Immunoterapia sottocutanea HAL-MRE1 in pazienti allergici all'ambrosia First-in-human

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 e ≤65 anni.
3. Diagnosi documentata di rinite allergica/rinocongiuntivite (ARC) da polline di ambrosia. Una diagnosi documentata è una storia medica documentata di sintomi di ARC che hanno richiesto un trattamento dopo l'esposizione al polline di ambrosia. I soggetti hanno manifestato sintomi allergici che hanno richiesto un trattamento durante le 2 precedenti stagioni dell'ambrosia, con o senza asma concomitante (l'asma deve essere controllata).
4. Test di provocazione nasale positivo per polline di ambrosia allo screening o negli ultimi 6 mesi.
5. Skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia allo screening o negli ultimi 6 mesi.
6. Test IgE siero specifico positivo per l'allergene dell'ambrosia (livello IgE ≥0,7 U/mL).
7. Volume espiratorio forzato >70% o flusso espiratorio di picco >80% del valore previsto.
8. Per i soggetti asmatici: punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) ≥20.
9. I soggetti sono in grado e disposti a mantenere un registro degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti durante lo studio, nonché a completare un diario 24 ore dopo l'iniezione del prodotto medico sperimentale.
10. Test di gravidanza negativo allo screening per le donne in età fertile.

11. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione allo studio. Le misure contraccettive considerate adeguate sono:

    1. contraccettivi ormonali come pillole contraccettive, cerotti transdermici, dispositivi intrauterini, impianti del sistema intrauterino o anelli vaginali (iniziati almeno 4 settimane prima della somministrazione del medicinale sperimentale).
    2. metodi a doppia barriera, ad es. preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) più agente spermicida.
    3. sterilizzazione (maschio o femmina).
    4. partecipanti in postmenopausa (12 mesi consecutivi senza mestruazioni) da almeno 2 anni.
    5. astinenza sessuale o non avere rapporti sessuali con un uomo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di anafilassi con sintomi cardiorespiratori (allergia alimentare, allergia al veleno, farmaci e/o reazione idiopatica).
2. Abuso di alcol, droghe o farmaci in passato.
3. Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening a discrezione dello sperimentatore.
4. Sensibilizzazione clinicamente rilevante ad altri allergeni se sono previsti sintomi clinici durante lo studio.
5. Asma non controllato.
6. Partecipazione a uno studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi (ad es. nuovo farmaco sperimentale o biologico), o prevede di partecipare a un altro studio clinico durante questo studio, o partecipazione a uno studio osservazionale (ad es. studio post-marketing) negli ultimi 30 giorni a meno che lo studio osservazionale mirasse a indagare il test intradermico.
7. Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia per qualsiasi allergene specifico 3 anni prima dello screening o durante il periodo di studio.
8. Soggetti che sono mai stati trattati con qualsiasi immunoterapia specifica per allergeni dell'ambrosia.
9. Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori.
10. - Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento immunosoppressivo (compresa la terapia anti-IgE) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio.
11. Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna durante i 5 anni precedenti lo screening.
12. Gravi malattie incontrollate che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per i soggetti partecipanti allo studio, inclusi ma non limitati a: eventuali malattie polmonari gravi o instabili; malattie endocrine; malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici; o gravi malattie allergiche sintomatiche in corso.
13. Infiammazione attiva o acuta o infezione degli organi bersaglio (naso, occhi) allo screening.
14. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma).
15. Allattamento.
16. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici.
17. Soggetti che hanno un rapporto di lavoro diretto con il (sub) sperimentatore o il personale del sito di studio o sono parenti di primo grado o partner dello sperimentatore o del personale del sito di studio o sono dipendenti dello sponsor.
18. Allergia o ipersensibilità nota a un eccipiente nel farmaco in studio o nel placebo.
19. Soggetti che ricevono il farmaco proibito precedente e concomitante.