoner som begär icke-invasiv lipolys av flankerna. Varje försöksperson kommer att få en enda studiebehandling. Patienterna kommer att följas sex veckor och tolv veckor efter behandlingen. Tolv veckors utfall kommer att jämföras med baslinjen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
  • frisk man eller kvinna > 18 år som söker behandling för oönskat fett i buken
  • BMI-poängen är mindre än 30
  • samtycker till att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång
  • kunna och vilja följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven
  • kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studiens varaktighet har en negativ uringraviditetstestbaslinje

Exklusions kriterier:

  • gravid under de senaste 3 månaderna med avsikt att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 6 månaderna
  • någon tidigare fettsugning/lipo-skulptur eller någon typ av kirurgisk ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
  • historia av immunsuppression/immunbriststörningar inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel, 6 månader före och under studiens gång
  • Historik av hyperlipidemi, diabetes, hepatit, blodkoagulopati eller kraftig blödning
  • Användning av trombocytdämpande läkemedel (81 mg acetylsalicylsyra dagligen tillåts), antikoagulantia, trombocyter eller andra inflammatoriska läkemedel inom 2 veckor efter behandling
  • Har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
  • Att ha ett permanent implantat i behandlingsområdet såsom en metallplatta eller injicerad kemisk substans såsom silikon för parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat)
  • Användning av mediciner, örter eller kosttillskott och vitaminer kända för att inducera ljuskänslighet för ljusexponering vid den använda våglängden historia av ljuskänslighetsstörning
  • Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområdet eller inflammatoriska hudåkommor inklusive men inte begränsat till öppna rivsår, skrubbsår, herpessår, munsår, aktiva infektioner
  • Tatueringar i behandlingsområdet
  • Dålig hudkvalitet (slapphet)
  • Bukvägg, muskelavvikelse eller bråck vid fysisk undersökning
  • Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (+ eller - 3 % viktförändring under de föregående sex månaderna)
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna
  • Historik om keloid och hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i behandlingsområdet
  • Enligt utredarnas bedömning avgör varje läkare eller mentalt tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Alla ämnen
Enhet: 1060nm diodlaser

Alla försökspersoner fick en enda behandling med Venus Bliss 1064 nm laser administrerad till flankerna

Venus Bliss är en icke-invasiv medicinsk estetisk enhet designad för kroppskonturering. Enheten innehåller fyra 1060 nm diodlaserapplikatorer som är 60x60 mm stora. Den har en separat RF/PEMF-applikator, men denna användes inte i denna studie. Det medföljer ett bälte i systemet för att möjliggöra säker fastsättning av applikatorerna till behandlingsområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandelen av fetttjockleken från baslinjen till 12 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 12
Förändring i fettskiktets procentuella fetttjocklek mätt med ultraljud 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bukens omkrets från baslinjen till 12 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 12
Förändring i bukens omkrets 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen
Vecka 12
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
Patientnöjdhet med behandling efter 12 veckor utvärderades med hjälp av 5-punkts Likerts tillfredsställelseskalan. 5 är mycket nöjd, medan 1 är mycket missnöjd
Vecka 12
Behandling Smärta
Tidsram: Dag 1
Behandlingssmärta bedömdes omedelbart efter behandlingen mätt med hjälp av Wong-Baker Faces Scale. Smärta mättes på en skala från 0-10 (10 värsta smärtan någonsin, till 0 ingen smärta alls)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Venus Concept

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Huvudutredare: Jeffery Kenkel, MD, Ut Southwestern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS0518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar