Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilioenterisk anastomos genom magnetisk kompressionsteknik (BAMCT)

15 november 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bilioenterisk anastomos genom magnetisk kompressionsteknik: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om den magnetiska kompressiva anastomosen har bättre resultat än traditionell manuell anastomos på bilioenterisk anastomos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den bilioenteriska anastomosen är en av de vanligaste och svåraste operationerna inom lever- och gallkirurgi. Den traditionella manuella anastomosen har blivit en av de viktigaste prognosfaktorerna på grund av suturtidens längd, svårigheten att operera, den höga förekomsten av anastomotiskt läckage och striktur. Magnetisk kompressionsanastomos kan realisera den snabba anastomosen, minska svårigheten och minska förekomsten av anastomotiskt läckage och förträngning. För närvarande är majoriteten av studierna av magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomos endast begränsade till klinisk fallrapport och retrospektiv studie med ett enda center, litet urval. Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Att utvärdera säkerheten, tillförlitligheten och övertygelsen av magnetisk kompressiv bilioenterisk anastomos kontra traditionell suturmetod på förekomsten av anastomotiskt läckage och striktur mellan magnetisk kompressiv anastomos och traditionell manuell anastomos bland patienter som behöver bilioenterisk anastomosoperation. Studien ska inkludera cirka 200 patienter och delas in i studiegrupp (Grupp A: Magnetisk kompressiv anastomos) och kontrollgrupp (Grupp B: traditionell manuell anastomos) i förhållandet 1:1 slumpmässigt efter stratifieringsfaktorer. Förekomsten av anastomotiskt läckage och förträngning, längden på bilioenterisk anastomostid, värdet av serumbilirubin, längden på urladdningstiden för den magnetiska enheten och medeltiden för sjukhusvistelse kommer att utvärderas. Patienterna kommer att hoppa av studien om biverkningar inträffar, aktiv begäran om avhopp, nystartad allvarlig sjukdom eller dödsfall. Den primära och sekundära slutpunkten kommer att observeras genom regelbunden uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Patienternas kön var inte begränsat
  • Patienter som var väldiagnostiserade och hade indikation för bilioenterisk anastomos.
  • Patienter vars liv kommer att vara längre än 12 månader.
  • Patienter som är villiga att gå med i denna kliniska prövning och informerat samtycke formar frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna under graviditet eller amning eller någon med psykisk störning
  • Väggen av leverkanalen eller jejunum var för tjock så att den magnetiska enhetens attraktionskraft inte kan uppfylla kraven på kompression.
  • Eventuell anatomisk variation i gallgångssystemet eller den inre diametern är för liten så att den magnetiska enheten inte kan placeras in.
  • Alla främmande kroppar har implanterats i kroppen, såsom en pacemaker.
  • Kirurgisk kontraindikation, inklusive:

Child-Pugh C med leverencefalopati Alla med hjärt-, lung-, njurdysfunktion eller annan organdysfunktion, och som inte tål operation. Stensjukdom i leverkanaler, som diagnostiserades som akut kolangit av allvarlig typ, särskilt komplicerad med bakteriemi eller septisk chock. Slutstadiesjukdom, komplicerad med biliär cirros eller portal hypertension.Patienter med långvarig obstruktiv gulsot, uttorkning, elektrolytstörningar eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens eller historia av blödning.

• Alla andra sjukdomar i perioperationsperioder som behöver MR-undersökning under de närmaste 8 veckorna efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Magnetisk kompressiv anastomos
En magnetisk anordning kommer att användas under bilioenterisk anastomos.
Procedur: Magnetisk kompressiv anastomos
Den magnetiska kompressiva anastomosen kommer att användas för att fullborda anastomosen under bilioenterisk anastomos.
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell manuell anastomos
En handsydd teknik kommer att användas under bilioenterisk anastomos.
Procedur: Manuell anastomos
En handsydd teknik kommer att användas för att slutföra anastomosen under bilioenterisk anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilioenteriskt anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad efter operation
För att jämföra förekomsten av gallläckage efter magnetisk eller handsydd anastomos
1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på bilioenterisk anastomostid
Tidsram: Under operationen
För att jämföra anastomotisk tid mellan magnetiska och handsydda grupper
Under operationen
Tid från operationsdatum till att magneterna utvisas.
Tidsram: 1 till 4 veckor efter operationen
För att bekräfta säker urladdning av magneterna
1 till 4 veckor efter operationen
genomsnittlig längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
För att jämföra vistelsetiden mellan magnetiska och handsydda grupper
3 månader
Bilioenterisk anastomotisk striktur
Tidsram: 1,3,6,12 månader efter operation
Att jämföra det långsiktiga resultatet mellan magnetiska och handsydda grupper
1,3,6,12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Northwest Institute for Non-ferrous Metal Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XJTU1AF-CRF-2015-001-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar