- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756168
Klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos en 1060 nm diodlaser (flanker)
Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av en 1060 nm diodlaser för icke-invasiv fettreduktion av flankerna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
- frisk man eller kvinna > 18 år som söker behandling för oönskat fett i buken
- BMI-poängen är mindre än 30
- samtycker till att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång
- kunna och vilja följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven
- kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studiens varaktighet har en negativ uringraviditetstestbaslinje
Exklusions kriterier:
- gravid under de senaste 3 månaderna med avsikt att bli gravid, postpartum eller ammande under de senaste 6 månaderna
- någon tidigare fettsugning/lipo-skulptur eller någon typ av kirurgisk ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna
- historia av immunsuppression/immunbriststörningar inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel, 6 månader före och under studiens gång
- Historik av hyperlipidemi, diabetes, hepatit, blodkoagulopati eller kraftig blödning
- Användning av trombocytdämpande läkemedel (81 mg acetylsalicylsyra dagligen tillåts), antikoagulantia, trombocyter eller andra inflammatoriska läkemedel inom 2 veckor efter behandling
- Har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
- Att ha ett permanent implantat i behandlingsområdet såsom en metallplatta eller injicerad kemisk substans såsom silikon för parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat)
- Användning av mediciner, örter eller kosttillskott och vitaminer kända för att inducera ljuskänslighet för ljusexponering vid den använda våglängden historia av ljuskänslighetsstörning
- Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområdet eller inflammatoriska hudåkommor inklusive men inte begränsat till öppna rivsår, skrubbsår, herpessår, munsår, aktiva infektioner
- Tatueringar i behandlingsområdet
- Dålig hudkvalitet (slapphet)
- Bukvägg, muskelavvikelse eller bråck vid fysisk undersökning
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (+ eller - 3 % viktförändring under de föregående sex månaderna)
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna
- Historik om keloid och hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i behandlingsområdet
- Enligt utredarnas bedömning avgör varje läkare eller mentalt tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla ämnen
|
Alla försökspersoner fick en enda behandling med Venus Bliss 1064 nm laser administrerad till flankerna Venus Bliss är en icke-invasiv medicinsk estetisk enhet designad för kroppskonturering. Enheten innehåller fyra 1060 nm diodlaserapplikatorer som är 60x60 mm stora. Den har en separat RF/PEMF-applikator, men denna användes inte i denna studie. Det medföljer ett bälte i systemet för att möjliggöra säker fastsättning av applikatorerna till behandlingsområdet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i procentandelen av fetttjockleken från baslinjen till 12 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i fettskiktets procentuella fetttjocklek mätt med ultraljud 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bukens omkrets från baslinjen till 12 veckor efter behandling
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i bukens omkrets 12 veckor efter behandling jämfört med baslinjen
|
Vecka 12
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12
|
Patientnöjdhet med behandling efter 12 veckor utvärderades med hjälp av 5-punkts Likerts tillfredsställelseskalan.
5 är mycket nöjd, medan 1 är mycket missnöjd
|
Vecka 12
|
Behandling Smärta
Tidsram: Dag 1
|
Behandlingssmärta bedömdes omedelbart efter behandlingen mätt med hjälp av Wong-Baker Faces Scale.
Smärta mättes på en skala från 0-10 (10 värsta smärtan någonsin, till 0 ingen smärta alls)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
- Huvudutredare: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS0518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fettatrofi
-
University of PittsburghAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAvslutadBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Förenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringFat Pad SyndromeFörenta staterna
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekryteringKroppsuppfattning | Anti Fat BiasStorbritannien
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekrytering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadQuad AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
-
Venus ConceptUniversity of TexasAnmälan via inbjudanAdipose Tissue AtrophyFörenta staterna
Kliniska prövningar på 1060nm diodlaser
-
Venus ConceptAvslutadFettatrofiFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Combined Military Hospital AbbottabadAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadDiabetisk retinopati | Macula ödemEgypten
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta, Akut | Perifer neuropati | Malign äggstocksneoplasma | Brännande smärta | Försämrad balans | Domningar | StickningarFörenta staterna
-
Uşak UniversityAvslutad