HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos ambrosia-allergiske patienter, først i mennesket

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤65 år.
3. Dokumenteret diagnose af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARC) til ambrosiepollen. En dokumenteret diagnose er en dokumenteret sygehistorie med ARC-symptomer, der krævede behandling efter eksponering for ambrosiepollen. Forsøgspersoner oplevede allergisymptomer, der krævede behandling i løbet af de foregående 2 ambrosie-sæsoner, med eller uden samtidig astma (astma skal kontrolleres).
4. Positiv nasal provokationstest for ambrosiepollen ved screening eller inden for de sidste 6 måneder.
5. Positiv hudpriktest for ambrosie-allergen ved screening eller inden for de sidste 6 måneder.
6. Positiv serumspecifik IgE-test for ragweed-allergen (IgE-niveau ≥0,7 U/mL).
7. Forceret ekspiratorisk volumen >70 % eller peak ekspiratorisk flow >80 % af forudsagt værdi.
8. For astmatiske forsøgspersoner: astmakontroltest (ACT) score ≥20.
9. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at føre en log over uønskede hændelser og samtidig medicinering gennem hele undersøgelsen, såvel som til at udfylde en dagbog 24 timer efter afprøvning af medicinsk produktinjektion.
10. Negativ graviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Præventionsforanstaltninger, der anses for tilstrækkelige, er:

    1. hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, depotplastre, intrauterine anordninger, intrauterine systemimplantater eller vaginale ringe (påbegyndt mindst 4 uger før indgivelse af medicinsk produkt til undersøgelse).
    2. dobbelt barriere metoder f.eks. kondom eller okklusiv hætte (diafragma eller cervikal/hvælvingshætter) plus sæddræbende middel.
    3. sterilisering (mand eller kvinde).
    4. deltagere, der er postmenopausale (12 på hinanden følgende måneder uden menstruation) i mindst 2 år.
    5. seksuel afholdenhed eller ikke have noget seksuelt forhold til en mand.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi med hjerte- og luftvejssymptomer (fødevareallergi, giftallergi, medicin eller/og idiopatisk reaktion).
2. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i fortiden.
3. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening efter investigators skøn.
4. Klinisk relevant sensibilisering over for andre allergener, hvis der forventes kliniske symptomer under undersøgelsen.
5. Ukontrolleret astma.
6. Deltagelse i et klinisk interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder (f. nyt forsøgslægemiddel eller biologisk), eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, eller deltagelse i et observationsstudie (f.eks. postmarketingundersøgelse) inden for de sidste 30 dage, medmindre observationsstudiet havde til formål at undersøge den intradermale test.
7. Forsøgspersoner, der modtog immunterapi for et specifikt allergen 3 år før screening eller i undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersoner, der nogensinde er blevet behandlet med ragweed-allergenspecifik immunterapi.
9. Alvorlige immunsygdomme (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler.
10. Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst immunsuppressiv behandling (inklusive anti-IgE-terapi) inden for de sidste 6 måneder forud for inklusion i undersøgelsen såvel som under undersøgelsen.
11. Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom i de 5 år forud for screening.
12. Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der efter investigatorens mening kunne øge risikoen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: enhver alvorlig eller ustabil lungesygdom; endokrine sygdomme; klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser; eller alvorlige vedvarende symptomatiske allergiske sygdomme.
13. Aktiv eller akut betændelse eller infektion i målorganerne (næse, øjne) ved screening.
14. Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom).
15. Amning.
16. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser.
17. Forsøgspersoner, der har et direkte arbejdsforhold til (under)undersøgeren eller personalet på studiestedet eller er førstegradsslægtninge eller partnere til investigatoren eller personalet på studiestedet eller er ansatte hos sponsoren.
18. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hjælpestof i undersøgelseslægemidlet eller placebo.
19. Forsøgspersoner, der modtager den forbudte tidligere og samtidige medicin.