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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers (Flanken)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion an den Flanken

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion an den Flanken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Offene, baseline-kontrollierte, Evaluator-blinde, multizentrische Studie zur Bewertung eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion an den Flanken. In die Studie werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, die eine nicht-invasive Lipolyse der Flanken beantragen. Jeder Proband erhält eine einzelne Studienbehandlung. Die Probanden werden sechs Wochen und zwölf Wochen nach der Behandlung beobachtet. Das Ergebnis nach zwölf Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben
  • gesunder Mann oder Frau > 18 Jahre, der eine Behandlung für unerwünschtes Bauchfett sucht
  • Der BMI-Wert liegt unter 30
  • stimmen zu, während der Studie keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen
  • in der Lage und bereit sind, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und für die Dauer der Studie einen negativen Schwangerschaftstest-Ausgangswert im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger in den letzten 3 Monaten mit der Absicht, schwanger zu werden, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • jede frühere Fettabsaugung / Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen einschließlich AIDS und HIV-Infektion oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (81 mg Acetylsalicylsäure täglich ist erlaubt), Antikoagulantien, Thrombozyten oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
  • Eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in dem zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen
  • Mit einem dauerhaften Implantat im Behandlungsbereich wie einer Metallplatte oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon oder einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat)
  • Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei Lichteinwirkung bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen. Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Leiden an erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Lippenherpes, aktive Infektionen
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich
  • Schlechte Hautqualität (Schlaflosigkeit)
  • Bauchwand, Muskelanomalie oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (+ oder - 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Keloid- und hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich
  • Nach Ermessen des Ermittlers jeder medizinische oder psychische Zustand, der die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Schulfächer
Gerät: 1060 nm Diodenlaser

Alle Probanden erhielten eine einzige Behandlung mit dem 1064-nm-Laser von Venus Bliss an den Flanken

Venus Bliss ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät zur Körperkonturierung. Das Gerät enthält vier 1060-nm-Diodenlaser-Applikatoren mit einer Größe von 60 x 60 mm. Es verfügt über einen separaten RF/PEMF-Applikator, der in dieser Studie jedoch nicht verwendet wurde. Im Lieferumfang des Systems ist ein Gürtel enthalten, mit dem die Applikatoren sicher am Behandlungsbereich befestigt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Fettdicke vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der Fettdicke der Fettschicht, gemessen durch Ultraschall 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Bauchumfangs 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung nach 12 Wochen wurde anhand der 5-Punkte-Likert-Probandenzufriedenheitsskala bewertet. 5 ist sehr zufrieden, während 1 sehr unzufrieden ist
Woche 12
Behandlungsschmerz
Zeitfenster: Tag 1
Der Behandlungsschmerz wurde unmittelbar nach der Behandlung anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala beurteilt. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (die 10 schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bis 0 überhaupt keine Schmerzen).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Hauptermittler: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS0518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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