HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos patienter med allergi mot ambrosia som är först i människa

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤65 år.
3. Dokumenterad diagnos av allergisk rinit/rhinokonjunktivit (ARC) mot ragweedpollen. En dokumenterad diagnos är en dokumenterad medicinsk historia av ARC-symtom som krävde behandling efter exponering för ambrosiapollen. Försökspersoner upplevde allergisymtom som krävde behandling under de föregående 2 ragweedsäsongerna, med eller utan samtidig astma (astma måste kontrolleras).
4. Positivt näsprovokationstest för ragweedpollen vid screening eller under de senaste 6 månaderna.
5. Positivt hudpricktest för ragweed-allergen vid screening eller under de senaste 6 månaderna.
6. Positivt serumspecifikt IgE-test för ragweed-allergen (IgE-nivå ≥0,7 U/mL).
7. Forcerad utandningsvolym >70 % eller maximalt utandningsflöde >80 % av förutsagt värde.
8. För astmatiska försökspersoner: astmakontrolltest (ACT) poäng ≥20.
9. Försökspersonerna är kapabla och villiga att föra en logg över biverkningar och samtidig medicinering under hela studien, såväl som att fylla i en dagbok 24 timmar efter injektion av medicinsk produkt.
10. Negativt graviditetstest vid screening för kvinnor i fertil ålder.

11. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta att använda en acceptabel preventivmetod så länge de deltar i studien. Preventivmedel som anses lämpliga är:

    1. hormonella preventivmedel såsom p-piller, depotplåster, intrauterina anordningar, intrauterina systemimplantat eller vaginala ringar (startade minst 4 veckor före administrering av medicinsk produkt för prövning).
    2. dubbelbarriärmetoder t.ex. kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) plus spermiedödande medel.
    3. sterilisering (man eller kvinna).
    4. deltagare som är postmenopausala (12 månader i följd utan mens) i minst 2 år.
    5. sexuell avhållsamhet eller inte ha någon sexuell relation med en man.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes på anafylaxi med hjärt-andningssymtom (födoämnesallergi, giftallergi, läkemedel eller/och idiopatisk reaktion).
2. Missbruk av alkohol, droger eller mediciner tidigare.
3. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening enligt utredarens bedömning.
4. Kliniskt relevant sensibilisering mot andra allergener om kliniska symtom förväntas under studien.
5. Okontrollerad astma.
6. Deltagande i en klinisk interventionsstudie under de senaste 3 månaderna (t.ex. nytt prövningsläkemedel eller biologiskt), eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna studie, eller deltagande i en observationsstudie (t.ex. efter marknadsföringsstudien) inom de senaste 30 dagarna om inte observationsstudien syftade till att undersöka det intradermala testet.
7. Försökspersoner som fick immunterapi för något specifikt allergen 3 år före screening eller under studieperioden.
8. Försökspersoner som någonsin behandlats med någon ragweed-allergenspecifik immunterapi.
9. Allvarliga immunsjukdomar (inklusive autoimmuna sjukdomar) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel.
10. Försökspersoner som genomgått någon immunsuppressiv behandling (inklusive anti-IgE-terapi) inom de senaste 6 månaderna före inkludering i studien såväl som under studien.
11. Aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de 5 åren före screening.
12. Allvarliga okontrollerade sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna öka risken för försökspersoner som deltar i studien, inklusive men inte begränsat till: alla allvarliga eller instabila lungsjukdomar; endokrina sjukdomar; kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska störningar; eller allvarliga pågående symtomatiska allergiska sjukdomar.
13. Aktiv eller akut inflammation eller infektion i målorganen (näsa, ögon) vid screening.
14. Sjukdomar med en kontraindikation för användning av adrenalin (t. hypertyreos, glaukom).
15. Laktation.
16. Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar.
17. Försökspersoner som har någon direkt arbetsrelation med (under)utredaren eller personalen på studieplatsen eller är släktingar eller partners till utredaren eller personalen på studieplatsen eller är anställda hos sponsorn.
18. Känd allergi eller överkänslighet mot ett hjälpämne i studieläkemedlet eller placebo.
19. Försökspersoner som får den förbjudna tidigare och samtidiga medicineringen.